CEFACLOR K24 OS SOSP 100ML 250 Produttore: K24 PHARMACEUTICALS SRL

DENOMINAZIONE

CEFACLOR K24

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antibatterici beta-lattamici. Cefalosporine di seconda generazione.

PRINCIPI ATTIVI

500 mg capsule rigide. Ogni capsula contiene: cefacloro monoidrato mg526 (equivalente a cefacloro mg 500). Granulato per sospensione orale. 5 ml di sospensione contengono: cefacloro monoidrato mg 263 (equivalente a cefacloro mg 250).

ECCIPIENTI

Capsule rigide: amido fluido, dimeticone 350 c.s., magnesio stearato,titanio biossido, gelatina. Granulato per sospensione orale: dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido modificato, eritrosina (E 127), lacca di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa-15, saccarosio.

INDICAZIONI

Il cefacloro e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il cefacloro e' controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.

POSOLOGIA

Il cefacloro viene somministrato per via orale. Adulti. Il dosaggio normale nell'adulto e' di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravio in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati. La dose massima raccomandata e' di 2 g al giorno,sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefacloro eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. Bambini. Il dosaggio normale giornaliero per i bambini e' di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi, nell'otite media ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo' essere somministrata indosi frazionate ogni 12 ore.

CONSERVAZIONE

Ggranulato per sospensione orale: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Una volta effettuata la preparazione estemporanea, deve essere conservata in frigorifero (ad una temperatura compresa tra +2 e+8 gradi C) ed utilizzata entro 14 giorni. Capsule rigide: conservarea temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di istituire la terapia con il Cefacloro, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, inparticolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporine C dovrebberoessere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hannoavuto gravi reazioni (compresa l' anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave edimprovvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, pruritogeneralizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, e' importante tenere presente tale eventualita' nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica. Uso in gravidanza La tollerabilita' del cefacloro durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Se interviene una reazione allergica al farmaco, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso. L'uso prolungato del cefacloro puo' indurrelo sviluppo di germi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia con cefacloro interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso. Il farmacodovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefacloro possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Test-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza disucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Cosi' come con altri antibiotici beta-Iattamici, I'escrezione renale di cefacloro e' inibita dal probenecid. Molte osservazioni hanno messoin evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefacloro nel siero senza alterare la quantita' totale che si ritrova nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefacloro vengono qui riportate. Ipersensibilita': si sono osservate reazioni di ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo siosservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportatereazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simile" con l'uso del cefacloro. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e'evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance"). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisitossica epidermica e I'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l' insorgenza e l' evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici. Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri : angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa. Sistema nervoso centrale. Raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sonostate riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazionidella funzione epatica. Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT o della fosfatasi alcalina (1 su 40). Alterazioni ematologiche. Cosi' come per altri antibiotici beta-Iattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefacloro e warfarin sodico. Alterazioni renali. Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisidelle urine (meno di 1 su 200). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La tollerabilita' del cefacloro durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Piccole quantita' di cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiche' non si conoscono gli effetti del cefacloro nel lattante, durante I'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.