CEFACLORO SAND SOSP250MG/5M Produttore: SANDOZ SPA

INDICAZIONI

Il Cefacloro e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi infiammatoridi origine batterica a carico dell'orecchio medio). Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti. Sinusiti. Uretrite gonococcica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il Cefacloro e' controindicato nei pazienti con riconosciuta allergiaalle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto. La tollerabilita' del farmaco durante la gravidanza non e' stata sufficientementeprovata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Piccole quantita' di Cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiche' non si conosconogli effetti del farmaco nel lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Altro antibatterico beta-lattamico.

POSOLOGIA

Il Cefacloro viene somministro per via orale. Adulti: il dosaggio normale nell'adulto e' di 250 mg (pari a 5 ml) ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati. La dose massima raccomandata e' di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate asoggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di Cefacloro eventualmentein associazione ad 1 g di probenecid. Il dosaggio normale giornalieroper i bambini e' di 20 mg/kg al giorno in dosi frazionate ogni 8 ore.Nelle infezioni piu' gravi, nell'otite media, ed in quelle causate dagermi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Posologia alternativa : nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo' essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

INTERAZIONI

Cosi' come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale del farmaco e' inibita dal probenecid. Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime del prodotto nel siero senza alterare la quantita' totale che si ritrova nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilita'. Si sono osservate reazioni di ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di un paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo malattie da siero-simili, con l'uso del Cefacloro. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con osenza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) e in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di brevedurata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di Post-MarketingSurveillance). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici. Si evidenziano in circa il 2,5% deipazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri. Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e,raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Eventi per i quali la correlazione non e' certa SistemaNevoso Centrale. Raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzione epatica. Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40). Alterazioni ematologiche. Cosi' come per altriantibiotici beta-lattamici, sono stati ripotati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente Cefacloro e Warfarin sodico. Alterazioni renali.- Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno 1 su 200). Prima di istituire la terapia con il Cefacloro, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Visono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicillinee le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utilia prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio ecardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni eal viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, e' importante tenere presente tale eventualita' nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica. Se interviene una reazione allergica al Cefacloro, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso. L'uso prolungato del Cefacloro puo' indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia con Cefacloro interviene una superinfezione, devono essere prese lemisure del caso. Il Cefacloro dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta. In tali condizioni il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di Cefacloro possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al Glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che conil Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.