CEFAZIL IM 1F 1G+F 4ML Produttore: ITALFARMACO SPA

DENOMINAZIONE

CEFAZIL 1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USOINTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico. Cefalosporina di prima generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo. Ogni flaconcino di polvere contiene: Cefazolina sale sodico 1,048 g (pari a Cefazolina 1 g). Fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato monoidrato. Eccipiente con effetto noto: 46 mg di sodio (2mEq) per grammo di principio attivo. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Ogni fiala solvente da 4 ml per somministrazione intramuscolare contiene: acqua per preparazioni iniettabili

INDICAZIONI

Cefazil e' indicato nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, del tratto genito-urinario, della cute e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni; e' inoltre indicato nelle setticemie edendocarditi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La cefazolina e' controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicilline e altri antibiotici beta-lattamici. La fiala solventeannessa alla confezione contiene lidocaina, pertanto il prodotto e' controindicato in caso di ipersensibilita' alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico. Controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: le dosi giornaliere di Cefazil variano a seconda della gravita' della malattia e sono comprese tra 1 e 3 grammi. Insufficenza renale: in pazienti con insufficienza renale le dosi vanno ridotte in funzione del grado di compromissione, sulla base dei valori della clearance della creatinina, secondo lo schema seguente. Clearance della creatinina: 0 ml/min; dose iniziale: 500-1000 mg; dose di mantenimento: meta' della dose iniziale; intervallo approssimativo di dosaggio: 48 ore. Clearance della creatinina: 5 ml/min; dose iniziale: 500-1000 mg; dose di mantenimento: meta' della dose iniziale; intervallo approssimativo di dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina: 10 ml/min;dose iniziale: 500-1000 mg; dose di mantenimento: meta' della dose iniziale; intervallo approssimativo di dosaggio: 16 ore. Clearance dellacreatinina: 15 ml/min; dose iniziale: 500-1000 mg; dose di mantenimento: meta' della dose iniziale; intervallo approssimativo di dosaggio: 12 ore. Clearance della creatinina: 20 ml/min; dose iniziale: 500-1000mg; dose di mantenimento: meta' della dose iniziale; intervallo approssimativo di dosaggio: 9 -10 ore. Clearance della creatinina: 25 ml/min; dose iniziale: 500-1000 mg; dose di mantenimento: meta' della dose iniziale; intervallo approssimativo di dosaggio: 8 ore. Clearance della creatinina: 30-50 ml/min; dose iniziale: 500-1000 mg; dose di mantenimento: uguale alla dose iniziale; intervallo approssimativo di dosaggio: 16-24 ore. Clearance della creatinina: 50-80 ml/min; dose iniziale: 500-1000 mg; dose di mantenimento: uguale alla dose iniziale; intervallo approssimativo di dosaggio: 12 ore. Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto delmese di eta' (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Le dosi sono comprese tra 20 e 50 mg/kg di peso corporeo. Modo di somministrazione: somministrazione intramuscolare. Per via intramuscolare il prodotto puo' essere somministrato ogni 12 ore, tuttavia nei casi gravi e' preferibile ripartire la dose giornaliera in 3 o 4 somministrazioni. La polvere contenuta nel flacone va sciolta estemporaneamente con la fiala solvente fornita con laconfezione. La fiala di solvente deve essere impiegata esclusivamenteper iniezione intramuscolare. Somministrazione endovenosa Se, per la terapia d'attacco e nei casi gravi, si decide di impiegare Cefazil in fleboclisi o per iniezione endovenosa lenta, la polvere del flacone vasciolta estemporaneamente in acqua distillata, soluzione fisiologica o soluzione glucosata. Non utilizzare la fiala solvente acclusa alla confezione . La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo laricostituzione.

CONSERVAZIONE

Il prodotto va conservato a temperatura ambiente in luogo fresco e asciutto. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con Cefazil occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' versola cefazolina o altre, cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta-Iattamici o altri farmaci. E' verosimile l'esistenza di un'allergia crociata parziale tra le cefalosporine e le penicilline. Sono statiriportati, infatti, casi di pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilita' gravi (inclusa anafilassi) ad entrambe queste classi di farmaci. E' stato accertato, inoltre, che pazienti allergici allapenicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-Iattamici comprese le cefalosporine. Occorre anche accertare che il pazientenon abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. Per quanto rari, infine, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con farmaci appropriati (ad es. adrenalina ed altre amine pressorie, antistaminici o corticosteroidi). Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienticon una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. La terapia antibatterica puo' provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudo membranosa. E' importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di un antibiotico. Colite pseudo membranosa e' stata riportata durante terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine). La colite puo' variare da lieve a molto grave, con rischio di morte del paziente. Le dovute misure di trattamento devono essere adottate nei casi di gravita' moderata o severa. Casi lievi di colite pseudo membranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Nelle forme di media egrave entita' il trattamento di elezione e' rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato. Sono stati segnalati casi di disturbi della coagulazione in pazienti in trattamento con cefazolina. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5). Incorso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positivita' dei test di Coombs (sia diretto che indiretto), talora false; cio' puo' verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto. In pazienti con bassa escrezione urinaria dovuta ad insufficienza renale, il dosaggio giornaliero di cefazolina deve essere opportunamente ridotto (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti consospetta patologia renale, in particolare, un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu' probabili nei pazienti di eta' superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere Paragrafo 4.5). Cefazil non deve essere somministrato per via intratecale. A seguito di somministrazione intratecale di cefazolina, infatti, sono stati riportati casidi gravi tossicita' a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilita' condotti su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia. La sensibilita' alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo-Test di Kirby Bauer). La terapia con cefazolinapuo' comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Cefazil in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positivita' della glicosuriacon i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici (vedere paragrafo 4.5). Cefazil contiene 46 mg di sodio (2mEq) per grammo di sostanza. Da tenere in considerazione in persone conridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Probenecid: la concomitante somministrazione di Probenecid puo' ridurre l'escrezione renale delle cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero percio' aumentati e persisterebbero piu' a lungo. Farmaci nefrotossici L'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' con alcune cefalosporine e, se possibile, dovrebbe essere evitato. Alcool: non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefazolina. Altri antibatterici: studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo osinergico sull'attivita' antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi. Anticoagulanti orali: le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4). Se e' necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato (INR) devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti. Contraccettiviorali: Cefazolina puo' influenzare l'efficacia dei conrtaccettivi ormonali. Per questo motivo metodi contraccettivi alternativi sono consigliati in aggiunta ai contraccettivi ormonali durante il trattamento con cefazolina. Interazioni di laboratorio Una reazione falsamente positiva per la glicosuria puo' verificarsi impiegando le soluzioni di Bendict o di Fehling, o con le compresse di Clinitest; cio' non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix ed il Tes-tape (cartina perla determinazione della glicosuria).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazionesistemica organica (SOC). Disturbi del sistema immunitario: orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Le reazioni di ipersensibilita' si verificano nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito edorticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Patologie del sistema emolinfopoietico: nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina e' riscontrabile un test di Coombs positivo, diretto ed indiretto. In forma lieve e transitoria, neutropenia, eosinofilia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Sono state riferite anemia e agranulocitosi, cosi' come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Patologie epatobiliari Aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamiltranspeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Patologie renali e urinarie: aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale. Patologie gastrointestinali Gli effetti indesiderati di piu' frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea e candidiasi orale (mughetto). Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare. Durante il trattamento con cefalosporina o dopo la sua sospensione, e' stata riferita la comparsa di colite pseudo membranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C . difficile); sono stati riportati alcuni casi letali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Reazioni locali sono piuttosto comuni conalcune cefalosporine: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita'dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema in durativo. Flebiti in corrispondenza della sede di iniezione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: senso di costrizione toracica. Patologie del sistema nervoso: dopo somministrazione intramuscolare e' possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Infezioni ed infestazioni: moniliasi e vaginite, con prurito in sede genitale ed anale. Gli effetti indesiderati sopra elencati possono richiedere l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, dovra' decidere sull'opportunita' di interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide per cui questo farmaco, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessita' e sotto diretto controllo del medico. La somministrazione di cefazolina prima dell'intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nellamadre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina puo' essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento: la cefazolina e' presente in concentrazioni bassissime nel latte materno: e' bene comunque usare cautela nel somministrare la cefazolina a donne che allattano al seno. Tuttavia, se si manifesta diarrea o candidosi nel neonato durante l'allattamento, la madre deve interrompere l'allattamento oppure il trattamento con cefazolina.