CEFAZOLINA MY IM 1F 1G+1F4ML Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

CEFAZOLINA MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

Il flaconcino di polvere contiene: Cefazolina sodica g 1,048 (pari a Cefazolina g 1,0).

ECCIPIENTI

Una fiala solvente da 4 ml per solo uso i.m. contiene: Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.

INDICAZIONI

La cefazolina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezionicausate da germi sensibili: infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto genito-urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni delle vie biliari; infezioni delle ossa e delle articolazioni; setticemie; endocarditi. Profilassi perioperatoria. La somministrazione di cefazolina a scopo profilattico prima, durante e dopo l'intervento chirurgico puo' ridurre l'incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in cui l'infezione potrebbe costituire un grave rischio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La cefazolina e' controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine. Controindicato nei prematuri e neonati al di sotto di 1 mese. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: il dosaggio usuale di cefazolina e' di 1-3 g/die, da suddividere in 2-3 somministrazioni uguali a seconda del tipo e della gravita'dell'infezione, come riportato di seguito: Dosaggio negli adulti. Polmonite pneumococcica: 500 mg ogni 12 ore. Infezioni lievi causate da ceppi sensibili di cocchi gram-positivi: 500 mg ogni 8 ore. Infezioni acute e non complicate del tratto urinario: 1 g ogni 12 ore. Infezioni da moderate a gravi: 0,5-1 g ogni 6-8 ore. Infezioni molto gravi, con pericolo di vita (es. endocarditi e setticemia): 1-1,5 g ogni 6 ore. Bambini: il dosaggio totale giornaliero consigliato e' di 25-50 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in 3-4 somministrazioni uguali; cio' risulta efficace nel trattamento della maggior parte delle infezioni lievi o moderatamente gravi. Il dosaggio totale giornaliero puo' essere aumentato fino a 100 mg/kg di peso corporeo nelle infezioni gravi. Nonessendo nota la sicurezza d'impiego nei prematuri e nei neonati di eta' inferiore a 1 mese, non si raccomanda la somministrazione di cefazolina in questi pazienti. Aggiustamento della posologia in pazienti coninsufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale le dosi vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale, come riportato di seguito. Dosaggio nell'insufficienza renale. Adulti. Insufficienza renale lieve clearance creatinina >= 55 ml/min, creatininemia <=1,5 mg %, dosi piene, intervallo di somministrazione: 6-8 h; insufficienza renale moderata, clearance creatinina 35-54 ml/min,creatinemia1,6-3,0 mg %, dosi piene, intervallo di somministrazione >= 8 h; insufficienza renale marcata, clearance creatinina 11-34 ml/min, creatiniemia 3,1-4,5 mg %, 50% dose, intervallo di somministrazione:12 h; insufficienza renale grave <= 10 ml/min, creatininemia >=4,6 mg%, 50% dose, intervallo di somministrazione: 18-24 h. Bambini. Insufficienza renale lieve-moderata, clearance creatinina 40-70 ml/min, 60% dose, intervallo di sommministrazione: 12 h; insufficienza renale moderata, clearance creatinina 20-39 ml/min, 25% dose, intervallo di somministrazione: 12 h; insufficienza renale grave 5-19 ml/min, 10% dose, intervallo di somministrazione: 24 h. N.B.: nelle infezioni di particolare gravita' si consiglia una dose di carico appropriata prima di procedere alla riduzione dei dosaggi come sopra riportato. Uso nella profilassi perioperatoria Per prevenire le operazioni post-chirurgiche in interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, il dosaggio raccomandato e': 1 g somministrato da 30 a 60 minuti prima dell'intervento. Per interventi lunghi (es. 2 ore o piu'), 0,5-1 g durante l'intervento (da modificare in accordo con la durata dell'operazione). 0,5-1 g ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l'operazione. E' importante che: la dose iniziale venga somministrata da mezz'ora ad un'ora prima dell'inizio dell'intervento per garantire adeguati livelli ematici e tissutalidell'antibiotico al momento dell'incisione; se e' molto probabile l'esposizione ad agenti patogeni, la cefazolina venga somministrata ad intervalli regolari durante l'intervento, per garantire livelli ematici costanti; l'impiego di cefazolina a scopo profilattico termini entro 24 ore dalla fine dell'intervento; negli interventi chirurgici dove il prodursi dell'infezione puo' risultare particolarmente devastante (es.operazioni a cuore aperto, impianti di artroprotesi), la profilassi con cefazolina possa continuare per 3-5 giorni dopo l'intervento.

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato della cefazolina puo' causare la crescita di microrganismi resistenti e la comparsa di una superinfezione; in tal caso, dovranno essere prese le misure terapeutiche adeguate. Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con farmaci appropriati (ad es. adrenalina ed altre amine pressorie, antistaminici o corticosteroidi). Colite pseudomembranosa e' stata riportata durante la terapia con quasi tuttigli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicillinesemisintetiche e le cefalosporine); e' quindi importante considerarnela diagnosi in pazienti che hanno diarrea durante antibiotico-terapia. La colite puo' variare da lieve a grave con rischio di morte del paziente. Le dovute misure di trattamento devono essere adottate nei casidi gravita' moderata o severa. In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positivita' dei tests di Coombs (sia diretto che indiretto); cio' puo' verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto. Attenzione: la fiala di diluente, contenente lo 0,625% di lidocaina cloridrato ed annessa alla confezione, e' riservata al solo impiego intramuscolare. Prima di iniziare la terapia con cefazolina e' necessario accertarsi che il pazientenon abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilita' alle cefalosporine, alle penicilline e ad altri farmaci. La cefazolina deve essere somministrata con cautela a pazienti penicillino-sensibili. Reazioni acute e gravi di ipersensibilita' possono richiedere il trattamento conepinefrina e l'impiego di particolari misure di emergenza. E' verosimile l'esistenza di una allergia crociata parziale tra le cefalosporinee le penicilline. E' stato riferito di pazienti che hanno avuto reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambe queste classi di farmaci.In pazienti con bassa escrezione urinaria dovuta ad insufficienza renale, il dosaggio giornaliero di cefazolina deve essere opportunamente ridotto. Antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con attenzione a soggetti affetti da malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. La somministrazione di cefazolina per via intratecale non e' effettuabile per il potenziale effetto tossico sul sistema nervoso centrale che si puo' manifestare con la comparsa di convulsioni.

INTERAZIONI

La concomitante somministrazione di Probenecid puo' ridurre l'escrezione renale delle cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero percio' aumentati e persisterebbero piu' a lungo. Una reazione falsamente positiva per la glicosuria puo' verificarsi impiegando le soluzionidi Benedict o di Fehling o con le compresse di Clinitest; cio' non siverifica con i tests enzimatici, come il Clinistix ed il Tes-tape (cartina per la determinazione della glicosuria).

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali: Ipersensibilita': febbre da farmaco, eruzioni cutanee, prurito vulvare, eosinofilia edanafilassi. Ematologici: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, positivita' dei tests di Coombs (sia diretto che indiretto). Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Epato - renali: aumenti transitori della SGOT, SGPT, azotemiae fosfatasi alcalina, senza altri segni di insufficienza renale ed epatica. Sono stati riportati rari episodi di nefrite interstiziale ed alterazioni renali. La maggior parte di questi pazienti risultava essere in gravi condizioni ed assumeva terapia concomitante. Non e' stato accertato il ruolo della cefazolina nello sviluppo di nefropatie. Come con altre penicilline e cefalosporine, sono stati riportati rari casi di epatite e ittero colestatico transitorio. Gastro-intestinali: nausea, anoressia, vomito, diarrea e candidasi orale (mughetto). Durante e dopo l'antibiotico-terapia puo' manifestarsi la sintomatologia della colite pseudomembranosa. Altri: raramente, dolore in corrispondenza della sede dell'iniezione dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo. Flebiti in corrispondenza della sede dell'iniezione. Prurito in sede genitale ed anale, moniliasi e vaginite.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide per cui questo farmaco, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessita'. La somministrazione di cefazolina prima dell'intervento di parto cesareo determina livelli ematicinel cordone ombelicale variabili da un quarto a un terzo della concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. La cefazolina e' presentein concentrazioni bassissime nel latte materno; e' bene comunque usare cautela nel somministrare cefazolina a donne in allattamento.