CEFAZOLINA TEVA IM 1F 1G+F 4ML Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CEFAZOLINA TEVA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

a) soluzione iniettabile per uso intramuscolare: un flaconcino da 1000 mg contiene in polvere sterile cefazolina sodica 1048 mg (pari a cefazolina acida: 1000 mg). b) soluzione iniettabile per uso endovenoso: un flaconcino da 1000 mg contiene in polvere sterile cefazolina sodica1048 mg (pari a cefazolina acida: 1000 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: una fiala solvente contiene lidocaina cloridrato monoidrato, acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Infezioni sostenute da germi sensibili, a carico dell'apparato respiratorio, dell'apparato genito-urinario, delle vie biliari, della pelle e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni. Endocarditi, flebiti, tromboflebiti, peritoniti, sepsi puerperali, setticemia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Secondo prescrizione medica. Adulti: da 1000 a 2000 mg, nelle 24 ore.Bambini : da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo, nelle 24 ore. In caso diinfezioni particolarmente gravi, a giudizio del medico, la posologia puo' essere aumentata. Uso intramuscolare: per l'impiego intramuscolare il dosaggio potra' essere suddiviso e somministrato ogni 12 ore. Neicasi gravi, e' preferibile ripartire la dose complessiva in 3/4 somministrazioni. La polvere contenuta nei flaconi (1000 mg), va sciolta estemporaneamente con le fiale di solvente a base di lidocaina, fornite nella confezione che devono essere impiegate per via intramuscolare. Uso endovenoso: se, per terapia di attacco o casi gravi, viene prescritta la via di somministrazione endovenosa, la polvere dei flaconcini deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili oppure in soluzione glucosata, soluzione fisiologica, destrosio 5% e 10%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,90%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,45%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,20%, destrosio 5% in soluzione di Ringer, Ringer, Ringer lattato, sodio bicarbonato 5%, invertosio 5% o 10%. Cefazolina Teva puo' essere somministrata per iniezione endovenosa diretta o per infusione endovenosa lenta. Il medicinale va somministrato ogni 6 ore. Popolazioni speciali: elenco posologico nei casi clinici di insufficienza renale. Clearance della creatinina: 50 - 80 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1 g; dose di mantenimento: uguale dose iniziale; intervalloapprossimato delle somministrazioni: 12 ore. Clearance della creatinina: 30 - 50 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1 g; dose di mantenimento: uguale dose iniziale; intervallo approssimato delle somministrazioni: 16-24 ore. Clearance della creatinina: 25 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1g; dose di mantenimento: mezza dose iniziale; intervallo approssimatodelle somministrazioni: 8 ore. Clearance della creatinina: 20 ml/min;dose iniziale: 0,5 - 1 g; dose di mantenimento: mezza dose iniziale; intervallo approssimato delle somministrazioni: 9 - 10 ore. Clearance della creatinina: 15 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1 g; dose di mantenimento: mezza dose iniziale; intervallo approssimato delle somministrazioni: 12 ore. Clearance della creatinina: 10 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1 g; dose di mantenimento: mezza dose iniziale; intervallo approssimato delle somministrazioni: 16 ore. Clearance della creatinina: 5 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1 g; dose di mantenimento: mezza dose iniziale; intervallo approssimato delle somministrazioni: 24 ore. Clearancedella creatinina: 0 ml/min; dose iniziale: 0,5 - 1 g; dose di mantenimento: mezza dose iniziale; intervallo approssimato delle somministrazioni: 48 ore.

CONSERVAZIONE

Conservare i flaconcini ermeticamente chiusi. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

E' stata accertata allergenicita' crociata parziale a livello clinicotra penicilline e cefalosporine e, per quanto raramente, sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche ad entrambi i farmaci, talora anche gravi. Specialmente dopo somministrazione parenterale, le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti ipersensibili alla penicillina e penicillamina (allergenicita' crociata). In questi pazienti e nei pazienti con altre forme di allergia, la prima somministrazione richiede una maggiore cautela e deve avvenire sotto controllo medico. In caso di insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). L'uso prolungato dell'antibiotico, puo' favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili:in tale evenienza, adottare le opportune misure. La colite pseudomembranosa si puo' verificare come possibile complicazione. Pertanto, tutti i pazienti con diarrea durante il trattamento devono essere attentamente monitorati e devono essere trattati in modo appropriato, se necessario. La coagulopatia puo' verificarsi in pazienti con uremia. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria, con i metodi di Benedict, di Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. False positivita' del test di Coombs diretto sono state pure segnalate.

INTERAZIONI

Probenecid: il Probenecid diminuisce l'escrezione renale di cefazolina e in caso di somministrazione concomitante mantiene i suoi livelli sierici elevati per un lungo periodo. Farmaci nefrotossici: l'eventualeuso contemporaneo, o ravvicinato, di altri farmaci potenzialmente nefrotossici (aminoglicosidi come Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Viomicina, Polimixina, Neomicina, Gentamicina) puo' aumentare il possibile rischio di danno renale e pertanto la funzionalita' renale dovra' essere assiduamente controllata. Sia a livello clinico che di laboratorio, e' stata accertata allergenicita' crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Anticoagulanti: la cefazolina puo' diminuire l'indice di protrombina e quindi potenziare l'azione degli anticoagulanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo piu', limitate a disturbi gastro-intestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La frequenza di questi ultimi, e' maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilita' verso farmaci e sostanze varie, ed in quelli con precedenti diipersensibilita', asma, febbre da fieno, orticaria nella anamnesi. Infezioni ed infestazioni: candidiasi orale e candidiasi vulvovaginale (con lo sviluppo di microrganismi non sensibili). Patologie del sistemaemolinfopoietico: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, emorragia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilatticain pazienti ipersensibili (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, pirosi, appetito ridotto, diarrea, colite pseudo membranosa, glossite, ipercloridria, dolore addominale. Patologieepatobiliari: transaminasi (ALT e AST) aumentate e fosfatasi alcalinaematica aumentata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:fastidio al torace. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie renali e urinarie: urea ematica aumentata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: flebite dopo somministrazione endovenosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Esami diagnostici: bilirubina ematica aumentata. Tali fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, decidera' sulla opportunita' di interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' esotto il diretto controllo del medico. Allattamento: la Cefazolina e'escreta nel latte materno.