CEFIXIMA SAND OS 50ML 1G Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

CEFIXIMA SANDOZ GMBH

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

Cefixima triidrato 111,9 mg (equivalenti a 100 mg di cefixima).

ECCIPIENTI

Saccarosio raffinato, saccarosio in polvere, gomma di xanthan, aromatizzante alla fragola (malto destrina, saccarosio, aroma di fragola, silice, lecitina) e sodio benzoato E211.

INDICAZIONI

Trattamento orale delle seguenti infezioni batteriche acute e croniche, di grado di severita' variabile, causate da batteri sensibili a cefixima: infezioni delle basse vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche (ad es. otite media, sinusite, tonsillite, faringite, laringite); infezioni delle vie urinarie, compresa l'uretrite gonococcica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefixima, a tutti gli altri antibiotici cefalosporinici, o a ogni reazione di ipersensibilita' nota immediata e gravealla penicillina o qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico o a unoqualsiasi degli eccipienti del prodotto medicinale. Neonati pretermine e a termine (0-27 giorni).

POSOLOGIA

>>Adulti e adolescenti: 1 x 400 mg/die (equivalenti a 20 ml di sospensione ricostituita) in unica somministrazione giornaliera oppure 2 x 200 mg (equivalenti a 10 ml) in due assunzioni giornaliere somministrate a intervalli di 12 ore. >>Bambini sotto i 12 anni: 8 mg/kg di peso corporeo al giorno, in unica somministrazione oppure in due assunzioni giornaliere da 4 mg/kg di peso corporeo somministrate a intervalli di 12 ore. Il medicinale avra' in dotazione una siringa o un misurino dosatore. La durata della terapia dipende dal decorso dell'infezione. In genere il trattamento con antibiotici ha una durata di 7-10 giorni. Danotare che le infezioni streptococciche richiedono una terapia della durata minima di 10 giorni, allo scopo di evitare affezioni secondarie(febbre reumatica, glomerulonefrite). Il trattamento di 1-3 giorni e'spesso sufficiente per le infezioni non complicate delle basse vie urinarie nelle donne. Un'unica dose di 400 mg di cefixima e' generalmente sufficiente per le infezioni gonococciche. >>Funzione renale compromessa. Nei pazienti con disfunzione significativa la dose deve essere ridotta. Per adulti e adolescenti con clearance della creatinina <20 ml/min/1,73 m^2 si raccomanda un aggiustamento della dose pari a una singola somministrazione di 200 mg/die. I bambini sotto i 12 anni con clearance della creatinina <20 ml/min/1,73 m^2 devono invece ricevere solamente 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno. La sospensione pronta all'uso deve essere assunta in forma non diluita prima o durante il pasto. Per la preparazione della sospensione pronta all'uso agitarevigorosamente il flacone contenente il granulato, aggiungere acqua fino al segno di riempimento e immediatamente agitare di nuovo la sospensione con energia. Dopo aver lasciato riposare la sospensione per un breve periodo, aggiungere una seconda volta acqua fino al segno di riempimento e agitare di nuovo vigorosamente. La sospensione, di colore dabianco a giallo chiaro, e' ora pronta per l'uso. Il flacone deve essere agitato energicamente prima di ogni somministrazione. Allo scopo dideterminare con precisione la dose, la confezione include un misurinoda 5 ml (con graduazione a 1,25 e 2,5 ml) o una siringa da 10 ml munita di adattatore. La soluzione deve essere usata entro 2 settimane.

CONSERVAZIONE

Granulato per sospensione orale: non conservare a temperature superiori a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Sospensione ricostituita: non conservare a temperature superiori a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Particolare attenzione e' indicata nei pazienti che hanno sperimentato una qualsiasi reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiche' possono verificarsi reazioni crociate. Sein corso di trattamento con cefixima si verifica una qualsiasi reazione allergica, il trattamento con cefixima deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate le opportune misure di emergenza. Quando si utilizzano antibiotici beta-lattamici e' necessario esercitare particolare cautela nei pazienti con diatesi allergica o asma, perche' in questi pazienti l'ipersensibilita' si manifesta in modo piu' frequente. Deve essere esercitata particolare attenzione anche quando si utilizza la cefixima nei pazienti con gravi disturbi della funzione renale (clearance della creatinina <10 ml/min/1,73 m^2). La nifedipina, un calcio-antagonista, puo' aumentare fino al 70% la biodisponibilita'della cefixima. Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro e' stata segnalata colite pseudomembranosa, la cui diagnosi deve pertanto essere tenuta in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo l'uso di antibiotici. In caso di colite pseudomembranosa l'uso di cefixima deve essere interrotto e devono essere adottate misure appropriate. L'uso di inibitori della peristalsi e' controindicato. Durante una terapia a lungo termine e a dosi elevate devono essere monitorate la funzione renale, la funzione epatica e i valori delle cellule ematiche. Monitorare attentamente il paziente per un aumento della crescita di batteri o funghi non sensibili. Durante una terapia di associazione con preparazioni di cefixima e antibiotici aminoglicosidici,polimixina B, colistina o diuretici dell'ansa a dosi elevate (ad es. furosemide) la funzione renale deve essere monitorata con particolare cura, a causa della possibilita' di un'ulteriore compromissione della funzione renale. Cio' vale in particolare per i pazienti con funzione renale gia' compromessa. 5 ml di sospensione pronta all'uso contengono2,5 g di saccarosio (equivalenti a 0,21 BE). Il trattamento deve essere evitato nei pazienti affetti da gravi disturbi gastrointestinali, poiche' non puo' essere garantito un assorbimento adeguato (in questi casi si raccomanda una terapia parenterale con un antibiotico adatto). Nota: le infezioni stafilococciche comprovate non devono essere trattate con cefixima, poiche' gli stafilococchi sono resistenti. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, insufficienza di saccarosio-isomaltosio non devono prendere questo medicinale.

INTERAZIONI

Le sostanze potenzialmente nefrotossiche (ad es. antibiotici aminoglicosidici, colistina, polimixina e viomicina) e i diuretici dall'azioneenergica (ad es. acido etacrinico o furosemide) inducono un aumento del rischio di compromissione della funzione renale. La nifedipina, un calcio-antagonista, puo' aumentare fino al 70% la biodisponibilita' della cefixima. La somministrazione di cefixima puo' ridurre l'efficaciadei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntive non ormonali. Sono stati segnalati casi isolati di pazienti che assumevano cefixima e anticoagulanti cumarinici in concomitanza con tempi di protrombina prolungati con e senza sanguinamento; in tali casi devono essere monitorati i parametri di coagulazione. I test per i valori dello zucchero nelle urine che utilizzano metodi di riduzione potrebbero mostrare un falso positivo. Questo tuttavia non si verifica quando si utilizzano metodi enzimatici.

EFFETTI INDESIDERATI

Infezioni ed infestazioni. Rari (>=1/10.000 <1/1000): come per altri antibiotici, l'uso prolungato puo' provocare sovrainfezioni secondariecausate da batteri o funghi non sensibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: eosinofilia. Molto rari (<1/10.000): alterazioni del quadro ematico, per esempio leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e pancitopenia; queste manifestazioni si risolvono al termine della terapia; compromissione della coagulazione sanguigna; anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Rari: sebbene molto piu' raramente rispetto alla somministrazione per via endovenosa o intramuscolare, in seguito all'assunzione orale di cefixima sono state osservate reazioni di ipersensibilita' di ogni grado (fino allo shock anafilattico). Potrebbero manifestarsi gravi reazioni di ipersensibilita' acuta in forma di: edema del viso, gonfiore della lingua, rigonfiamento della laringe interna con restringimento delle vie aeree, aumento del battitocardiaco, respiro corto (sofferenza respiratoria), diminuzione della pressione arteriosa, con conseguente shock potenzialmente fatale. Molto rari: reazioni tipo malattia da siero. Patologie del sistema nervoso. Non comuni (>=1/1000 <1/100): cefalea. Rari: capogiri. Molto rari : iperattivita' transitoria. Non puo' essere esclusa una maggiore tendenza ad attacchi convulsivi. Patologie gastrointestinali. Comuni (>=1/100 <1/10): feci molli e diarrea. Non comuni: disturbi come mal di stomaco, difficolta' digestive, nausea, vomito. Rari: mancanza di appetito,flatulenza. Molto rari: casi di colite pseudomembranosa. Sembra che tali effetti indesiderati tendano a verificarsi piu' frequentemente quando l'assunzione avviene in dose singola giornaliera. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento reversibile degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina) nel siero. Molto rari: epatite e ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea (eritema, esantema). Rari: prurito e infiammazione delle membrane mucose. Molto rari: eritema essudativo multiforme, sindrome di Lyell. Patologie renali e urinarie. Rari: e' stato osservato un aumento transitorio delle concentrazioni di urea sierica. Molto rari: aumento delle concentrazioni di creatinina sierica, nefrite interstiziale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene gli studi sperimentali con la cefixima sugli animali non abbiano mostrato alcuna evidenza di azione teratogena, sulla base di considerazioni mediche generali si suggerisce di valutare in modo molto critico il rapporto rischio/beneficio della somministrazione di cefixima durante i primi tre mesi di gravidanza. La cefixima attraversa la placenta. Le concentrazioni nel sangue del cordone ombelicale sono state da 1/6 a 1/2 delle concentrazioni nel siero materno. Non e' stato possibile determinare alcuna concentrazione di cefixima nel latte materno; tuttavia, fino a quando non saranno disponibili ulteriori esperienze cliniche, la cefixima non deve essere somministrata alle madri che allattano, le quali per tutta la durata della terapia devono utilizzare untiralatte a pompa ed eliminare il latte.