CEFODOX 12CPR RIV 100MG Produttore: SCHARPER SPA

DENOMINAZIONE

CEFODOX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Cefodox 100 mg compresse rivestite con film, una compressa contiene principio attivo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (pari a cefpodoxima 100 mg). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Cefodox 200 mg compresserivestite con film, una compressa contiene principio attivo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (pari a cefpodoxima 200 mg). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, carmellosa calcica, crospovidone, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa.

INDICAZIONI

Cefpodoxima e' indicata per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e5.1). Infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite batterica acuta; tonsillite (solo per le compresse da 100 mg). Infezioni delle vie respiratorie inferiori: esacerbazione acuta di bronchite cronica; polmonite batterica, la cefpodoxima puo' non essere l'opzione adatta a seconda del microrganismo implicato, vedere paragrafo 4.4. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

POSOLOGIA

Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere assunte con il cibo per assicurare un assorbimento ottimale. Adulti e adolescenti con funzionalita' renale normale: la durata media del trattamento e'compresa tra 5 e 10 giorni. Infezioni delle vie respiratorie superiori. Sinusite batterica acuta: 200 mg due volte al giorno. Tonsillite: 100 mg due volte al giorno (solo per le compresse da 100 mg). Infezionidelle vie respiratorie inferiori. Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 200 mg due volte al giorno. Polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno. Anziani: non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzionalita' renale normale. Popolazione pediatrica: e' disponibile una formulazione pediatrica di cefpodoxima per neonati ebambini. Compromissione epatica: non sono richieste modifiche del dosaggio in caso di compromissione epatica. Compromissione renale: non sono richieste modifiche del dosaggio di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml/min. Al di sotto di questo valore, gli studi sulla farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime, e pertanto il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato. Clearance della creatinina: 39-10 ml/min; una dose singola^1 somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero meta' della dose abituale per adulti). Clearance della creatinina: <10 ml/min; una dose singola^1 somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti). Clearancedella creatinina: pazienti in emodialisi ml/min; una dose singola^1 somministrata dopo ogni sessione di dialisi. Nota: ^1 La dose singola e' di 100 mg o di 200 mg, a seconda del tipo di infezione.

CONSERVAZIONE

Blister OPA-AL-PE/AL-PE: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister AL-PVC/PVDC: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

La cefpodoxima non e' l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non e' raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Reazioni anafilattiche: come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita' gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporineo a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave verso gli agenti beta-lattamici. Patologie associate a Clostridium difficile (ad es. colite pseudomembranosa): colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravita' da moderato a pericoloso per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subitodopo somministrazione di cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibisconola peristalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti. Disturbi ematici: come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e piu' raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamentidi oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo puo' dare luogo a positivita' nel test di Coombs e, molto raramente,ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo' verificarsi reattivita' crociata con la penicillina. Eruzioni bollose: come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbi della pelle e/o delle mucose, devono contattare il medico immediatamente eprima di continuare il trattamento. Encefalopatia: gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in casodi sovradosaggio o compromissione della funzionalita' renale. Superinfezioni: come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima puo' provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento. Disturbi renali: in caso di grave insufficienza renale puo' essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Sono stati osservati cambiamenti della funzionalita' renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalita' renale deve essere monitorata. Disturbi epatici: si puo' verificare un aumento dei valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Interazioni con i test di laboratorio: si puo' verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedicto di Fehling o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Ilmedicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza Sodio"

INTERAZIONI

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci e' stata segnalata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H 2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilita' della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporineaumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali:la somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni diun aumento dell'attivita' anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione alla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente e pertanto e' difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto InternazionaleNormalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale. Studi hanno dimostrato che la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima e' somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, questi farmaci quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazioneper sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite comedi seguito: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia; raro: disordini ematologici come riduzione dell'emoglobina,trombocitosi, trombocitopenia, leucocitopenia e/o eosinofilia; molto raro: anemia emolitica; non nota: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: parestesia; non nota: encefalopatia. Gli antibiotici beta-lattamici, inclusacefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalita' renale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, diarrea; comune: pressione gastrica, nausea, vomito, flatulenza; non comune: enterocolite; non nota: ematochezia, colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche, broncospasmo; molto raro: angioedema; non nota: shock anafilattico. Patologie renali e urinarie. Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue; non nota: disturbi della funzionalita' renale. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'aspartato amino transferasi (ASAT), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina (PAL); raro: aumento della bilirubina nel sangue; molto raro: danno epatico; non nota: danno epatico colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea,orticaria, prurito; non comune: reazioni di ipersensibilita' muco cutanee; molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme; non nota: porpora, dermatite bollosa. Infezioni e infestazioni. Non nota: superinfezioni. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici, o ne e' disponibile unnumero limitato, relativi all'uso di cefpodoxima nelle donne in gravidanza. Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa del beneficio dato dal trattamento antibiotico, se necessario l'uso di cefpodoxima puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza. Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne ingravidanza. Allattamento: la cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. La cefpodoxima puo' essere usata durante l'allattamento al seno. Ci si deve chiedere se continuare l'allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilita' di sensibilizzazione.