CEFONICID RAT IM F 500MG+F 2ML Produttore: RATIOPHARM ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CEFONICID RATIOPHARM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Cefonicid.

ECCIPIENTI

La fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene i seguenti eccipienti: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai piu'comuni antibiotici. Il farmaco e' pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossae articolazioni, in particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di farmaco prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti a interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentano un tale rischio di infezione nella sede dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di farmaco possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di farmaco riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato negli individui che hanno gia' manifestato fenomeni di ipersensibilita' verso altre cefalosporine. Ipersensibilita' alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: la posologia dipende dall'eta', dal peso e dalla funzionalita' renale dei pazienti, cosi' come dalla severita' dell'infezione. Il prodotto si somministra in una dose singola giornaliera, per via i.m. Il dosaggio per l'adulto e' di 1 g di farmaco somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 grammi in un'unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un'unica dose giornaliera, meta' di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta e' necessaria una riduzione della posologia del farmaco. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del microrganismo responsabile dell'infezione. Clearance della creatinina >80 ml/min: non e' necessario alcun aggiustamento. Clearance della creatinina 80-30 ml/min: 0,5 - 1 g/giorno. Clearance della creatinina 30-10ml/min: 0,25 - 0,5 g/giorno. Clearance della creatinina < 10 ml/min oemodialisi o dialisi peritoneale: 1 g ogni 10 giorni o 0,5 g ogni 5 giorni. In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. Bambini di eta' pari o superiore a due anni: dose consigliata 50 mg/Kg/giorno. Dose massima: 2 grammi ogni 24 ore. Bambini di eta' inferiore a due anni: l'efficacia e la tollerabilita' del farmaco non sono state accertate in questa fascia di pazienti. Anziani: la dose raccomandata e' di 0,5 g al giorno dal momento che la clearance renale del farmaco potrebbe essere diminuita per effetto della riduzione eta'-dipendente della funzionalita' renale. Preparazione della soluzione: ricostituire la soluzione con l'apposita fiala per uso intramuscolare riempita con 2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCl 1%. La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa. Somministrazione intramuscolare: iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. L'aspirazione e' necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m. in un'unica dose giornaliera, meta' della dose dovrebbe essere somministrata inuna massa muscolare differente.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando fra loro piu' beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia con il farmaco, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicillineed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina e cefalosporine. Gli antibioticidovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina e altre misure che possono essere necessarie e comprendono: somministrazione di ossigeno, di steroidi per via endovenosa e interventi sulle vie aeree, inclusa l'intubazione. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questoanestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro);e' importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotico. Il trattamento di antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo' permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e' la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti, come indicato. Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando e' grave il trattamentodi scelta e' la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei tests di Coombs(talora false). Speciali precauzioni d'uso: il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu' corretta modalita'di somministrazione del farmaco. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato e un'opportuna terapia, basata su tests di sensibilita', dovrebbe essere adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero essere effettuate per determinare la sensibilita' al farmaco del microorganismo responsabile. La sensibilita' al farmaco deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi di antibiogramma contenenti 30mcg di principio attivo, Test di Kirby Bauer). Aree di inibizione deldiametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilita' del microrganismo al farmaco e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con il farmaco puo' essere comunque iniziata in attesa dei risultatidi queste analisi: il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Primadi impiegare il farmaco in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto puo' provocare un'eccessiva crescita di batteri non sensibili. E' essenziale un'attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Laposologia del farmaco deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con compromissione renale o a pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale.

INTERAZIONI

Probenecid rallenta l'eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso il farmaco, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici: l'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non e' stato ancora riportato dopo l'uso contemporaneo del farmaco e aminoglicosidi. Alcool: non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con il medicinale. Altri antibatterici: studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attivita' antibatterica delle cefalosporine verso alcuni micro-organismi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili. Disturbi del sistema immunitario: orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre ebrividi, reazioni simil-malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersensibilita' si verificano con maggior frequenza nei pazienti con una storia diallergia, in particolare verso la penicillina. Patologie del sistema emolinfopoietico: nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con cefalosporina e' riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemiae agranulocitosi, cosi' come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con il farmaco e' stata riportata eosinofilia e un aumento delle piastrine nell'1,7% deicasi. Patologie epatobiliari: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa lacolestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con lasospensione della terapia. Patologie gastrointestinali: gli effetti indesiderati di piu' frequente riscontro dopo somministrazione orale dicefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievie transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare e endovenosa. Raramente, durante il trattamento concefalosporine o dopo la sua sospensione, e' stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C.Difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione: reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita' dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa. Patologie del sistema nervoso: dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicita' quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Patologie renali e urinarie: occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza del farmaco non e' dimostrata, pertanto il medicinale va somministrato nei casi di assoluta necessita' quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. In caso di taglio cesareo il farmaco puo' essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.