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CEFOTAXIMA TEVA IM IV 1F 1G+F Produttore: TEVA ITALIA SRL

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

CEFOTAXIMA TEVA POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta lattamici, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Cefotaxima Teva 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileper uso intramuscolare ed endovenoso. Un flaconcino contiene il principio attivo: cefotaxima sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxima). Cefotaxima Teva 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile peruso intramuscolare. Un flaconcino contiene il principio attivo: cefotaxima sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxima). Cefotaxima Teva 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Un flaconcino contiene il principio attivo: cefotaxima sodico 2,096 g (pari a 2 g di cefotaxima). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fiala solvente. Cefotaxima Teva 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso: acqua per preparazioni iniettabili. Cefotaxima Teva 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato 1%. Cefotaxima Teva 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare neipazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). Cefotaxima Teva ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato: per via endovenosa; nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi; nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilita' alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico; nei pazienti con blocco cardiaco in assenza di stimolo; nei pazienti con insufficienza cardiaca grave. Cefotaxima non deve essere usatodurante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3giorni dopo lo sfebbramento. Adulti e adolescenti (di eta' > 12 anni): la posologia di base e' di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 3-4 g e nei casi gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per viaendovenosa delle dosi piu' basse, si ricorre all'iniezione diretta daeseguire in 3-5 minuti (nel caso sia gia' in corso un'infusione venosa si puo' pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxima nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosipiu' elevate il cefotaxima puo' essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua perpreparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzioneglucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpanders (Emagel o destrani). Allorche' si ricorra alla via endovenosa, e' comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxima direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti siconsiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Popolazioni speciali. Dosaggio in caso di danno renale: in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, dopo una dose iniziale normale, le dosi di mantenimento devono essere ridotte alla meta' della dose normale, senza modificare l'intervallotra una dose e l'altra (vedere anche paragrafo 4.4). Dialisi: nei pazienti sottoposti ad emodialisi, da 1 a 2 g al giorno a seconda della gravita' dell'infezione; il giorno dell'emodialisi, cefotaxima deve essere somministrato dopo la seduta dialitica. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, da 1 a 2 g al giorno a seconda della gravita' dell'infezione; cefotaxima non viene rimosso dalla dialisi peritoneale. Pazienti anziani: nei pazienti con funzionalita' renale nella norma nonsono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica. Neonati, lattanti e bambini (1 mese - 12 anni di eta') Si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In casi singoli, soprattutto in condizioni potenzialmente letali, puo' rendersi necessario l'aumento della dose giornaliera a 200 mg di cefotaxima per kg di peso corporeo. Neonati prematuri e a termine (0-27 giorni): non si devono superare i 50 mg di cefotaxima per kg di pesocorporeo al giorno (suddivisi in 2-4 dosi) in quanto la funzionalita'renale non e' ancora del tutto sviluppata. In condizioni potenzialmente letali puo' essere necessario aumentare la dose giornaliera. In presenza di infezioni gravi sono stati somministrati 150-200 mg/kg/die. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 30 mesi di eta', nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili. Pertanto il solvente presente in Cefotaxima Teva 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolarenon deve essere usato nei bambini al di sotto dei 30 mesi di eta' perche' contiene lidocaina. Modo di somministrazione: apertura fiala solvente; tenere la fiala verticalmente, spingere all'indietro la parte superiore della fiala, prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere. A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l'iniezione. Il prodotto sciolto, fin dall'inizio, si presenta di tonalita' gialla, cio' non pregiudica l'efficacia e la tollerabilita' del farmaco.Attenzione: la soluzione per uso intramuscolare non deve essere impiegata per la somministrazione endovenosa. Somministrazione endovenosa (iniezione o infusione): per iniezioni e.v. intermittenti, la soluzionedeve essere iniettata in 3-5 minuti. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riferiti casi di aritmia potenzialmente letale in unnumero esiguo di pazienti dopo somministrazione endovenosa rapida di cefotaxima attraverso un catetere venoso centrale. Cefotaxima non deveessere miscelato con soluzioni di sodio bicarbonato o con aminoglicosidi nella stessa siringa o nello stesso liquido di perfusione (vedere anche paragrafo 6.2).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C, nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Come con altri antibiotici, l'uso di cefotaxima, specialmente se prolungato, puo' dare luogo ad una aumentata crescita di organismi non sensibili. Un attento esame delle condizioni del paziente e' fondamentale. Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate. Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' betalattamine. Reazioni anafilattiche: alcuni pazienti intrattamento con cefotaxima hanno presentato reazioni gravi incluse reazioni di ipersensibilita' con esito fatale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Qualora si verifichino reazioni di ipersensibilita', il trattamento dovra' essere interrotto. Dovra' inoltre essere istituito un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. L'utilizzo di cefotaxima e' fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilita' di tipo immediato alle cefalosporine. Prima di iniziare la terapia con cefotaxima e' necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' a cefotaxima, cefalosporine, penicillina o altri medicinali. Poiche' esiste una parziale allergenicita'crociata tra penicilline e cefalosporine, cefotaxima deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilita' di tipo 1 alla penicillina. Eruzioni bollose gravi:sono stati segnalati, con cefotaxima, casi di eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che se si manifestano reazioni cutanee e/o della mucosa devono contattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento. Patologie associate alClostridium difficile (ad es. la colite pseudomembranosa): una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime settimane dopo il trattamento, puo' essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). LaCDAD puo' variare come intensita' da lieve a rischiosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale puo' essere confermata con l'endoscopia e/o un esame istologico. E' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo laterapia con cefotaxima. Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxima e si deve iniziare subito un'appropriata terapia con un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium difficile puo' essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e cio' puo' consentirela crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entita'. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se e' grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile. Cefotaxima deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, in particolare la colite. L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa e' rara; essa puo' essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti). Reazioni ematologiche: durante il trattamento con cefotaxima, specialmente quando somministrato per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e piu' raramente insufficienza midollare, pancitopenia e agranulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi deve essere monitorato ed in caso dineutropenia si deve sospendere il trattamento. Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.8). Effetti sui test di laboratorio: la somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con alcune prove di laboratorio, causando false positivita' della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest"), questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio-ossidasispecifico). Come con altre cefalosporine, sono state segnalate in alcuni pazienti in corso di trattamento con cefotaxima, false positivita'dei test di Coombs. Questo fenomeno puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Pazienti con insufficienza renale: il dosaggio deve essere modificato sulla base della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). E' necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante di cefotaxima e aminoglicosidi; probenecid o altri farmaci nefrotossici (vedere paragrafo 4.5). In questi pazienti, negli anziani e nei soggetti con preesistente compromissione renale, e' necessario controllare la funzionalita' renale. Encefalopatia: gli antibiotici beta-lattamici, incluso cefotaxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalita' renale. I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si manifestano reazioni di questo tipo. Precauzioni per la somministrazione: durante la sorveglianza post-marketing del farmaco sono state segnalate, in pochissimi pazientiche avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxima attraverso un catetere venoso centrale, aritmie che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Il tempo raccomandato per l'iniezione o l'infusione deve essere seguito (vedere paragrafo 4.2). Vedere ilparagrafo 4.3 per le controindicazioni relative alle formulazioni checontengono lidocaina.

INTERAZIONI

Cefotaxima non deve essere miscelata con antibiotici ed altri medicinali. Antibiotici aminoglicosidi e diuretici. L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" da' origine ad effetto sinergico o almeno additivo, puo' essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi e' raccomandato il controllo costante della funzionalita' renale. Come altre cefalosporine, cefotaxima puo' potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici come gli aminoglicosidi o i diuretici potenti (ad es. furosemide). La somministrazione di alte dosi di cefotaxima, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalita' renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalita' renale puo' essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci. In questi pazienti la funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4). In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa puo' essere indicato associare a cefotaxima un altro antibiotico anch'esso attivo neiconfronti di questo particolare agente patogeno. Uricosurici: poiche'probenecid interferisce con il passaggio tubulare renale di cefotaxima, a dosi terapeutiche, ne aumenta l'esposizione di circa 2 volte e neriduce la clearance renale di circa la meta'. A causa dell'elevato indice terapeutico di cefotaxima non sono necessari aggiustamenti dei dosaggi in pazienti con funzionalita' renale nella norma. Tali aggiustamenti possono invece essere richiesti nei pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse. La frequenza degli eventi avversi e' classificata utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: superinfezione, colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4.). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia; non nota: insufficienza midollare, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica; altre patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione di Jarisch- Herxheimer; non nota: reazioni anafilattiche, shock anafilattico; altri disturbi del sistema immunitario: artralgia e febbre da farmaci. La possibilita' di comparsa di fenomeni di ipersensibilita' e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non nota: appetito ridotto. Patologie del sistema nervoso. Non comune: crisi convulsiva (vedere paragrafo 4.4); non nota:cefalea, capogiro, encefalopatia (gli antibiotici beta-lattamici, incluso cefotaxime, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia(che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalita' renale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie cardiache.Non nota: aritmia conseguente ad una infusione rapida in bolo attraverso un catetere venoso centrale. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; non nota: nausea, vomito, dolore addominale (vedere paragrafo 4.4); altre patologie gastrointestinali: glossite e dispepsia. Ilmanifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza sideve considerare la possibilita' di enterocolite che a volte puo' essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l'utilizzo di antibiotici e' lacolite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite * (talvolta con itterizia). Patologie della cute e del tessuto cutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), angioedema. Patologie renali ed urinarie. Non comune:compromissione renale (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi); non nota: nefrite tubulointerstiziale, lesione renale acuta (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore in sede di iniezione (somministrazione i.m.); non comune: piressia, infiammazione in sede di iniezione, incluse flebite/tromboflebite; non nota: reazioni sistemiche alla lidocaina (somministrazione i.m., poiche' il solvente contiene lidocaina); altre condizioni relative alla sede di somministrazione: indurimento e fragilita' nella sede d'iniezione (somministrazione i.m.). Esami diagnostici. Non comune: bilirubina ematica aumentata, enzima epatico aumentato (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata), creatinina ematica aumentata (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi); non nota: urea ematica aumentata in modo transitorio. Altre reazioni: senso di costrizione toracica, vaginite da candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna. * Esperienza post-marketing. Descrizione di reazioni avverse specifiche. Reazione di Jarisch-Herxheimer: durante i primi giorni di trattamento della borreliosi puo' svilupparsi una reazione di Jarisch-Herxheimer. La comparsa di uno o piu' dei seguenti sintomi e' stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borreliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficolta' di respirazione, sensazione di disagio articolare. Patologie epatobiliari: sono stati osservati l'aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie dilaboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalita', compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di cefotaxima non e' stata determinata nellagravidanza umana. Studi condotti in varie specie animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici diretti o indiretti. Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Cefotaxima attraversa la barriera placentare, pertanto cefotaxima non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che il beneficio previsto non superi i potenziali rischi. Allattamento: il cefotaxima passa nel latte materno, pertanto e' necessario sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco. Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del bambino allattato al seno che portano a diarrea, colonizzazione da parte di funghi lievito simili e sensibilizzazione del bambino. Comunque, una decisione di continuare o no la terapia deve essere presa tenendo in considerazioneil beneficio per il bambino dell'allattamento al seno e per la madre della terapia.

Codice: 035374038
Codice EAN:

Codice ATC: J01DD01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di terza generazione
  • Cefotaxima
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE

POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

24 MESI

FLACONE