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CEFOTAXIME IBI IMIV FL 1G+F4ML

Produttore: I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CEFOTAXIME IBI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfettivi, cefalosporine.

PRINCIPI ATTIVI

Cefotaxime sodico.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1fiala solvente contiene 1g/4 ml: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml. Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 fiala solvente contiene 1g/4 ml: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici; in dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi; e' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato: per via endovenosa; nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi; nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilita' alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico; nei pazienti con disturbi del ritmo; nei pazienti con scompenso cardiaco grave.

POSOLOGIA

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d'infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agentepatogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo che la febbre sia diminuita. Adulti: la posologia di base e' di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario puo' essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Popolazione pediatrica: nei bambini al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalita' renale non e' ancora pienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuatacon la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili. Pazienticon insufficienza renale: poiche' la diminuzione della funzionalita' renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose e' necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina <= 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata. Modo di somministrazione: per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosadelle dosi piu' basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia gia' in corso infusione venosa si puo' pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi piu' elevate il cefotaxime puo' essere somministrato per infusione endovenosa breve(20 minuti) dopo aver sciolto 2 gin 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani). Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato o con aminoglicosidi. Allorche' si ricorra alla via endovenosa, e'comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezioneper i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovenosa.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C e al riparo dalla luce. Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

AVVERTENZE

Come con altri antibiotici, l'uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, puo' dare luogo ad una aumentata crescita dei microrganismi non-sensibili. Un attento esame delle condizioni del paziente e' fondamentale. Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate. Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienzae' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' betalattamine. Reazioni anafilattiche: prima di iniziare la terapia con cefotaxime e' necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' a cefotaxime, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicita' crociata fra penicillina e cefalosporine. L'utilizzo del cefotaxime e' fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilita' di tipo immediato alle cefalosporine. Alcuni pazienti in trattamento con cefotaxime hanno presentato reazioni gravi incluse reazioni di ipersensibilita' conesito fatale. Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con estrema cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilita' di tipo 1 alla penicillina. Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo(amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Eruzioni bollose gravi: sono stati segnalati,con cefotaxime, casi di eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si manifestano reazioni cutanee e/o della mucosa devonocontattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento. Patologie associate al Clostridium difficile: una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamentoo le prime settimane dopo il trattamento, puo' essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). La CDAD puo' variare come intensita' da lieve a rischiosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. E' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxime. La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale puo' essere confermata con l'endoscopia e/o un esame istologico. Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxime e si deve iniziare subito un'appropriata terapia con un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium difficile puo' essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati farmaci che inibisconola peristalsi. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e cio' puo' consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzionidi elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entita'. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se e' grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile. Cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali in particolare la colite. Reazioni ematologiche:durante il trattamento con cefotaxime, specialmente quando somministrato per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e piu' raramente insufficienza midollare, pancitopenia e agranulocitosi.Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi dovrebbe essere monitorato ed in caso di neutropenia si dovrebbe sospendere il trattamento. Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica. Pazienti con insufficienza renale: il dosaggio deve essere modificato sulla base della clearance della creatinina. L'uso contemporaneo di aminoglicosidi, probenecid o altri farmaci nefrotossici deve essere fatto con cautela. La funzione renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani ed in caso di insufficienza renale pre-esistente. Neurotossicita': dosi elevate di antibiotici betalattamici, inclusoil cefotaxime, specialmente in pazienti con insufficienza renale, puo' portare ad encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni). I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si manifestano reazioni di questo tipo. Precauzioni per la somministrazione: durante la sorveglianza post-marketing del farmaco sono state segnalate, in pochissimi pazienti che avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere venoso centrale, aritmie che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Deve essereseguito il tempo consigliato per l'iniezione o l'infusione. L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione e.v. e' rara; essa puo' essereevitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti). Effetti sui test di laboratorio: sono state segnalate false positivita' dei test di Coombs in alcuni pazienti in corso di trattamento con cefotaxime. Questo fenomeno puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con alcune prove di laboratorio causando false positivita' della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest"), ma questo fenomeno non si verificaquando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio-ossidasi specifico). Popolazione pediatrica: nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica e' opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco e' di 2,09 mmol/grammo.

INTERAZIONI

Il cefotaxime non deve essere miscelato con altri antibiotici ed altri farmaci. In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa puo' essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivonei confronti di questo particolare agente patogeno. Uricosurici: il probenecid interferisce con il trasferimento tubolare renale di cefotaxime, aumentando cosi' la sua esposizione di circa 2 volte e riducendola clearance renale di circa la meta', alle dosi terapeutiche. A causa dell'elevato indice terapeutico di cefotaxime, nei pazienti con funzione renale normale non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. L'aggiustamento posologico puo' essere necessario nei pazienti con insufficienza renale. Il volume di distribuzione del farmaco non appareinfluenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per viaorale. Antibiotici aminoglicosidici e diuretici: il cefotaxime puo' potenziare gli effetti di farmaci nefrotossici quali aminoglicosidi o potenti diuretici (ad esempio furosemide). L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" da' origine ad effetto sinergico od almeno additivo, puo' essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi e' raccomandato il controllo costante dellafunzionalita' renale. La somministrazione di alte dosi di cefotaxime,contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalita' renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalita' renale puo' essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci. In questi pazienti la funzione renale deve essere monitorata.

EFFETTI INDESIDERATI

Con le cefalosporine gli effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali, e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria. Le reazioni avverse sono classificatein ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni e infestazioni. Non nota: superinfezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia; non nota: insufficienza midollare, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di Jarisch-Herxheimer; non nota: reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non comune: convulsioni; non nota: cefalea, capogiri,encefalopatia (perdita di coscienza, movimenti anomali). Patologie cardiache. Non nota: aritmia conseguente ad una infusione rapida in boloattraverso un catetere venoso centrale. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; non nota: nausea, vomito, dolore addominale, colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina; non nota: epatiti (talvolta con ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica generalizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Non comune: diminuzione della funzione renale/aumento della creatinina (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi); non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore nel sito di iniezione (somministrazione IM); non comune: febbre, reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse flebiti/tromboflebiti; non nota: reazioni sistemiche alla lidocaina (somministrazione IM, poiche' il solvente contiene lidocaina). Altre patologie gastrointestinali: anoressia, glossite, e pirosi gastrica. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita' di enterocolite che a volte puo' essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una formaparticolare di enterocolite che si verifica con l'utilizzo di antibiotici e' la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Reazione di Jarisch-Herxheimer: durante i primi giorni di trattamento della borrelliosi puo' svilupparsi una reazione di Jarisch-Herxheimer. La comparsa di unoo piu' dei seguenti sintomi e' stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borrelliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficolta' di respirazione, sensazione di disagio articolare. Patologie epatobiliari: sonostati osservati l'aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalita', compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico.Altre reazioni segnalate sono state indurimento e fragilita' nella sede d'iniezione, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna, senso di costrizione toracica, transitorio aumento dell'azoto ureico, artralgia e febbre da farmaci. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di cefotaxime non e' stata stabilita nella gravidanza umana. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Il cefotaxime attraversa la barriera placentare. Pertanto, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso superi i rischi potenziali. Il cefotaxime passa nel latte materno. Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del neonato allattato al seno che portano a diarrea, colonizzazione da parte di funghi tipo lievito e sensibilizzazione del bambino. Pertanto deve essere presa una decisione, se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Codice: 035118025
Codice EAN:
Codice ATC: J01DD01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di terza generazione
  • Cefotaxima
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE