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CEFTAZIDIMA EG IM 1F 1G+F 3ML Produttore: FG SRL

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

CEFTAZIDIMA EG STADA 1G/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino di polvere contiene il seguente principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g). Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flaconcini di polvere: Sodio carbonato anidro Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

INDICAZIONI

Ceftazidima Eg Stada e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita). Polmonite nosocomiale; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; meningite batterica; otite media cronica suppurativa; otite esterna maligna; infezioni complicate del tratto urinario; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni complicate intra-addominali; infezioni delle ossa e delle articolazioni; peritoniteassociata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate- TURP). La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che e' ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di grave ipersensibilita' (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini >= 40 kg. Somministrazione intermittente.Infezioni bronco- polmonari nella fibrosi cistica: somministrare una dose da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno^1. Neutropenia febbrile, somministrare 2 g ogni 8 ore. Polmonitenosocomiale, meningite batterica, batteriemia*: infezioni delle ossa e delle articolazioni, somministrare 1-2 g ogni 8 ore. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in capd: infezionicomplicate del tratto urinario: somministrare 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore. Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale dellaprostata (turp): somministrare 1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere. Otite media cronica suppurativa, somministrare da 1 g a 2 g ogni 8 ore. Otite media maligna: ^1 negli adulti con funzionalita' renale normale sono stati usati 9 g/diesenza effetti indesiderati. *se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Bambini < 40 kg.Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg. Somministrazione intermittente. Infezioni complicate del tratto urinario, otite media cronica suppurativa, otite esterna maligna: somministrare 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die. Bambini neutropenici, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia*: somministrare 150 mg/kg/die in tre dosi divise,fino ad un massimo 6 g/die. Infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra- addominali, peritonite associata a dialisi nei pazientiin capd: somministrare 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Somministrazione intermittente. Maggior parte delle infezioni: somministrare 25-60 mg/kg/die in due dosi divise^1. ^1 nei neonati e nei bambini di eta' <= ai 2 mesi, l'emivita sierica puo' essere da tre a quattro volte quella negli adulti. *se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Anziani: in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'eta' nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di eta'. Insufficienza epatica: i dati disponibili non indicano la necessita' di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza el'efficacia. Insufficienza renale La ceftazidima e' escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4). Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.Dosi di mantenimento raccomandate di Ceftazidima Eg Stada nell'insufficienza renale - infusione intermittente. Adulti e bambini >= 40 kg. Clearance della creatinina: 50-31 ml/min; creatinina sierica: 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl); dose unitaria di ceftazidima eg stada raccomandata: 1 g; frequenza del dosaggio: 12 ore. Clearance della creatinina:30-16 ml/min; creatinina sierica: 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl); dose unitaria di ceftazidima eg stada raccomandata: 1 g; frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina: 15-6 ml/min; creatinina sierica: 350-500 mcmol/l (4,0-5,6 mg/dl); dose unitaria di ceftazidima eg stada raccomandata: 0,5 g; frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina: <5 ml/min; creatinina sierica: >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl); dose unitaria di ceftazidima eg stada raccomandata: 0,5 g; frequenza del dosaggio: 48 ore. Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio. Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. Bambini < 40 kg. Clearance della creatinina**: 50-31 ml/min; creatinina sierica*: 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl); dosi individuali raccomandate: 25 mg/kg di peso corporeo; frequenza del dosaggio: 12 ore. Clearance della creatinina**: 30-16 ml/min; creatinina sierica*: 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl); dosi individuali raccomandate: 25 mg/kg di peso corporeo; frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina**: 15-6 ml/min; creatinina sierica*: 350-500 mcmol/l (4,0-5,6 mg/dl); dosi individuali raccomandate: 12,5 mg/kg di peso corporeo; frequenza del dosaggio: 24 ore. Clearance della creatinina**: <5 ml/min; creatinina sierica*: >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl); dosi individuali raccomandate: 12,5 mg/kg di peso corporeo; frequenza del dosaggio: 48 ore. *i valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzioneper tutti i pazienti con funzionalita' renale ridotta. **stimata sulla base della superficie corporea, o misurata. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Dose di mantenimento raccomandate di Ceftazidima Eg Stada nell'insufficienza renale - infusione continua. Adulti e bambini >= 40 kg. Clearance della creatinina: 50-31 ml/min; creatinina sierica: 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl);frequenza del dosaggio: dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24ore. Clearance della creatinina: 30-16 ml/min; creatinina sierica: 200- 350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl); frequenza del dosaggio: dose da caricodi 2 g seguita da 1 g/24. Clearance della creatinina: <=15 ml/min; creatinina sierica: >350 mcmol/l (>4,0 mg/dl); frequenza del dosaggio: non valutata. Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Bambini < 40 kg La sicurezza e l'efficacia di Ceftazidima Eg Stada somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sonostate stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Se viene impiegata l'infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. Emodialisi: i valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore. Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata di seguito deve essere ripetuta. Dialisi peritoneale: la ceftazidima puo' essere usata nella dialisiperitoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

CONSERVAZIONE

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25 gradi C. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. deve essere usato di norma entro 8ore se conservato a temperatura ambiente (25.C) ed entro 48 ore se conservato in frigorifero (2 gradi C - 4 gradi C).

AVVERTENZE

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure diemergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. La ceftazidima ha uno spettro limitato di attivita' antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcunitipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima e' sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro ( extended-spectrum beta-lactamases -ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazionele informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidima. Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasitutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentanodiarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidimae la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. La ceftazidima e' eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non e' stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale(vedere paragrafi 4.2 e 4.8). L'uso prolungato puo' comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per ladeterminazione della glicosuria, ma si puo' verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). La ceftazidima non interferisce conil test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: 1g polvere per soluzione iniettabile contiene 116,4 mg di sodio, come sodio carbonato anidro, per flaconcino. Da tenere in considerazione inpersone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo4.4). Il cloramfenicolo e' un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide,dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positivita' al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenientida studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginitee candidosi del cavo orale). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; non nota: sequele neurologiche^1, parestesia. Patologie vascolari. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite^2 (vedere paragrafo 4.4), dolore addominale, nausea, vomito; non nota: sapore sgradevole. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori di uno o piu' degli enzimi epatici^3; non nota:ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rashurticarioide o maculopapulare; non comune: prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, angioedema, sindrome di dress^5. Patologie renali e urinarie. Non comune: incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica; molto raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare; non comune: febbre. Esami diagnostici. Comune: positivita' al testdi coombs^4. ^1 Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma inpazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di Ceftazidima Eg Stada non era stato opportunamente ridotto. ^2 La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. ^3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina. ^4 Una positivita' al test diCoombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e puo' interferire con itest di compatibilita' del sangue. ^5 Sono state riportate rare segnalazioni in cui la DRESS e' associata a ceftazidima. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). Ceftazidima Eg Stada deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento: la ceftazidimae' escreta nel latte materno in piccole quantita' ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Fertilita': nessun dato disponibile.

Codice: 036566038
Codice EAN:

Codice ATC: J01DD02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di terza generazione
  • Ceftazidima
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE

POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

24 MESI

FLACONE