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CEFTAZIDIMA EU IM 1F 1G+F 3ML

Produttore: FG SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CEFTAZIDIMA FG 1G/3 ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino di polvere contiene 1,164 g di ceftazidima pentaidrato (pari a 1 g di ceftazidima).

ECCIPIENTI

Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il prodotto e' indicato per il trattamento delle infezioni seguenti negli adulti e nei bambini, compresi i neonati (dalla nascita): polmonite nosocomiale, infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, otite media cronica suppurativa, otite esterna maligna, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni complicate dellacute e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, infezioni delle ossa e delle articolazioni, peritonite associata a dialisinei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP). La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che e' ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi. La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di grave ipersensibilita' (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

POSOLOGIA

>>Posologia negli adulti e nei bambini di peso >= 40 kg. La somministrazione e' intermittente. Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica: da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno (negli adulti con funzionalita' renale normale sono stati usati9 g/die senza effetti indesiderati). Neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, meningite batterica, batteriemia (se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni per le quali il prodotto e'indicato): 2 g ogni 8 ore. Infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: 1-2 g ogni 8 ore. Infezioni complicate del tratto urinario: 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore. Profilassi peri- operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP): 1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere. Otite media cronica suppurativa, otite media maligna: da 1 g a 2 g ogni 8 ore. >>Posologia nei bambini di peso < 40 kg. Per i neonati e i bambini di eta' > di2 mesi e bambini di peso < di 40 kg, la somministrazione e' intermittente. Infezioni complicate del tratto urinario, otite media cronica suppurativa, otite esterna maligna: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die. Bambini neutropenici, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia (se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni per le quali il farmaco e' indicato): 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli Infezioni complicate intra- addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die.Nella maggior parte delle infezioni: 25-60 mg/kg/die in due dosi divise. Nei neonati e nei bambini di eta' <= ai 2 mesi, l'emivita sierica puo' essere da tre a quattro volte quella negli adulti. >>Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di eta' <= ai 2 mesi non sono state stabilite. >>Anziani. In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'eta' nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di eta'. >>Insufficienza epatica. I dati disponibili non indicano la necessita' di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Nonci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. >>Insufficienza renale. La ceftazidima e' escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto. Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Le dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina. Sono di seguito riportate le dosi di mantenimento raccomandate nell'insufficienza renale, con infusione intermittente. In particolare, i seguenti dosaggi sono raccomandati negli adulti e nei bambini di peso >= 40 kg. Clearance della creatinina 50-31 ml/min, creatinina sierica 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl) circa: 1 g in dose unitaria raccomandato, con frequenza di 12 ore. Clearance della creatinina 30 -16 ml/min, creatinina sierica 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl) circa: 1 g in dose unitaria raccomandato, con frequenzadi 24 ore. Clearance della creatinina 15-6 ml/min, creatinina sierica350-500 mcmol/l (4,0-5,6 mg/dl) circa: 0,5 g in dose unitaria raccomandati, con frequenza di 24 ore. Clearance della creatinina <5 ml/min, creatinina sierica >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl) circa: 0,5 g in dose unitaria raccomandati, con frequenza di 48 ore. Nei pazienti con infezionigravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio. Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. Le dosi di mantenimento per i bambini con peso < 40 kg sono le seguenti. Clearance della creatinina 50-31 ml/min, creatinina sierica 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl) circa: dose individuale raccomandata di 25 mg/kg di peso corporeo, con frequenza di 12 ore. Clearance della creatinina 30-16 ml/min, creatinina sierica 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl) circa: dose individuale raccomandata di 25 mg/kg di peso corporeo, con frequenza di 24 ore. Clearance della creatinina 15-6 ml/min, creatinina sierica 350-500 mcmol/l (4,0-5,6 mg/dl) circa dose individuale raccomandata di 12,5 mg/kg di peso corporeo, con frequenza di 24 ore. Clearance della creatinina <5 ml/min, creatinina sierica >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl) circa: dose individuale raccomandata di 12,5 mg/kg di peso corporeo, con frequenza di 48 ore. Ivalori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalita' renale ridotta. I valori della clearance della creatinina sono stimati sulla base della superficie corporea, o misurati. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. >>Modo di somministrazione. Il prodotto deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteusmaximus o parte laterale della coscia. La dose dipende dalla gravita', dalla sensibilita', dal sito e dal tipo di infezione, dall'eta' e dalla funzionalita' renale del paziente.

CONSERVAZIONE

Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25 gradi C. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica,glucosata o di sodio lattato)deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 gradi C.

AVVERTENZE

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure diemergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. La ceftazidima ha uno spettro limitato di attivita' antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcunitipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima e' sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidina. Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importanteprendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima.La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione diun trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali cheinibiscono la peristalsi. Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativosulla funzionalita' renale. La ceftazidima e' eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non e' stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale. L'uso prolungato puo' comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempioEnterococchi, funghi) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo dellecondizioni del paziente. La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si puo' verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. 1 g polvere per soluzione iniettabile contiene 116 mg di sodio, come sodio carbonato anidro, per flaconcino. Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicolo e' un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima ecloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide,dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positivita' al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenientida studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginitee candidasi del cavo orale). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; non nota: sequele neurologiche (sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio del medicinale non era stato opportunamente ridotto), parestesia. Patologie vascolari. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite (la diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colitepseudomembranosa), dolore addominale, nausea, vomito; non nota: sapore sgradevole. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori di uno o piu' degli enzimi epatici come ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash urticarioide o maculo papulare; non comune: prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica; molto raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazioneintramuscolare; non comune: febbre. Esami diagnostici. Comune: positivita' al test di Coombs. Una positivita' al test di Coombs si sviluppanel 5% circa dei pazienti e puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donnein stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Il prodotto deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Laceftazidima e' escreta nel latte materno in piccole quantita' ma alledosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Per quanto riguarda la fertilita', non c'e' nessun dato disponibile.

Codice: 036566038
Codice EAN:
Codice ATC: J01DD02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di terza generazione
  • Ceftazidima
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE