CEFTAZIDIMA MY IM 250MG/ML+F Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

Ceftazidima pentaidrato 291-582-1164-2328 mg (pari a ceftazidima 250-500-1000-2000 mg).

ECCIPIENTI

Polvere: sodio carbonato anidro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminanti o potenzialmente tali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota agli antibiotici della classe delle cefalosporine; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Somministrare per via parenterale (endovenosa o intramuscolare profonda). >>Dosaggio. Varia in rapporto alla gravita' del singolo caso, sensibilita', sito e tipo di infezione, eta', funzionalita' renale e secondo il giudizio del medico. Via intramuscolare. Adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni. Nella terapia della riacutizzazione batterica della bronchite cronica, 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni. Bambini: 30-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni. Il dosaggio abituale e' di 50 mg/kg/die in 2 somministrazioni. Quando si richiedono dosaggi piu' elevati, si puo' ricorrere alla via endovenosa. Via endovenosa. Adulti: 1-6g/die. Bambini: 30-100 mg/kg/die. Nei casi di particolare gravita' (soggetti immunodepressi, con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia puo' essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die in 3 somministrazioni. >>Anziani. Nei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli dieta' superiore agli 80 anni. >>Pazienti con compromissione renale. Laceftazidima e' escreta immodificata dai reni. Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalita'renale. Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g. Dose di mantenimento della ceftazidima raccomandata nell'insufficienza renale. Clcr (ml/min) >50 e cr sierica approssimativa mcmol/l (mg/dl) <150 (<1,7), dosaggio normale; clcr >50-31 e cr sierica approssimativa 150-200(1,7-2,3), 1 g/12 h; clcr 30-16 e cr sierica approssimativa 200-350 (2,3-4), 1 g/24 h; clcr 15-6 e cr sierica approssimativa 350-500 (4-5,6), 0,5 g/24 h; clcr <5 e cr sierica approssimativa >500 (>5,6), 0,5 g/48 h. Nelle infezioni gravi si potra' aumentare del 50% la dose unitaria oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l. Nei bambini la clcr andra' adattata tenendo conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei grassi. >>Profilassi chirurgica. Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione al tipo, duratae rischio di contaminazione dell'intervento 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola (profilassi "ultra short term") o in dosi ripetute (profilassi "short term"). >>Emodialisi. L'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore. Ai pazienti in dialisi e' opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella di cui sopra. >>Dialisi peritoneale. La ceftazidima puo' essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). La ceftazidima puo' essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido perdialisi). Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare 1 g/die in dose singola o in dosi suddivise. Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalita' renale ridotta. Dosaggio consigliato di ceftazidima nell'emofiltrazione continua venovenosa. Funzionalita' renale residua (clcr ml/min): dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione 5, 16,7, 33,3, 50 ml/min/12 h. Clcr 0: 250, 250, 500, 500 mg; clcr 5: 250, 250, 500, 500; clcr 10: 250, 500, 500, 750; clcr 15: 250, 500, 500, 750; clcr 20: 500, 500, 500, 750. Dosaggio consigliato di ceftazidima durante l'emodialisi continua venovenosa. Funzionalita' renale residua (clcr ml/min): dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di 1,0 litri/ora con tasso di ultrafiltrazione di 0,5, 1,0, 2,0 litri/ora/12 h. Clcr 0: 500, 500, 500; clcr 5: 500, 500, 750; clcr 10: 500, 500, 750; clcr 15: 500, 750, 750; clcr 20: 750, 750, 1000. Funzionalita' renale residua (clcr ml/min): dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di 2,0 litri/ora con tasso di ultrafiltrazione di 0,5, 1,0, 2,0 litri/ora/12 h. Clcr 0: 500, 500, 750; clcr 5: 500, 500, 750; clcr 10: 500, 750, 1000; clcr 15: 750, 750, 1000; clcr 20: 750, 750, 1000.

CONSERVAZIONE

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25 gradi C. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 6 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservato a 4 gradi C. La colorazione delle soluzioni puo' variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione. I flaconcini possono sviluppare al loro interno dopo la loro ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.

AVVERTENZE

Accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilita' alla cefazidima, alle cefalosporine, alle penicilline oad altri farmaci. Somministrare con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tuttigli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colone puo' facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmentealla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologice e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco enei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. L'esperienza clinica ha mostrato che probabilmente cio' non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati. Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalita' renale alle normali dosi terapeutiche. La ceftazidima e' escreta per via renale. Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, qualiad esempio convulsioni o sequele neurologiche. Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della ceftazidima puo' favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. E' pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente. Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp, e Serratia spp inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima. Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni, se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilita' di eseguire successivi test di sensibilita'.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicolo e'un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma qualora il farmaco e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici. La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Feeling e "Clinitest", basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici. La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Reazioni locali: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa, dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare. >>Reazioni di ipersensibilita': rash urticarioidi o maculopapulari, febbre, prurito e, molto raramente, angioedema e reazioni anafilattiche (inclusi broncospasmo e/o ipotensione); come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. >>Reazioni gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e, molto raramente, candidiasi del cavo orale o colite; come per altre cefalosporine la colite puo' essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sottoforma di colite pseudomembranosa. >>Reazioni genito-urinarie: candidiasi, vaginite. >>Reazioni a livello del tratto epatobiliare e del pancreas: molto raramente ittero.>> Reazioni neurologiche: cefalea, vertigini, parestesie e sensazioni di sapore sgradevole; segnalazioni di sequele neurologiche come tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto. >>Modificazioni dei parametri di laboratorio. Sono state riferite in corso di terapia con ceftazidima variazioni transitorie di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia, positivita' al test di Coombs e molto raramente anemia emolitica, trombocitosi,alterazioni in uno o piu' parametri di funzionalita' epatica quali ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina; come per altre cefalosporine sono stati segnalati occasionalmente incrementi transitoridi azotemia, ammoniemia e/o creatinina sierica; molto raramente sono state osservate leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi e linfocitosi; in circa il 5% dei pazienti sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita', talora false, deitest di Coombs: cio' puo' interferire con i test di compatibilita' ematica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non si sono evidenziati sperimentalmente aspetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. La ceftazidima e' escreta nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.