CEFTAZIDIMA ASTR IM 1FL 1G/3ML Produttore: ASTRO-PHARMA VERTRIEB GMBH

DENOMINAZIONE

CEFTAZIDIMA ASTRO-PHARMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

CEFTAZIDIMA Astro-Pharma 1 g/3 ml polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato). CEFTAZIDIMA Astro-Pharma 1 g/10 ml polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso: ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato). CEFTAZIDIMA Astro-Pharma 2 g polvere per soluzione per infusione: ogni flaconcino contiene 2 g di ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

CEFTAZIDIMA Astro-Pharma e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita). Polmonite nosocomiale; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; meningite batterica; otite media cronica suppurativa; otite esterna maligna; infezioni complicate del tratto urinario; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni complicate intra-addominali; infezioni delle ossa e delle articolazioni; peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. Ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. Ceftazidima puo' essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata ( trans-urethral resection of the prostate TURP). Lascelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettroantibatterico che e' ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di grave ipersensibilita' (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

POSOLOGIA

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di CEFTAZIDIMA Astro-Pharma somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di eta' <= ai 2 mesi non sono state stabilite. Anziani: in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'eta' nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superarei 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di eta'. Compromissione epatica: i dati disponibili non indicano la necessita' di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Compromissione renale: la ceftazidima e' escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4). Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Bambini < 40 kg: la sicurezza e l'efficacia di CEFTAZIDIMA Astro-Pharma somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.Se viene impiegata l'infusione continua nei bambini con insufficienzarenale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. Emodialisi: i valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore.Dialisi peritoneale: la ceftazidima puo' essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Oltre all'utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima puo' essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi). Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unita'di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nella compromissione renale. Modo di somministrazione: per leistruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 . La dose dipende dalla gravita', dalla sensibilita', dal sito e dal tipo di infezione e dall'eta' e dalla funzionalita' renale del paziente . CEFTAZIDIMA Astro-Pharma 1 g deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare raccomandati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o partelaterale della coscia. Le soluzioni di CEFTAZIDIMA Astro-Pharma possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. La via di somministrazione standard raccomandata e' per iniezione endovenosa intermittente o per infusione endovenosa continua. La somministrazione intramuscolare deve essere presa in considerazione solo quando la via di somministrazione endovenosa non sia possibile o risulti meno appropriata per il paziente. CEFTAZIDIMA Astro-Pharma 2 g deveessere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione. Le soluzioni di CEFTAZIDIMA Astro-Pharma possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. La via di somministrazione standard raccomandata e' per iniezione endovenosa intermittente o per infusione endovenosa continua.

CONSERVAZIONE

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo della luce. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 6 orese conservato a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservatoa 4 gradi C.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamentocon ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti conun'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. Spettro di attivita': ceftazidima ha uno spettro limitato di attivita' antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia equando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima e' sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases -ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidina. Colite pseudomembranosa: colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedereparagrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficiledevono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Funzionalita' renale: il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. Ceftazidima e' eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con compromissione renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non e' stata ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Sovracrescita di microrganismi non sensibili: l'uso prolungato puo' comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate.E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. Interazioni con i test/saggi: ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si puo' verificareuna leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Contenuto di sodio. Informazioni importanti su un eccipiente di CEFTAZIDIMA Astro-Pharma: 1 g polvere persoluzione iniettabile o per infusione, contengono 52 mg di sodio per flaconcino; 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione, contiene 104 mg di sodio per flaconcino. Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo4.4). Cloramfenicolo e' un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide,dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positivita' al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenientida studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginitee candidasi del cavo orale). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea capogiri; non nota: sequele neurologiche¹, parestesia. Patologie vascolari. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite² (vedere paragrafo 4.4), dolore addominale, nausea, vomito; non nota: sapore sgradevole. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori di uno o piu' degli enzimi epatici³; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash urticarioide o maculopapulare; non comune: prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, angioedema, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)4. Patologie renali e urinarie. Non comune: incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica; molto raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare; non comune: febbre. Esamidiagnostici. Comune: positivita' al test di coombs 5. ^1 Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di CEFTAZIDIMA Astro-Pharma non era stato opportunamente ridotto. ^2 Diarrea e colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. ^3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina. ^4 Ci sono stati casi rari di segnalazione in cui DRESS e stata associata a ceftazidima. ^5 Una positivita' al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). CEFTAZIDIMA Astro-Pharma deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento: ceftazidima e' escreta nel latte materno in piccole quantita' ma alle dosi terapeutiche di ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattatial seno. Ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Fertilita': nessun dato disponibile.