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CEFTRIAXONE RAT IM 250MG/2ML+F

Produttore: RATIOPHARM ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CEFTRIAXONE RATIOPHARM POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Un flaconcino di polvere contiene: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 298,2 mg pari a ceftriaxone 250 mg. 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Un flaconcino di polvere contiene: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare la fiala solvente contiene soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negliadulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita). Meningite batterica. Polmonite acquisita in comunita'. Polmonite acquisita in ospedale. Otite media acuta. Infezioni intraddominali. Infezionicomplicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite). Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Gonorrea. Sifilide. Endocardite batterica. Il medicinale puo' essere impiegato: nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti. Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita. Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico. Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. Ilfarmaco deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione. Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi reazioni di ipersensibilita' nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi). Ceftriaxone e' controindicato in caso di: neonati prematuri finoa un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica). Neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiche' in tali patologie e' probabile che il legame della bilirubina venga compromesso; se necessitano (o e' verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone. Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con unasoluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina. Vedere le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni. Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

POSOLOGIA

Posologia. La dose varia in base alla gravita', al livello di sensibilita', al sito e al tipo d'infezione, all'eta' e alla funzionalita' epato-renale del paziente. Le dosi raccomandate di seguito sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano trai valori massimi dell'intervallo raccomandato. Adulti e bambini al disopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg). Dosaggio di ceftriaxone: 1-2 g una volta al giorno; per polmonite acquisita in comunità; esacerbazioniacute della broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni intraddominali; infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite). Dosaggio di ceftriaxone: 2 g una volta al giorno; per polmonite acquisita in ospedale; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni. Dosaggio di ceftriaxone: 2-4 g. Una volta al giorno; trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica; endocardite batterica; meningite batterica. Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta. Puo' essere somministratauna dose singola intramuscolare del farmaco da 1-2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, il medicinale puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di1-2 g per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 2 g in singola somministrazione preoperatoria. Gonorrea. 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. Sifilide. Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guidanazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]) 2 g una volta al giorno per 14 -21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Popolazione pediatrica. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di eta' (< 50 kg). Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti. Dosaggio di ceftriaxone: 50-80 mg/kg una volta al giorno; infezioni intraddominali; infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite); polmonite acquisita in comunità; polmonite acquisita in ospedale. Dosaggio diceftriaxone: 50-100 mg/kg (max 4 g); una volta al giorno. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e dellearticolazioni; trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cuisi sospetta la presenza di un'infezione batterica. Dosaggio di ceftriaxone: 80-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno; meningite batterica. Dosaggio di ceftriaxone: 100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno; endocardite batterica. Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambinida 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta. Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare del medicinale 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, il farmaco puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide. Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]) 50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Neonati da 0 a 14 giorni di vita. Il medicinale e' controindicato nei neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica). Dosaggio di ceftriaxone: 20-50 mg/kg una volta al giorno; per infezioni intraddominali; infezioni complicate dellacute e dei tessuti molli; infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite); polmonite acquisita in comunità; polmonite acquisita in ospedale; infezioni delle ossa e delle articolazioni; trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica; dosaggio di ceftriaxone: 50 mg/kg una volta al giorno; per meningite batterica; endocardite batterica. Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg. Indicazioni peri neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici. Otite media acuta Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare del medicinale 50 mg/kg. Profilassi pre- operatoria delle infezioni delsito chirurgico 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide. La dose generalmente raccomandata e' 50 mg/kg una volta algiorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Durata della terapia La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Pazienti anziani. I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalita' renale ed epatica sia soddisfacente. Pazienti con alterazione della funzionalita' epatica. Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non vi e' la necessita' di correggere la dose, a condizione che la funzionalita' renale non sia compromessa. Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalita' epatica. Pazienti con alterazione della funzionalita' renale. Nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale, non e' necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone qualora la funzionalita' epatica non sia compromessa.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Tenere il flaconcino nel contenitore originale.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita'. Come con tutti gli agenti antibattericibeta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e talora fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta- lattamici. Inassociazione al trattamento con ceftriaxone, sono state riferite gravi reazioni avverse cutanee (sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali; tuttavia, la frequenza di questi eventi non e' nota. Reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR). Alcuni pazienti con infezioni da spirochete potrebbero manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR) poco dopo l'avvio del trattamento con ceftriaxone. La JHR e' generalmente una condizione autolimitante o che puo' essere gestita mediantetrattamento sintomatico. Se si manifesta questa reazione, il trattamento antibiotico non deve essere interrotto. Interazione con altri prodotti contenenti calcio Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di eta'.In pazienti di qualsiasi eta' ceftriaxone non deve essere miscelato, ne' somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenticalcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti di piu' di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro a condizione che si utilizzino linee diinfusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e' possibile interrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione". Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica. Il farmaco e' controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. Anemia emolitica immuno-mediata. In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, inclusoil farmaco, e' stata osservata un'anemia emolitica immuno- mediata. Durante il trattamento con il medicinale, sia in adulti sia in bambini,sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali. Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alladeterminazione dell'eziologia. Trattamento a lungo termine. Durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometricoa intervalli regolari. Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili. Con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravita' di tali affezioni puo' variare dalieve a potenzialmente letale. E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftriaxone. Si devono valutare l'interruzione della terapia con ceftriaxone e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Come con altri agenti antibatterici, possono verificarsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili. Grave insufficienza renale ed epatica In casodi grave insufficienza renale ed epatica, si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia. Interferenze con le analisi sierologiche. Poiche' il medicinale puo' determinare risultati falsi positivi, puo' verificarsi un' interferenza con il test di Coombs. Il medicinale puo' determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia. I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. La determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con il medicinale deve essere eseguita con metodica enzimatica. Sodio. Ogni grammo del medicinale contiene 3,6 mmol di sodio. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico ad apporto di sodio controllato. Spettro antibatterico. Ceftriaxone ha uno spettro di attivita' antibatterica limitato e puo' non essere adatto all'uso in monoterapia per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, ameno che il patogeno sia gia' stato confermato. In caso di infezioni polimicrobiche in cui tra i patogeni sospetti vi siano organismi resistenti a ceftriaxone, si deve valutare la somministrazione di un antibiotico aggiuntivo. Uso della lidocaina Se si utilizza la lidocaina comesolvente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate esclusivamente mediante iniezione intramuscolare.

INTERAZIONI

Reazioni di ipersensibilita'. Come con tutti gli agenti antibattericibeta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e talora fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta- lattamici. Inassociazione al trattamento con ceftriaxone, sono state riferite gravi reazioni avverse cutanee (sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali; tuttavia, la frequenza di questi eventi non e' nota. Reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR). Alcuni pazienti con infezioni da spirochete potrebbero manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR) poco dopo l'avvio del trattamento con ceftriaxone. La JHR e' generalmente una condizione autolimitante o che puo' essere gestita mediantetrattamento sintomatico. Se si manifesta questa reazione, il trattamento antibiotico non deve essere interrotto. Interazione con altri prodotti contenenti calcio Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di eta'.In pazienti di qualsiasi eta' ceftriaxone non deve essere miscelato, ne' somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenticalcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti di piu' di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro a condizione che si utilizzino linee diinfusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e' possibile interrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione". Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica. Il farmaco e' controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. Anemia emolitica immuno-mediata. In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, inclusoil farmaco, e' stata osservata un'anemia emolitica immuno- mediata. Durante il trattamento con il medicinale, sia in adulti sia in bambini,sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali. Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alladeterminazione dell'eziologia. Trattamento a lungo termine. Durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometricoa intervalli regolari. Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili. Con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravita' di tali affezioni puo' variare dalieve a potenzialmente letale. E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftriaxone. Si devono valutare l'interruzione della terapia con ceftriaxone e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Come con altri agenti antibatterici, possono verificarsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili. Grave insufficienza renale ed epatica In casodi grave insufficienza renale ed epatica, si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia. Interferenze con le analisi sierologiche. Poiche' il medicinale puo' determinare risultati falsi positivi, puo' verificarsi un' interferenza con il test di Coombs. Il medicinale puo' determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia. I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. La determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con il medicinale deve essere eseguita con metodica enzimatica. Sodio. Ogni grammo del medicinale contiene 3,6 mmol di sodio. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico ad apporto di sodio controllato. Spettro antibatterico. Ceftriaxone ha uno spettro di attivita' antibatterica limitato e puo' non essere adatto all'uso in monoterapia per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, ameno che il patogeno sia gia' stato confermato. In caso di infezioni polimicrobiche in cui tra i patogeni sospetti vi siano organismi resistenti a ceftriaxone, si deve valutare la somministrazione di un antibiotico aggiuntivo. Uso della lidocaina. Se si utilizza la lidocaina come solvente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate esclusivamente mediante iniezione intramuscolare.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, eruzione cutaneaed enzimi epatici aumentati. I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici. Per la classificazione della frequenza ci si e'avvalsi della seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10) Comune (>=1/100 - < 1/10) Non comune (>= 1/1000 - < 1/100) Raro (>= 1/10000 - <1/1000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione genital micotica; raro: colite pseudomembranosa; non nota: superinfezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia; non comune: granulocitopenia, anemia, coagulopatia; non nota: anemia emolitica, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità, reazione di Jarisch-Herxheimer.Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro; non nota: convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, feci molli; noncomune: nausea, vomito; non nota: pancreatite, stomatite, glossite. Patologie epatobiliari. Comune: enzimi epatici aumentati; non nota: formazione di precipitato nella colecisti, ittero nucleare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: prurito; raro: orticaria; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie renali e urinarie. Raro: ematuria, glicosuria; non nota: oliguria, formazione di precipitato nei reni (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: flebite, dolore in sede di iniezione, piressia; raro: edema, brividi. Esami diagnostici. Non comune: creatinina epaticaaumentata; non nota: risultati falsi positivi al test di Coombs, risultati falsi positivi al test della galattosemia, risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio. Le segnalazioni di diarrea successiva all'uso di ceftriaxone potrebbero essere associate a Clostridium difficile. In questi casi e' necessario somministrare un'adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti. Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone. Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta' < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone e' stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti. Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di eta'trattati con dosi giornaliere elevate (es. >= 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' causare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile interrompendo l'assunzione di ceftriaxone. E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nauseae vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione dellasomministrazione di ceftriaxone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull'uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullosviluppo embrionale/fetale, perinatale e postnatale. Ceftriaxone deveessere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se il beneficio supera il rischio. Allattamento. Ceftriaxone e' escreto nel latte materno a basse concentrazioni, ma alle dosi terapeutiche non si prevedono effetti sui bambini allattati al seno. Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non puo' tuttavia essere escluso. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere la terapia con ceftriaxone considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre. Fertilita'. Dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilita' maschileo femminile.

Codice: 035802014
Codice EAN:
Codice ATC: J01DD04
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di terza generazione
  • Ceftriaxone
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE