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CEFTRIAXONE TECN EV 1FL 2G Produttore: PHARMACARE SRL

  • FARMACO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

CEFTRIAXONE TECNIGEN 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ceftriaxone Tecnigen 2 g polvere per soluzione per infusione: un flaconcino contiene il principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Non presenti.

INDICAZIONI

Ceftriaxone Tecnigen e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): meningite batterica, polmonite acquisita in comunita', polmonite acquisita in ospedale, otite media acuta, infezioni intraddominali,infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, gonorrea, sifilide, endocardite batterica. Ceftriaxone Tecnigen puo' essere impiegato: nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti; nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] etardiva [stadio III]) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da15 giorni di vita; nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico; nel trattamento di pazienti neutropenici con febbrein cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica; nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. Ceftriaxone Tecnigen deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione (vedere paragrafo 4.4). Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporinao ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi reazioni di ipersensibilita' nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi). Ceftriaxone e' controindicato incaso di: neonati prematuri fino ad una eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazione +eta' cronologica*); neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiche' in tali patologie e' probabile che il legame dellabilirubina venga compromesso*, se necessitano (o e' verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 6.2). * Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza dicontroindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Vedere le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni. Le soluzioni diceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

POSOLOGIA

Posologia: la dose varia in base alla gravita', al livello di sensibilita', al sito e al tipo d'infezione, all'eta' e alla funzionalita' epato-renale del paziente. Le dosi raccomandate di seguito sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano trai valori massimi dell'intervallo raccomandato. Adulti e bambini al disopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg). Dosaggio di ceftriaxone*: 1-2 g.Frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Polmonite acquisitain comunita', esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite). Dosaggio di ceftriaxone*: 2 g. Frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Polmonite acquisita in ospedale, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni. Dosaggio di ceftriaxone*: 2-4 g. Frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezionebatterica, endocardite batterica, meningite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta: puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone Tecnigen 1-2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malatio in caso di fallimento della precedente terapia, Ceftriaxone Tecnigen puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni. Profilassi pre-operatoriadelle infezioni del sito chirurgico: 2 g in singola somministrazione preoperatoria. Gonorrea: 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. Sifilide: le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso disifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]): 2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.Popolazione pediatrica. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di eta' (< 50 kg): ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti. Dosaggio di ceftriaxone*: 50-80 mg/kg. Frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), polmonite acquisita in comunita', polmonite acquisita in ospedale. Dosaggio di ceftriaxone*: 50-100 mg/kg (max 4 g). Frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Dosaggio di ceftriaxone*: 80-100 mg/kg (max 4 g). Frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Meningite batterica. Dosaggio di ceftriaxone*: 100 mg/kg (max 4 g). Frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Endocardite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di doseraccomandato. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte algiorno (ogni 12 ore). Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta: per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone Tecnigen 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, Ceftriaxone Tecnigen puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico: 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide: le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso disifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lymedisseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]): 50-80 mg/kguna volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Neonati da 0 a 14 giorni di vita: Ceftriaxone Tecnigen e' controindicato nei neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica). Dosaggio di ceftriaxone*: 20-50 mg/kg. Frequenza del trattamento: una volta al giorno. Infezioni intraddominali, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), polmonite acquisita in comunita', polmonite acquisita in ospedale, infezioni delle ossa e delle articolazioni, trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Dosaggio di ceftriaxone*: 50 mg/kg. Frequenza del trattamento: una volta al giorno. Meningite batterica, endocardite batterica. *Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg. Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici. Otite media acuta: per il trattamento iniziale dell'otite mediaacuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone Tecnigen 50 mg/kg. Profilassi pre-operatoria delle infezionidel sito chirurgico: 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide: la dose generalmente raccomandata e' 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Durata della terapia: la durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': come con tutti gli agenti antibattericibeta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e talora fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni diipersensibilita', il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali, sono state osservate in associazione al trattamento con ceftriaxone; la frequenza di tali eventi non e' tuttavia nota (vedere paragrafo 4.8). Interazione con altri prodotti contenenti calcio: sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri ein nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio oqualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di eta'. In pazienti di qualsiasi eta' ceftriaxone non deve essere miscelato, ne' somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti di piu' di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavatebene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale(TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e' possibile interrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra (vedere paragrafi 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ceftriaxone Tecnigen nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" (vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica. Ceftriaxone Tecnigen e' controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppareencefalopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3). Anemia emolitica immuno-mediata: in pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Ceftriaxone Tecnigen, e' stata osservata un'anemia emolitica immuno- mediata (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con Ceftriaxone Tecnigen, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali. Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associataalle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell'eziologia. Trattamento a lungo termine: durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari. Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili: con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravita' di tali affezioni puo' variare da lieve a potenzialmente letale. E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Si devono valutare l'interruzione della terapia con ceftriaxone e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.Come con altri agenti antibatterici, possono verificarsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili. Grave insufficienza renaleed epatica: in caso di grave insufficienza renale ed epatica, si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia (vedere paragrafo 4.2). Interferenze con le analisi sierologiche: poiche' Ceftriaxone Tecnigen puo' determinare risultati falsi positivi, puo' verificarsi una interferenza con il test di Coombs. Ceftriaxone Tecnigen puo' determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia (vedere paragrafo 4.8). I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi. La determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con Ceftriaxone Tecnigen deve essere eseguita con metodica enzimatica (vedere paragrafo 4.8). La presenza di ceftriaxone puo' falsamente sottostimare i valori glicemici rilevati con alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia. Si prega di fare riferimento alle istruzioni per l'uso per ogni sistema. Se necessario devono essere utilizzati metodi di analisi alternativi. Sodio: questo medicinale contiene 165.87 mg disodio per flaconcino da 2 g equivalente a 8.29% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Spettro antibatterico: Ceftriaxone ha uno spettro di attivita' antibatterica limitato e puo' non essere adatto all'uso in monoterapia per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia gia' stato confermato (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer o di Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di Ceftriaxone Tecnigen o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiche' puo' formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone puo' verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Ceftriaxone non deve essere somministrato simultaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, ivi comprese le infusioni continue contenenti calcio, quale la nutrizione parenterale mediante raccordo a Y. In pazienti non neonati, tuttavia, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente a condizione che le linee di infusione sianolavate accuratamente con un liquido compatibile tra le due infusioni.Studi in vitro su plasma adulto e neonatale estratto dal sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che nei neonati il rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone e' maggiore (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.2). La somministrazione concomitante di anticoagulanti orali puo' aumentare l'effetto anticoagulante degli inibitori della vitamina-K e il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di monitorare frequentemente l'International Normalised Ratio (INR) e di aggiustare laposologia del farmaco inibitore della vitamina-K sia durante che dopoil trattamento con ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Vi sono evidenze contrastanti sul potenziale incremento della tossicita' renale degli aminoglicosidi utilizzati con le cefalosporine. In questi casi, nella prassi clinica ci si deve attenere scrupolosamente al monitoraggio raccomandato dei livelli degli aminoglicosidi (e della funzionalita' renale). In uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonistici con la associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone. La rilevanza clinica di questo effetto non e' nota. Non sono state riferite interazioni tra ceftriaxone e prodotti contenenti calcio somministrati per viaorale, ne' interazioni tra ceftriaxone per via intramuscolare e prodotti contenenti calcio (per via endovenosa o orale). Nei pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coombs puo' comportare risultati falsipositivi. Ceftriaxone, come altri antibiotici, puo' dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Analogamente, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono darerisultati falsi positivi. Per questa ragione, la determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodica enzimatica. Non e' stata osservata una compromissione della funzionalita' renale dopo la somministrazione concomitante di dosi elevate di ceftriaxone e potenti diuretici (quali la furosemide). La somministrazione concomitante di probenecid non riduce l'eliminazione di ceftriaxone.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici. I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici. Per la classificazione della frequenza ci si e' avvalsi della seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 -< 1/10), non comune (>= 1/1000 - < 1/100), raro (>= 1/10000 - < 1/1000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione fungina ai genitali; raro: colite pseudomembranosa ^b; non nota ^a: superinfezioni ^b. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia; non comune: granulocitopenia, anemia, coagulopatia; non nota ^a: anemia emolitica ^b, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota ^a: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilita' ^b, reazione diJarisch-Herxheimer ^b. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; raro: encefalopatia; non nota ^a: convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota ^a: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea ^b, feci molli; non comune: nausea, vomito; non nota ^a: pancreatite ^b, stomatite, glossite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici; non nota ^a: formazione di precipitato nella colecisti ^b, kernittero, epatite ^c, epatitecolestatica ^b,c. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: prurito; raro: orticaria; non nota ^a: sindrome di Stevens- Johnson ^b, necrolisi epidermica tossica ^b, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ^b. Patologie renali e urinarie. Raro: ematuria, glicosuria; non nota ^a: oliguria, formazione di precipitato nei reni (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: flebite, dolore nel sito di iniezione, piressia; raro: edema, brividi. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia; non nota ^a: risultatifalsi positivi al test di Coombs ^b, risultati falsi positivi al testdella galattosemia ^b, risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio ^b. ^a Sulla base delle segnalazioni post-commercializzazione. Poiche' tali reazioni sono riferite volontariamente da una popolazione di entita' incerta, non e' possibilestimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita"Non nota". ^b Vedere paragrafo 4.4. ^c Di solito reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone. Descrizione di una selezione di reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni: le segnalazioni di diarrea successiva all'uso di ceftriaxone potrebbero essere associate a Clostridium difficile. In questi casi e' necessario somministrare un'adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedere paragrafo 4.4). Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone: raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, inneonati pretermine e in nati a termine (di eta' < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone e' stata rilevatapost mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Sono stati segnalati casi di precipitazione di ceftriaxone nel tratto urinario principalmente in bambini trattati con alte dosi (es. >80 mg/kg/die o dosi totali superiori a 10 grammi) e in pazienti con altri fattori di rischio (es. disidratazione, confinamentoa letto). Questo evento puo' essere asintomatico o sintomatico e puo'portare a ostruzione ureterale e insufficienza renale acuta post-renale solitamente reversibili dopo interruzione del ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con lasomministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono stateaccompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull'uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullosviluppo embrionale/fetale, perinatale e postnatale (vedere paragrafo5.3). Ceftriaxone deve essere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se il beneficio supera il rischio. Allattamento: Ceftriaxone e' escreto nel latte materno a basse concentrazioni, ma alle dosi terapeutiche non si prevedono effetti sui bambini allattati al seno. Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non puo' tuttavia essere escluso. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere laterapia con ceftriaxone considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre. Fertilita': dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilita' maschile o femminile.

Codice: 037334048
Codice EAN:

Codice ATC: J01DD04
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di terza generazione
  • Ceftriaxone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

36 MESI

FLACONE