CEFUROXIMA EG 6CPR RIV 500MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

CEFUROXIMA EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Cefuroxima EG 250 mg compresse rivestite con film. Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 300,72 mg di acetossietilcefuroxima pari a 250 mg di cefuroxima. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole (E1520) 0,44 mg, sodio benzoato (E211) 0,002 mg, metileparaidrossibenzoato 0,07 mg, propile para-idrossibenzoato 0,06 mg. Cefuroxima EG 500 mg compresse rivestite con film. Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 601,44 mg di acetossietilcefuroxima pari a 500 mg di cefuroxima. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole (E1520) 1,11 mg, sodio benzoato (E211) 0,005 mg, metile paraidrossibenzoato 0,18 mg, propile para-idrossibenzoato 0,15 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, propilene glicole (E1520), titanio diossido (E171), sodio benzoato (E211), metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato.

INDICAZIONI

Cefuroxima EG e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tonsillite e faringite acute da streptococco - Sinusite batterica acuta; otite media acuta; riacutizzazioni acute di bronchite cronica; cistite; pielonefrite; infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; trattamento del morbodi Lyme precoce Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico betalattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

POSOLOGIA

Posologia: il corso normale della terapia e' di sette giorni (puo' variare da cinque a dieci giorni). Adulti e bambini (>= 40 kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta; dosaggio: 250 mg due volte al giorno. Otite media acuta; dosaggio: 500 mg due volte al giorno. Riacutizzazioni acute di bronchite cronica; dosaggio: 500 mg due volte al giorno. Cistite; dosaggio: 250 mg due volte al giorno. Pielonefrite; dosaggio: 250 mg due volte al giorno. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; dosaggio: 250 mg due volte al giorno. Malattia di Lyme; dosaggio: 500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni). Compromissione renale: la sicurezza e l'efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con compromissione renale non e' stata stabilita. La cefuroxima e' eliminata principalmenteper via renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalita' renale si raccomanda che la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione piu' lenta. La cefuroxima e' efficacemente rimossa dalla dialisi. Dosi di Cefuroxima EG raccomandate nella compromissione renale. Clearance della creatinina: >=30 ml/min/1,73 m^2;t1/2: 1,4-2,4 ore; dosaggio raccomandato: non e' necessario alcun aggiustamento della dose (dose standard da 125 mg a 500 mg somministrata due volte al giorno). Clearance della creatinina: 10-29 ml/min/1,73 m^2; t1/2: 4,6 ore; dosaggio raccomandato: dose standard individuale somministrata ogni 24 ore. Clearance della creatinina: <10 ml/min/1,73 m^2; t1/2: 16,8 ore; dosaggio raccomandato: dose standard individuale somministrata ogni 48 ore. Clearance della creatinina: pazienti in emodialisi; t1/2: 2-4 ore; dosaggio raccomandato: un'ulteriore dose standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi. Compromissione epatica: non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione epatica. Dal momento che la cefuroxima e' eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica della cefuroxima. Modo di somministrazione: uso orale Per un assorbimento ottimale, le compresse di Cefuroxima EG devono essere assunte dopo i pasti. Le compresse di Cefuroxima EG non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': particolare attenzione e' indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perche' esiste il rischio di sensibilita' crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvoltafatali. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilita' chesono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico acuto di natura allergica che puo' provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazioni avverse cutanee severe (SCARs): in associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe che includono: sindrome di Steven-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (Toxic epidermal necrolysis, TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, cefuroxima deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di cefuroxima ha sviluppato una grave reazione come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con cefuroxima nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento. Reazione di Jarisch-Herxheimer: la reazione di Jarisch-Herxheimer e' stata riportata a seguito del trattamento della malattiadi Lyme con acetossietilcefuroxima. Cio' deriva direttamente dall'attivita' battericida dell'acetossietilcefuroxima sui batteri che causanola malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa e' una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattiadi Lyme (vedere paragrafo 4.8). Sovra crescita di microrganismi sensibili: come con altri antibiotici, l'impiego di acetossietilcefuroxima puo' provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato puo' comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico peril Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8). Interferenza con i test diagnostici: lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue (vedere paragrafo 4.8). Poiche' si puo' verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Cefuroxima EG 250 mg: questo medicinale contiene 0,44 mg di propilene glicole in ogni compressa. Cefuroxima EG 500 mg: questo medicinale contiene 1,11 mg di propilene glicole in ogni compressa. Cefuroxima EG 250 mg: questo medicinale contiene 0,002 mg di sodio benzoato in ogni compressa. Cefuroxima EG 500 mg: questo medicinale contiene 0,005 mg di sodio benzoato in ogni compressa. Questo medicinale contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

I farmaci che riducono l'acidita' gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilita' della acetossietilcefuroxima rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento dopo i pasti. L'acetossietilcefuroxima puo' influiresulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Lacefuroxima e' escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione della cefuroxima. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre, l'incidenza delle reazioni avverse associate con l'acetossietilcefuroxima puo' variare a seconda dell'indicazione. Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenzeassegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 a < 1/10; non comune >= 1/1.000 a < 1/100; raro >= 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: sovracrescita di candida; non nota: sovracrescita di Clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: positivita' al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvoltamarcata); non nota: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di Jarisch-Herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolore addominale; noncomune: vomito; non nota: colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici; non nota: ittero (prevalentemente colestatico), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee; non nota: orticaria, prurito, eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) (vedere disturbi del sistema immunitario), edema angioneurotico, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Descrizione delle reazioni avverse selezionate: le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membranedegli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positivita' al test di Coombs (che puo' interferire con i testi di compatibilita' del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza per l'acetossietilcefuroxima nei bambini e' come il profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso della cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Cefuroxima EG deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento: la cefuroxima e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si puo' escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilita' di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. La cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante. Fertilita': non vi sono dati disponibili sugli effetti dell'acetossietilcefuroxima sulla fertilita' nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.