CEFUROXIMA K24 INIET 50FL750MG Produttore: K24 PHARMACEUTICALS SRL

DENOMINAZIONE

CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione.

PRINCIPI ATTIVI

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino contiene: Cefuroxima sodica 789 mg pari a Cefuroxima 750 mg. CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvere per soluzione per infusione. Ogni flaconcino contiene: Cefuroxima sodica 1,578 g pari a Cefuroxima 1,5 g. Eccipiente ad effetti noti: sodio (come sale di Cefuroxima). CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals: 750 mg; quantità di sodioper flaconcino: 42 mg. CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals: 1,5 g; quantità di sodio per flaconcino: 83 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Non presenti.

INDICAZIONI

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Polmonite acquisita in comunita'. Riacutizzazioni acute di bronchite cronica. Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite. Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite. Infezioni intra-addominali (vedere paragrafo 4.4). Profilassi contro le infezioninella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo). Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali e' molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici, la cefuroxima deveessere somministrata con ulteriori agenti antibatterici appropriati. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini >= 40 kg. Indicazione: polmonite acquisita in comunita' e riacutizzazioni acute di bronchite cronica; indicazione: infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite; indicazione: infezioni intra- addominali; dosaggio: 750 mg ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare). Indicazione: infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite; dosaggio: 1,5 gogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare). Indicazione: infezioni gravi; dosaggio: 750 mg ogni 6 ore (per via endovenosa) 1,5 g ogni8 ore (per via endovenosa). Indicazione: profilassi chirurgica per lachirurgia gastrointestinale, ginecologica (incluso il taglio cesareo)e le operazioni ortopediche; dosaggio: 1,5 g con l'induzione dell'anestesia. A questa si possono aggiungere due dosi da 750 mg (per via intramuscolare) dopo 8 ore e 16 ore. Indicazione: profilassi chirurgica per le operazioni cardiovascolari ed esofagee; dosaggio: 1,5 g all'induzione dell'anestesia seguiti da 750 mg (per via intramuscolare) ogni 8ore per ulteriori 24 ore. Bambini < 40 kg. Polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite; infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite; infezioni intra-addominali; neonati e bambini piccoli > di 3 settimane e bambini < di 40 kg: da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 3 o 4 dosi divise; una dose da 60 mg/kg/die e' appropriata per la maggior parte delle infezioni; neonati (dalla nascitaa 3 settimane): da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 2 o 3 dosi divise (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale:la cefuroxima viene escreta principalmente dai reni. Pertanto, come con tutti questi antibiotici, nei pazienti con funzione renale marcatamente compromessa si raccomanda che la dose di CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals venga ridotta per compensare la sua escrezione piu' lenta. Dosiraccomandate di CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals nell'insufficienza renale. Clearance della creatinina: >20 ml/min/1,73 m^2; T 1/2: 1,7 - 2,6ore; dose mg: non e' necessario ridurre la dose standard (da 750 mg a1,5 g tre volte al giorno). Clearance della creatinina: 10-20 ml/min/1,73 m^2; T 1/2: 4,3 - 6,5 ore; dose mg: 750 mg due volte al giorno. Clearance della creatinina: <10 ml/min/1,73 m^2; T 1/2: 14,8 - 22,3 ore; dose mg: 750 mg una volta al giorno. Clearance della creatinina: pazienti in emodialisi; T 1/2: 3,75 ore; dose mg: un'ulteriore dose di 750 mg deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare alla fine di ogni dialisi. In aggiunta all'uso parenterale, la cefuroximasodica puo' essere incorporata all'interno del fluido per dialisi peritoneale (generalmente 250 mg ogni 2 litri di fluido per dialisi). Clearance della creatinina: pazienti con insufficienza renale in emodialisi arterovenosa continua (continuous arteriovenous haemodialysi - CAVH) o emofiltrazione ad alto flusso (high-flux - HF) in unita' di terapia intensiva; T 1/2: 7,9-12,6 ore (CAVH) 1,6 ore (HF); dose mg: 750 mg due volte al giorno. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire la dose raccomandata in base alla funzione renale compromessa. Insufficienza epatica: la cefuroxima e' eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con disfunzione epatica, non si prevedono effetti sulla farmacocinetica della cefuroxima. Modo di somministrazione: CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals deve essere somministrato per iniezione endovenosa per un periodo da 3 a 5 minuti direttamente in vena o attraverso un tubo per gocciolamento o per infusione per un periodo da 30 a 60 minuti o per iniezione intramuscolare profonda. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Il prodotto deve essere conservato a riparo dalla luce. Deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilita' che sono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico acuto di natura allergica che puo' provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8). In caso di severe reazioni di ipersensibilita' il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d'emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazioni avverse cutanee severe (SCARs): in associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe che includono: sindrome di Steven-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica ( Toxic epidermal necrolysis, TEN)) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, cefuroxima deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di cefuroxima ha sviluppato una grave reazione come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con cefuroxima nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento. Trattamento concomitante con diureticipotenti o aminoglicosidi: gli antibiotici della classe delle cefalosporine ad alte dosi devono essere somministrati con cautela ai pazientiin trattamento concomitante con diuretici potenti come la furosemide o con gli aminoglicosidi. E' stata riportata insufficienza renale durante l'uso di tali combinazioni. La funzione renale deve essere monitorata negli anziani e in quelli con nota insufficienza renale pre-esistente (vedere paragrafo 4.2). Sovra crescita di microrganismi non sensibili: l'impiego della cefuroxima puo' provocare la sovra crescita dellaCandida. L'uso prolungato puo' comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con l'uso della cefuroxima e la gravita' puo' variare da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata in pazienti con diarrea durante o successivamente la somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per ilClostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Infezioni intra-addominali: a causa del suo spettro di attivita', la cefuroxima non e' idonea per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram negativi non fermentanti (vedere paragrafo 5.1). Interferenza coni test diagnostici: lo sviluppo di positivita' al test di Coombs associata con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue (vedere paragrafo 4.8). Si puo' osservare una leggerainterferenza con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Tuttavia cio' non deve portare a risultati falsi positivi come si potrebbe osservare con alcune delle altre cefalosporine. Poiche' si puo' verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi sia quello della esochinasi, per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima sodica. Uso intracamerale e disturbi dell'occhio: CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals non e' disponibile in una formulazione per uso intracamerale. Casi singolie gruppi di gravi reazioni avverse oculari sono stati riportati a seguito dell'impiego intracamerale non autorizzato di cefuroxima sodica da flaconcini autorizzati per la somministrazione endovenosa/intramuscolare. Tali reazioni comprendevano edema maculare, edema della retina, distacco della retina, tossicita' della retina, compromissione della vista, riduzione dell'acuita' visiva, visione offuscata, opacita' dellacornea ed edema della cornea. Informazioni importanti sugli eccipienti: CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione iniettabile contiene 42 mg di sodio per flaconcino equivalente a 2,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto. Cefuroxima K24 Pharmaceuticals 1,5 polvere per soluzione per infusione contiene 83 mg di sodio per flaconcino equivalente a 4,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

La cefuroxima e' escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid prolunga l'escrezione dell'antibiotico e produce un livello del picco sierico piu' elevato. Farmaci potenzialmente nefrotossici e diuretici dell'ansa: trattamenti con cefalosporine ad alte dosi devono essere considerati con cautela nei pazienti che stanno assumendo diuretici ad alta intensita' d'azione(come la furosemide) o preparazioni potenzialmente nefrotossiche (come gli antibiotici aminoglicosidici) poiche' non si puo' escludere compromissione della funzione renale con tali combinazioni. Altre interazioni. Determinazione dei livelli di glucosio sangue/plasma: fare riferimento al paragrafo 4.4. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aumento dell'International Normalized Ratio (INR).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono neutropenia, eosinofilia, innalzamento transitorio degli enzimi epatici o della bilirubina in particolare nei pazienti con malattia epatica pre-esistente, ma non vi e' alcuna evidenza di danno al fegato e di reazioni nel sito di iniezione. Lecategorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate alla cefuroxima sodica puo' variare a seconda dell'indicazione. Dati provenienti dagli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comune a rara. Le frequenze assegnate a tutte le altrereazioni avverse (ad esempio quelle che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune >= 1/10; comune >=1/100 a < 1/10; non comune >=1/1.000 a < 1/100;raro <1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Nonnota: sovracrescita di Candida, sovracrescita di Clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, eosinofilia, diminuzione della concentrazione di emoglobina; non comune: leucopenia, positivita' al test di Coombs; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: febbre da farmaco, nefrite interstiziale, anafilassi, vasculite cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comune: disturbi gastrointestinali; non nota:colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori degli enzimi epatici; non comune: innalzamenti transitori della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria e prurito;non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindromedi Stevens-Johnson, edema angioneurotico, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie renali e urinarie. Nonnota: incrementi della creatinina sierica, incrementi dell'azotemia ediminuzione della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito di iniezione che possono includere dolore e tromboflebite. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positivita' al test di coombs (che puo' interferire con i testi di compatibilita' del sangue) e molto raramente anemiaemolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitori nel siero degli enzimi epatici o della bilirubina che sono generalmente reversibili. Dolore al sito di iniezione intramuscolare e' piu' probabile a dosi piu' elevate. Tuttavia, e' improbabile che sia una causa per l'interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezzadella cefuroxima sodica nei bambini e' come quello negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono quantita' limitate di dati sull'uso della cefuroxima nelle donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato alcuna tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals deve essere prescritto a donne in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. La cefuroxima ha dimostrato di attraversare la placenta e raggiungere livelli terapeutici nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale dopo somministrazione della dose intramuscolare o endovenosa alla madre. Allattamento: la cefuroxima e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Non si attendonoreazioni avverse alle dosi terapeutiche anche se un rischio di diarrea e di infezioni fungine delle mucose non puo' essere escluso. Una decisione deve essere presa se sospendere l'allattamento al seno o cessare/astenersi dalla terapia con cefuroxima tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre. Fertilita': non vi sono dati sugli effetti della cefuroxima sodica sulla fertilita' nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.