CELESTONE AR 10CPR RIV 1MG Produttore: SCHERING PLOUGH SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, glicocorticoidi.

INDICAZIONI

Indicato per il controllo di diverse malattie sensibili ai corticosteroidi. Celestone AR va inteso come complemento e non per la sostituzione delle terapie convenzionali. MALATTIE ENDOCRINE. Insufficienza surrenalica primaria o secondaria (in associazione a mineralcorticoidi quando indicato). Iperplasia surrenalica congenita. Tiroidite non suppurativa. Ipercalcemia associata a neoplasie. MALATTIE MUSCOLO-SCHELETRICHE. Terapia complementare a breve termine degli episodi acuti e delle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere terapia di mantenimento a basso dosaggio). Artrite psoriasica. Spondilite anchilosante. Artrite gottosa. Borsite acuta e subacuta. Malattia reumatica. Tenosinovite acuta non specifica. Miosite. Sinovite. MALATTIE DEL COLLAGENO. Terapia delle esacerbazioni o di mantenimento in alcuni casi selezionati di lupus eritematoso sistemico, cardite reumatica acuta, dermatomiosite. MALATTIE DERMATOLOGICHE. Pemfigo, dermatite bollosa erpetiforme. Forma bollosa grave dell'eritema multiforme (sindrome di Steven-Johnson); Dermatite esfoliativa. Micosi fungoide. Psoriasi grave. Eczema allergico. Orticaria. STATI ALLERGICI. Controllodi gravi malattie invalidanti, resistenti ai trattamenti convenzionali, come rinite allergica stagionale o perenne, polipi nasali, asma bronchiale (compreso lo stato asmatico), dermatite da contatto, dermatiteatopica, reazioni da farmaci e da siero. MALATTIE OFTALMICHE. Processi allergici e infiammatori gravi, acuti e cronici degli occhi e degli annessi, come cheratite e congiuntivite allergiche, ulcere marginali della cornea di tipo allergico, herpes zoster oftalmico, irite, iridociclite, corioretinite, infiammazione del segmento anteriore, uveite e corioidite posteriori diffuse, neurite ottica, oftalmia simpatica; retinite centrale, nevrite retrobulbare. MALATTIE RESPIRATORIE. Sarcoidosisintomatica. Sindrome di Loeffler intrattabile. Berilliosi. Tubercolosi polmonare fulminante o disseminata, in associazione ad appropriata chemioterapia specifica. Enfisema polmonare. Fibrosi polmonare. MALATTIE EMATOLOGICHE. Trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti.Anemia emolitica acquisita (autoimmune). Eritroblastopenia. Anemia ipoplastica (eritroide) congenita. Reazioni trasfusionali. MALATTIE NEOPLASTICHE. Trattamento palliativo di leucemia e linfomi negli adulti. Leucemia acuta nell'infanzia. STATI EDEMATOSI. Per indurre la diuresi ola remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, di tipo idiopatico o dovuta a lupus eritematoso, angioedema. VARIE.Meningite tubercolare con blocco o minaccia di blocco subaracnoideo, in associazione ad appropriata chemioterapia specifica. Colite ulcerosa. Paralisi di Bell.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in caso di infezioni micotiche sistemiche, ipersensibilita'al betametasone o ad altri corticosteoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il dosaggio necessario e' variabile e deve essere personalizzato in base al tipo e gravita' della malattia e alla risposta del paziente. Negli adulti il dosaggio iniziale puo' variare da 0,25 a 8,0 mg di betametasone al giorno, in funzione della malattia da trattare. In situazioni di minor gravita' bastano in genere dosi minori, benche' in particolari pazienti possa rendersi necessario un dosaggio iniziale piu' elevato. Il dosaggio iniziale va mantenuto, o adeguato, fino all'ottenimento di una risposta soddisfacente. Se dopo un ragionevole periodo di tempo non si ottiene una risposta adeguata il trattamento va sospeso e sostituito con altra terapia appropriata. Nei bambini il dosaggio iniziale di betametasone per via orale varia da 0,017 a 0,25 mg per kg di peso al giorno, oppure da 0,5 a 0,75 mg/m2/die. Per neonati e bambini il dosaggio va stabilito in base alle stesse considerazioni fatte per gli adulti, piuttosto che a stretti criteri di eta' e di peso corporeo.Quando si e' ottenuta una risposta favorevole va stabilita una appropriata terapia di mantenimento, riducendo il dosaggio iniziale per piccoli decrementi ad appropriati intervalli fino a raggiungere il dosaggio minimo in grado di mantenere un'adeguata risposta terapeutica. Le situazioni di stress non correlate con la malattia in trattamento possono richiedere un aumento del dosaggio. In caso di remissione spontanea di una malattia cronica, il trattamento va sospeso. La sospensione delfarmaco dopo terapia a lungo termine va effettuata per riduzione graduale del dosaggio. DOSAGGIO RACCOMANDATO IN ALCUNE MALATTIE. ARTRITE REUMATOIDE ED ALTRE MALATTIE REUMATOIDEE. Si consiglia un dosaggio iniziale di 1-2,5 mg al giorno fino ad ottenimento di una risposta valida,che di solito si ha in 3-4 giorni, oppure per un periodo di sette giorni. Benche' in genere non siano richiesti, per ottenere la risposta iniziale desiderata possono essere impiegati dosaggi maggiori. Se non si ottiene una risposta entro sette giorni, e' il caso di rivedere la diagnosi. Quando si e' ottenuta una risposta favorevole, il dosaggio vadiminuito di 0,25 mg ogni 2-3 giorni, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata, usualmente compresa fra 0,15 e 1,5 mg al giorno. Negli attacchi acuti di gotta la terapia va continuata solo per pochi giorni dopo la regressione dei sintomi. La terapia corticosteroidea dei pazienti con artrite reumatoide non esclude le necessita' di adeguate misure di supporto, quando indicate. BORSITE. Il dosaggio iniziale e' di 1-2,5 mg/die, suddivisi in piu' somministrazioni. Una risposta clinica soddisfacente si osserva di solito entro 2-3 giorni, dopodiche' il dosaggio va gradualmente ridotto nel giro di qualche giorno e poi sospeso. Usualmente e' necessario solo un breve periodo di trattamento, ma in caso di recidiva e' indicato un secondo ciclo di terapia. STATO ASMATICO. Per risolvere l'attacco possono essere necessari fino a3,5-4,5 mg al giorno per 1-2 giorni. La dose viene poi ridotta di 0,25-0,5 ogni secondo giorno, fino a raggiungere il dosaggio di mantenimento o a cessare la terapia. ASMA CRONICA RESISTENTE. Di solito si somministrano inizialmente 3,5 mg/die (ma a volte possono esserne necessari di piu') fino all'ottenimento di una risposta soddisfacente o per unperiodo standard di 7 giorni. Il dosaggio viene poi ridotto di 0,25-0,5 mg al giorno fino ad una dose di mantenimento adeguata. ENFISEMA EFIBROSI POLMONARE. Il trattamento inizia solitamente con 2-3,5 mg/die in somministrazione frazionata per piu' giorni, fino a soddisfacente miglioramento. Si riduce poi il dosaggio di 0,5 mg ogni 2-3 giorni fino ad un appropriato valore di mantenimento, che in genere e' compreso tra 1 e 2,5 mg. POLLINOSI (FEBBRE DA FIENO) RESISTENTE. La terapia va orientata ad un adeguato sollievo sintomatologico durante il picco stagionale. Nel primo giorno vanno somministrati 1,5-2,5 mg, in piu' somministrazioni, quindi la dose totale va ridotta di 0,5 mg al giorno fino a ricomparsa dei sintomi, e quindi messa a punto e mantenuta su tale livello per tutta la durata del picco stagionale (di solito non superiore a 10-14 giorni). Celestone AR va impiegato come complemento di altre appropriate terapie antiallergiche solo in caso di necessita'. LUPUSERITEMATOSO DISSEMINATO. Anche se a volte possono essere necessarie dosi piu' elevate per ottenere una risposta soddisfacente, il dosaggio utile iniziale e' generalmente di 1-1,5 mg 3 volte al giorno per parecchi giorni. La posologia va quindi ridotta fino ad un adeguato livellodi mantenimento (di solito compreso fra 1,5 e 3 mg al giorno). MALATTIE DERMATOLOGICHE. Il dosaggio iniziale varia da 2,5 a 4,5 mg al giorno, fino a controllo soddisfacente della malattia, con successiva riduzione di 0,25-0,5 mg ogni 2-3 giorni fino a raggiungere un'adeguata dose di mantenimento. Nelle malattie autolimitantisi e di breve durata, la terapia puo' di solito essere sospesa senza recidiva dopo che il processo sia rimasto sotto controllo per alcuni giorni. Per le malattie che richiedono lunghi periodi di trattamento, la posologia e' variabilee per il dettaglio dei relativi programmi terapeutici i medici devonoattenersi ai dati aggiornati della letteratura. MALATTIE INFIAMMATORIE OCULARI (DEL SEGMENTO POSTERIORE): la terapia va iniziata con 2,5-4,5 mg/die in somministrazione frazionata per un periodo standard di 7 giorni o, se la malattia e' piu' breve, fino ad ottenimento di un soddisfacente controllo. Il dosaggio va quindi ridotto di 0,5 mg/die fino avalori di mantenimento nelle malattie croniche che richiedono una terapia continuata. Nelle malattie acute o autolimitantisi, la terapia vainvece cessata dopo un periodo adeguato. SINDROME ADRENOGENITALE. Il dosaggio va personalizzato e regolato per mantenere un normale livellodi 17-chetosteroidi urinari; 1-1,5 mg/die in somministrazione frazionata sono generalmente efficaci. MONOSOMMINISTRAZIONE GIORNALIERA. Per comodita' del paziente e per una migliore aderenza al dosaggio, tutta la dose giornaliera di mantenimento puo' essere somministrata in una sola volta al mattino presto. TERAPIA A GIORNI ALTERNI. Questo corticosteroide non e' raccomandato per la somministrazione a giorni alterni,perche' il betametasone ha una lunga emivita biologica (36-54 ore) che si associa ad effetti soppressivi sull'asse HPA. Se e' necessaria una terapia orale a lungo termine, va preso in considerazione uno schemaposologico a giorni alterni con corticosteroidi a durata di azione intermedia (prednisone, prednisolone o metilprednisolone).

INTERAZIONI

L'uso contemporaneo di fenobarbital, fenitoina, rifampicina o efedrina puo' aumentare il metabolismo dei corticosteroidi e ridurne l'efficacia terapeutica. Pazienti trattati con un corticosteroide e un estrogeno vanno controllati per la possibilita' di un eccesso di effetti corticosteroidei. L'uso contemporaneo di corticosteroidi e diuretici che fanno eliminare potassio puo' incrementare l'ipokaliemia. L'uso concomitante di corticoidi e glucosidi cardiaci puo' aumentare la possibilita' di aritmie e la tossicita' digitalica associata ad ipokaliemia. I corticosteroidi possono incrementare la deplezione potassica da amfotericina B. In tutti i pazienti trattati con le suddette associazioni va controllato strettamente il livello degli elettroliti sierici ed in particolare quello del potassio, per un eventuale reintegro. L'uso di corticosteroidi in concomitanza con anticoagulanti cumarinici puo' aumentarne o diminuirne l'azione anticoagulante e richiederne un adeguamento posologico. Gli effetti associati di farmaci antiinfiammatori non steroidei o di alcool e glicocorticoidi puo' portare all'aumento di frequenza o di gravita' di ulcere gastrointestinali. I corticosteroidi possono far abbassare le concentrazioni ematiche dei salicilici. Nell'ipoprotrombinemia l'acido acetilsalicilico va usato con prudenza in associazione a corticosteroidi. La somministrazione di corticosteroidi a pazienti diabetici puo' rendere necessario un adeguamento di dosaggio degli antidiabetici. In somministrazione concomitante, i corticosteroidipossono inibire la risposta alla somatotropina. Durante la somministrazione di somatotropina vanno evitate dosi di betametasone superiori a0.3 - 0.45 mg/m2/die. Interazioni con i test di laboratorio: i corticosteroidi possono interferire con il test al nitroblu di tetrazolio per le infezioni batteriche e dar luogo a risultati falsamente negativi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono gli stessi segnalati per altri corticosteroidi e sono correlati sia con il dosaggio che la durata della terapia e, di solito, possono essere risolti o minimizzati con la riduzione della posologia che e' in genere preferibile alla sospensione del trattamento. ALTERAZIONI DELL'EQUILIBRIO IDRO-ELETTROLITICO: ritenzione di sodio, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica; ritenzione di liquidi; insufficienza cardiaca nei pazienti suscettibili; ipertensione.MUSCOLO-SCHELETRICI: debolezza muscolare, miopatia corticosteroidea, ipotrofia muscolare; peggioramento sintomatologico nella miastenia grave; osteoporosi; fratture della colonna vertebrale da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell'omero; fratture patologiche delle ossa lunghe; rotture di tendini. GASTROINTESTINALI: ulcera peptica con possibilita' di perforazione e di emorragie; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerativa. DERMATOLOGICI: difficolta'di guarigione delle ferite; atrofia cutanea con pelle assottigliata efragile; petecchie ed ecchimosi; eritema facciale; iperidrosi; abolizione della reazione ai test cutanei; reazioni quali dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico. NEUROLOGICI: convulsioni; aumento della pressione intracranica con edema papillare (pseutotumor cerebri), di solito post-trattamento; vertigini; cefalea. ENDOCRINI: irregolarita' mestruali; comparsa di uno stato cushingoide; arresto dello sviluppo intrauterino o della crescita infantile; incapacita' di risposta surrenalica e ipofisaria, particolarmente in occasione di stress come traumi, atti chirurgici o malattie; ridotta tolleranza ai carboidrati,evidenziazione di diabete mellito latente, aumentata necessita' di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici. OFTALMICI: catarattasubcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare, glaucoma; esoftalmo. METABOLICI: negativita' del bilancio azotato da ipercatabolismo proteico; lipomatosi, anche intestinale o epidurale con possibilita' di complicazioni neurologiche; aumento di peso. PSICHIATRICI: euforia, oscillazioni dell'umore; depressione grave fino a franche manifestazioni psicotiche; modificazioni della personalita'; irritabilita'; insonnia. ALTRI: reazioni anafilattoidi o di ipersensibilita' con ipotensione o reazioni a tipo di shock.