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CELLCEPT 50CPR RIV 500MG

Produttore: ROCHE SPA
FARMACO MUTUABILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CELLCEPT 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti immunosoppressori.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.

ECCIPIENTI

CellCept compresse: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone (K-90), carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato. Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 400 indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172).

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita' al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sono state osservate reazioni di ipersensibilita' a CellCept. Il farmaco non deve essere somministrato a donne in eta' fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci. Nelle donne in eta' fertile il trattamento con CellCept deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto. Il farmaco non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti. Posologia. Utilizzo nel trapianto renale. Adulti. La somministrazione di CellCept orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale e' 1 g somministrato due volte al giorno(dose giornaliera 2 g). Popolazione pediatrica di eta' compresa tra 2e 18 anni La dose raccomandata di micofenolato mofetile e' di 600 mg/m^2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Il farmaco deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m^2, ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g). Poiche' alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di eta' rispetto agli adulti, puo' essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravita'della reazione. Popolazione pediatrica di eta' inferiore a 2 anni Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini con eta' inferiore a 2 anni. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non e' raccomandato l'utilizzo del medicinale in questo gruppo di eta'. Utilizzo nel trapianto cardiaco. Adulti. La somministrazione di CellCept orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto. La dose consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco e' 1,5 g somministrati due volte algiorno (dose giornaliera 3 g). Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco. Utilizzo nel trapianto epatico Adulti CellCept e.v. deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico; la somministrazione di CellCept orale iniziera' subito dopo, quando puo' essere tollerato. La dose orale consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico e' 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g). Popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati riguardantipazienti pediatrici con trapianto epatico. Utilizzo in popolazioni speciali. Anziani. Per gli anziani e' raccomandata la dose di 1 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto cardiaco o epatico. Compromissione renale Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con compromissione renale cronica severa (filtrazioneglomerulare < 25 mL/min/1,73 m^2), ad eccezione dell'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosi superiori a 1 g somministratodue volte al giorno. Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato. Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non e' necessario aggiustare la dose. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco oepatico con compromissione renale cronica severa. Compromissione epatica severa Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con trapianto renale con severa malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con severa malattia del parenchima epatico. Trattamento durante episodi di rigetto. L'acido micofenolico (MPA) e' il metabolita attivo del micofenolato mofetile. Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con CellCept. Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di CellCept conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico. Popolazione pediatrica. Non vi sono dati disponibili sul trattamento del primo rigetto o del rigetto refrattario nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto. Modo di somministrazione Somministrazione orale. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale E' stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli. Le compresse del farmaco non devono pertanto essere rotte.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Neoplasie. I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione in cui sia compreso CellCept sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle. Il rischio sembra dipendere dall'intensita' e dalla durata del trattamento, piu' che dall'uso di uno specifico prodotto. Come precauzione generale per minimizzare il rischio di tumore della pelle, l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV deve essere limitata tramite l'uso di indumenti protettivi e di creme solari ad altaprotezione. Infezioni I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso CellCept, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi. Tali infezioni includono la riattivazione di virus latenti, quali il virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C e infezioni causate da poliomavirus (nefropatia associata a virus BK e leucoencefalopatia multifocale progressiva, PML, associata a virus John Cunningham, JC). Casi di epatite dovuti a riattivazione del virus dell'epatite B o dell'epatite C sono stati riportati in pazienti portatori trattati con immunosoppressori. Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fataliche il medico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti immunodepressi con deterioramento della funzionalita' renale o sintomi neurologici. Ci sono state segnalazioni di ipogammaglobulinemia in associazione con infezioni ricorrenti in pazienti che hanno assunto CellCept in combinazione con altri immunosoppressori. In alcuni di questi casi, il passaggio da CellCept a un immunosoppressore alternativo ha determinato un ritorno a valori normali dei livelli delle IgG sieriche. Nei pazienti in terapia con CellCept che sviluppino infezioni ricorrenti si devono dosare le immunoglobuline sieriche. In caso di ipogammaglobulinemia prolungata clinicamente rilevante, va valutata una azione clinica appropriata tenendo in considerazione i potenti effetti citostatici che l'acido micofenolico esercita sui linfociti B e T. Sono state pubblicate segnalazioni di bronchiectasie in adulti e bambini che hanno assunto CellCept in combinazione con altri immunosoppressori. In alcuni di questi casi il passaggio da CellCept a un altro immunosoppressore ha comportato un miglioramento dei sintomi respiratori. Il rischio di bronchiectasie puo' essere collegato a ipogammaglobulinemia oa un effetto diretto sul polmone. Ci sono state anche delle segnalazioni isolate di malattia polmonare interstiziale e fibrosi polmonare, alcune delle quali ad esito fatale. Si raccomanda di indagare i pazienti qualora sviluppino sintomi polmonari persistenti, quali tosse e dispnea. Sistema emolinfopoietico e immunitario I pazienti trattati con CellCept devono essere controllati per la neutropenia, che puo' essere collegata al CellCept stesso, a farmaci concomitanti, a infezioni virali o ad una combinazione di queste cause. I pazienti trattati con CellCept devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno. In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 10^3/mcl), puo' essere opportuno interrompere o terminare CellCept. In pazienti trattati con CellCept in associazione con altri farmaci immunosoppressivi sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia,PRCA). Il meccanismo con cui il micofenolato mofetile ha indotto la PRCA non e' noto. La PRCA puo' risolversi con la riduzione della dose ocon l'interruzione della terapia con CellCept. Le modifiche al trattamento con CellCept nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto. Si deve raccomandare ai pazienti trattati con CellCept di segnalare immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, formazione di lividi o emorragia inattese o qualunque altra manifestazione di insufficienza midollare. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con CellCept le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato. Puo' essere utile la vaccinazione antiinfluenzale. Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali. Apparato gastrointestinale. Il farmaco e' stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione. Il farmaco deve essere somministrato concautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente.CellCept e' un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi(IMPDH). Deve esserne pertanto evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller. Interazioni Occorre prestare cautela nel passaggio da una terapia di associazione contenente immunosoppressori che interferiscono con la circolazione enteroepatica di MPA (ad es. ciclosporina), ad altri trattamenti che non esercitano tale effetto (ad es. tacrolimus, sirolimus o belatacept) e viceversa poiche' il cambiamento di terapia potrebbe infatti determinare modifiche nell'esposizione a MPA. I medicinali che interferiscono con la circolazione enteroepatica di MPA (ad es. colestiramina o antibiotici) devono essere usati con cautela poiche' potrebbero comportare una riduzione dei livelli plasmatici e dell'efficacia di CellCept. Nel passaggio da una terapia di associazione ad un'altra (ad es. da ciclosporina a tacrolimus e viceversa) o per garantire adeguata immunosoppressione nei pazienti ad alto rischio immunologico (ad es. rischio di rigetto, trattamento con antibiotici, aggiunta o eliminazione di un medicinale interagente) puo' essere opportuno effettuare un monitoraggio terapeutico di MPA. Si raccomanda di non somministrare CellCept in associazione all'azatioprina, in quanto la co-somministrazione dei due medicinalinon e' stata esaminata.

INTERAZIONI

Aciclovir. Quando si e' somministrata l'associazione di micofenolato mofetile e aciclovir, si e' osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir rispetto alla somministrazione di aciclovir da solo. Le modifiche nella farmacocinetica del glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) sono state minime (aumento dell'MPAG dell'8%) e non sonostate considerate clinicamente rilevanti. Poiche' sia le concentrazioni plasmatiche di MPAG che quelle di aciclovir sono aumentate in presenza di compromissione renale, e' possibile che il micofenolato mofetile e l'aciclovir o i suoi profarmaci, ad esempio valaciclovir, competano per l'escrezione a livello dei tubuli renali, aumentando la concentrazione delle due sostanze. Antiacidi e inibitori della pompa protonica(PPI) Una riduzione dell'esposizione all'MPA e' stata osservata con la somministrazione di CellCept con antiacidi quali il magnesio e l'idrossido di alluminio o con inibitori della pompa protonica, compresi lansoprazolo e pantoprazolo. Non sono state osservate differenze significative dei tassi di rigetto e di perdita del trapianto nei pazienti che assumevano CellCept e inibitori della pompa protonica rispetto ai pazienti che assumevano CellCept ma non inibitori della pompa protonica.Tali dati consentono di estrapolare questo risultato a tutti gli antiacidi in quanto la riduzione dell'esposizione di CellCept quando somministrato con il magnesio o l'idrossido di alluminio e' sensibilmente inferiore di quando CellCept e' somministrato con gli inibitori della pompa protonica. Medicinali in grado di interferire con il ricircolo enteroepatico (ad es. colestiramina, ciclosporina A, antibiotici) Dev'essere usata prudenza con i medicinali in grado di interferire con il ricircolo enteroepatico in quanto l'efficacia di CellCept potrebbe venire diminuita. Colestiramina In seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giornoper 4 giorni, si e' osservata una riduzione del 40% dell'AUC dell'MPA. Deve essere usata prudenza durante la co-somministrazione in quanto l'efficacia di CellCept potrebbe venire diminuita. Ciclosporina A La farmacocinetica della ciclosporina A (CsA) non e' influenzata dal micofenolato mofetile. Al contrario, se si interrompe il trattamento concomitante con CsA, si deve prevedere un aumento dell'AUC dell'MPA del 30%circa. CsA interferisce con la circolazione enteroepatica di MPA, determinando una riduzione del 30-50% dell'esposizione a MPA nei pazientisottoposti a trapianto renale e trattati con CellCept e CsA rispetto a quanto osservato in soggetti trattati con sirolimus o belatacept e dosi analoghe di CellCept (vedere anche paragrafo 4.4). Per contro, cambiamenti nell'esposizione a MPA devono essere attesi in pazienti che passano dal trattamento con CsA a immunosoppressori che non interferiscono con la circolazione enteroepatica di MPA Gli antibiotici deputati all'eliminazione dei batteri produttori di beta- glucoronidasi nell'intestino (ad es. aminoglicoside, cefalosporina, fluorochinolone e classi delle penicilline) potrebbero interferire con il ricircolo enteroepatico di MPAG/MPA, determinando la conseguente riduzione dell'esposizione sistemica a MPA. Sono disponibili informazioni relative ai seguentiantibiotici: Ciprofloxacina o amoxicillina piu' acido clavulanico Riduzioni del 50% circa delle concentrazioni pre-dose (a valle) dell'MPA sono state riportate in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l'inizio della terapia orale con ciprofloxacina o amoxicillina piu' acido clavulanico. Tale effetto tendeva a diminuire con il prosieguo della terapia antibiotica e cessava pochi giorni dopo l'interruzione della stessa. La modifica del livello di pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva all'MPA. Pertanto, non sono normalmente necessarie modificazioni della dose di CellCept in assenza di segni clinicidi compromissione del trapianto. Tuttavia, deve essere effettuato unostretto monitoraggio clinico durante l'uso dell'associazione e subitodopo il trattamento antibiotico. Norfloxacina e metronidazolo In volontari sani, non si e' osservata alcuna interazione significativa quando CellCept e' stato somministrato in concomitanza con norfloxacina o separatamente con metronidazolo. Tuttavia, la associazione di norfloxacina e metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30% circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di CellCept. Trimetoprim/sulfametossazolo Non si e' osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' dell'MPA. Medicinali che influiscono sulla glucuronazione (ad es. isavuconazolo, telmisartan). La co-somministrazione di farmaci che influiscono sulla glucuronazione di MPA potrebbe alterare l'esposizione a MPA. Si raccomanda pertanto di prestare cautela quando si somministra CellCept in concomitanza con questi medicinali. Isavuconazolo. In associazione alla co-somministrazione con isavuconazolo e' stato osservato un aumento del 35% dell'AUC 0-infinito di MPA. Telmisartan La co-somministrazione di telmisartan e CellCept ha comportato una riduzione di circa il 30% delle concentrazioni di MPA. Telmisartan incide sull'eliminazione di MPA rafforzando l'espressione del recettore gamma attivato dai proliferatori dei perossisomi (PPAR-gamma), che a sua volta determina un aumento dell'espressione e dell'attivita' di UGT1A9. Dal confronto tra i tassi di rigetto dell'organo trapiantato, i tassi diinsuccesso del trapianto o i profili degli eventi avversi relativi aipazienti trattati con CellCept in associazione o meno a telmisartan, non sono emerse conseguenze cliniche sulle interazioni farmacocinetiche tra medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Complessivamente, 1557 pazienti in totale sono stati trattati con CellCept durante cinque studi clinicisulla prevenzione del rigetto d'organo acuto. Di questi, 991 sono stati inclusi in tre studi di trapianto renale, 277 in uno studio di trapianto epatico e 289 in uno studio di trapianto cardiaco. L'azatioprinae' stata usata come medicinale di confronto nello studio epatico e cardiaco e in due degli studi renali, mentre il terzo studio renale era controllato con placebo. I pazienti di tutti i bracci sperimentali sono stati inoltre trattati con ciclosporina e corticosteroidi. Le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing con CellCept risultano simili a quelle osservate negli studi controllati condotti in pazienti con trapianto renale, cardiaco ed epatico. Le reazioni avverse al farmaco piu' comuni e/o gravi associate alla somministrazione di CellCept in associazione con ciclosporina e corticosteroidi includono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito. Inoltre, vi e' evidenza di un aumento della frequenza di certi tipi di infezione. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono riportate di seguito in funzione della classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo il Dizionario Medico per le Attivita' Regolatorie ( Medical Dictionary for Regulatory Activities MedDRA) e delle relative categorie di frequenza. Lacategoria di frequenza corrispondente a ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). A causa delle notevoli differenze riscontrate nella frequenza di alcune ADR tra le varie indicazioni di trapianto, la frequenza viene presentata separatamente per ipazienti sottoposti a trapianto renale, epatico e cardiaco. Sintesi delle reazioni avverse al farmaco manifestatesi in pazienti trattati con CellCept nell'ambito degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing. Infezioni e infestazioni. Infezioni batteriche. Trapianto renale: molto comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: molto comune. Infezioni fungine. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: molto comune. Infezioni da protozoi. Trapianto renale: non comune; trapianto epatico: non comune; trapianto cardiaco: non comune. Infezioni virali. Trapianto renale: molto comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: moltocomune. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Tumore benigno della pelle. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: comune; trapianto cardiaco: comune linfoma. Trapianto renale: non comune; trapianto epatico: non comune; trapianto cardiaco: non comune. Disordine linfoproliferativo. Trapianto renale: non comune; trapianto epatico: non comune; trapianto cardiaco: non comune. Tumore. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: comune; trapianto cardiaco: comune. Tumore maligno della pelle. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: non comune; trapianto cardiaco: comune. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia. Trapianto renale: molto comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: molto comune. Aplasia eritroide pura. Trapianto renale: non comune; trapianto epatico: non comune; trapianto cardiaco: non comune. Insufficienza midollare. Trapianto renale: non comune; trapianto epatico: non comune; trapianto cardiaco: non comune. Ecchimosi. Trapianto renale: comune; trapianto epatico:comune; trapianto cardiaco: molto comune. Leucocitosi. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: moltocomune. Leucopenia. Trapianto renale: molto comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: molto comune. Pancitopenia. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: comune; trapianto cardiaco: noncomune. Pseudolinfoma. Trapianto renale: non comune; trapianto epatico: non comune; trapianto cardiaco: comune. Trombocitopenia. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: molto comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Acidosi. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: comune; trapianto cardiaco: molto comune. Ipercolesterolemia. Trapianto renale: molto comune; trapianto epatico: comune; trapianto cardiaco: molto comune. Iperglicemia.Trapianto renale: comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: molto comune. Iperkaliemia. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: molto comune. Iperlipidemia. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: comune; trapianto cardiaco: molto comune. Ipocalcemia. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: comune. Ipokaliemia. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: molto comune. Ipomagnesemia. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: molto comune. Ipofosfatemia. Trapianto renale: molto comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: comune. Iperuricemia. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: comune; trapianto cardiaco: molto comune. Gotta. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: comune; trapianto cardiaco: molto comune. Calo ponderale. Trapianto renale: comune; trapianto epatico:comune; trapianto cardiaco: comune. Disturbi psichiatrici. Stato confusionale. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: molto comune. Depressione. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: molto comune. Insonnia. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: molto comune; trapianto cardiaco: molto comune. Agitazione. Trapianto renale: non comune; trapianto epatico: comune; trapianto cardiaco: molto comune. Ansia. Trapianto renale: comune; trapianto epatico: molto comune; trapiantocardiaco: molto comune. Alterazioni del pensiero. Trapianto renale: non comune; trapianto epatico: comune; trapianto cardiaco: comune.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile. Durante il trattamento con micofenolato la gravidanza deve essere evitata. Pertanto le donne in eta' fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile prima di iniziare la terapia con CellCept, durante la terapia stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto. L'uso simultaneo di due metodi contraccettivi complementari e' preferibile. Gravidanza CellCept e' controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto di trapianto. La terapia deve essere istituita soltanto in presenza dell'esito negativo di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale in gravidanza. All'inizio del trattamento le donne in eta' fertile devono essere informate dell'aumento del rischio di interruzioni di gravidanza e malformazioni congenite, nonche' in materia di pianificazione e prevenzione di gravidanze. Prima di iniziare il trattamento con CellCept, le donne in eta' fertile devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine, con una sensibilita' di almeno 25 mUI/mL e aver ottenuto un esito negativo al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato. Si raccomanda l'esecuzione di un secondo test 8-10 giorni dopo il primo. Per i trapiantati da donatori deceduti, se non e' possibile eseguire due test 8-10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilita' degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8-10 giorni dopo. Occorre ripetere i test di gravidanza in base alle necessita' cliniche (per es. dopo che e' stata segnalata un'interruzione nella contraccezione). I risultati di tutti i test di gravidanza devono essere discussi con la paziente. Le pazienti devono essereinvitate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza.Il micofenolato e' un potente teratogeno nell'uomo e determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in casodi esposizione durante la gravidanza. - Sono stati segnalati aborti spontanei nel 45-49% delle donne in gravidanza esposte a micofenolato mofetile, rispetto a un tasso del 12-33% nelle pazienti sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile. - In base a quanto segnalato nella letteratura medica, sono emerse malformazioni nel 23-27% dei nati vivi da madri esposte a micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% deinati vivi nella popolazione complessiva e al 4-5% circa dei nati vivida donne sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile). In fase post-marketing sono state osservate malformazioni congenite, comprese segnalazioni di malformazioni multiple, nei bambini di pazienti a cui e' stato somministrato CellCept in combinazione con altri immunosoppressori durante lagravidanza. Le malformazioni segnalate con maggiore frequenza sono state le seguenti: anomalie dell'orecchio (ad es. orecchio esterno malformato o assente), atresia del canale uditivo esterno (orecchio medio);malformazioni del viso come cheiloschisi, palatoschisi, micrognazia eipertelorismo delle orbite; anomalie dell'occhio (ad es. coloboma); cardiopatie congenite, quali difetti del setto atriale e ventricolare; malformazioni delle dita (ad es. polidattilia, sindattilia); malformazioni tracheo-esofagee (ad es. atresia esofagea); malformazioni del sistema nervoso, come spina bifida; anomalie renali. Sono stati inoltre segnalati casi isolati delle seguenti malformazioni: microftalmia; cisti congenita del plesso coroideo; - agenesia del setto pellucido; agenesia del nervo olfattivo. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Allattamento. Si e' visto che il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non e' noto se cio' avviene anche nella donna. Poiche' il micofenolato mofetile puo' dare serie reazioni avverse nei lattanti, il farmaco e' controindicato in donne che allattano con latte materno. Uomini. Le limitate evidenze cliniche non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei a seguito dell'esposizione paterna al micofenolato mofetile. L'MPA e' un potente teratogeno e la possibilita' della sua presenza nello sperma non e' nota. I calcoli basati sui dati emersi dagli studi condotti sull'animale dimostrano che la quantita' massima di MPA potenzialmente trasferibile alla donna risulta talmente ridotta da far ritenere improbabili eventuali effetti. Negli studi condotti sull'animale il micofenolato si e' dimostrato genotossico a concentrazioni superiori all'esposizione terapeutica nell'uomo esclusivamente in base a margini ristretti, ma tali per cui il rischio di effetti genotossici sugli spermatozoi non puo' essere completamente escluso. L'adozione delle seguenti precauzioni e' pertanto consigliata: agli uomini sessualmente attivie alle loro partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con micofenolato mofetile. I pazienti di sesso maschile fertili devono essere informati riguardo ai potenziali rischi di procreare e discuterne con un operatore sanitario qualificato.

Codice: 029796024
Codice EAN:
Codice ATC: L04AA06
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Immunosoppressori
  • Immunosoppressori selettivi
  • Acido micofenolico
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER