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CEPIMEX IM IV FL 0,5G+F 1,5ML

Produttore: BRUNO FARMACEUTICI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CEPIMEX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

Cefepime

ECCIPIENTI

L-arginina (circa 725 mg di L-arginina per g di cefepime sostanza attiva).

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi. Trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti neutropenici. Cefepime in monoterapia e' indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici. In pazienti neutropenici ad alto rischio di infezioni gravi, puo' non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Ci sono dati insufficienti a supportare l'efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti. Cefepime e' indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili. Il farmaco e' indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o piu' ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Per l'ampio spettro antibatterico,dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilita', cefepime puo' essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno,puo' essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici. Il farmaco e' indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intraaddominale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici.

POSOLOGIA

Il farmaco puo' essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare; quando somministrato per via intramuscolare da solo non causa generalmente dolore. Il dosaggio e la via di somministrazione variano secondo la suscettibilita' dell'organismo in causa, della gravita' dell'infezione, della funzione renale e delle condizioni generali del paziente. >>Adulti: una guida al dosaggio di cefepime per adulti e bambini di eta' superiore ai 12 anni con normale funzione renale e' fornita di seguito. La via di somministrazione endovenosa e' preferibile per quei pazienti con infezioni gravi, soprattutto che mettano in pericolo di vita il paziente stesso, specialmente se presente shock settico. Adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni con funzione renale normale. Infezioni urinarie (UTI): 500 mg-1 g EV o IM ogni 12 ore. Infezioni non-UTI: 1 g EV o IM ogni 12 ore. Onfezioni gravi: 2 g EV ogni 12ore. Infezioni molto gravi (pericolo di vita): 2 g EV ogni 8 ore. Ladurata della terapia varia normalmente tra i 7 e i 10 giorni; infezioni piu' severe possono richiedere un trattamento piu' lungo. Il trattamento empirico della neutropenia febbrile (pazienti immunocompromessi)deve durare 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia. Profilassi chirurgica (adulti) : i dosaggi raccomandati per la prevenzione di infezioni batteriche durante e dopo interventi chirurgici sono i seguenti: una dose singola di 2 g EV di farmaco da iniziare 60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Una dose singola di 500 mg EV di metronidazolo, se ritenuta opportuna, puo' essere somministrata immediatamente dopo la fine della infusione diel farmaco. La dose di metronidazolo deve essere preparata e somministrata in accordo con le informazionitecniche di prodotto. A causa della incompatibilita' di cefepime e metronidazolo, non devono essere mescolati nello stesso contenitore; si raccomanda di lavare il deflussore con un liquido compatibile prima della somministrazione di metronidazolo. Se la durata dell'intervento supera le 12 ore, una seconda dose di cefepime seguita da metronidazolo,se opportuno, deve essere somministrata 12 ore dopo la dose profilattica iniziale. Bambini di eta' compresa tra 1 mese e 12 anni con normale funzione renale. Meningite batterica dosaggio raccomandato: pazientisopra i due mesi di eta' e di peso <= 40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7 - 10 giorni. L'esperienza con l'uso del farmaco nei pazienti al di sotto dei due mesi d'eta' e' limitata. Mentre quest'esperienza e' stataottenuta a 50 mg/kg, i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che un dosaggio di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore puo' essere considerato adeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d'eta'. Le dosi di 30 mg/kg tra 1 e 2 mesi e quelle di 50 mg/kg tra 2 mesi e 12 anni sono confrontabili con i 2 g dell'adulto. La somministrazione in questi pazienti dovra' essere attentamentecontrollata. Per i pazienti pediatrici con peso superiore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti. Per i pazienti d'eta' superiore a 12 anni e di peso <= 40 kg dovra' essere usato lo schema per i piu' giovani con peso <= 40 kg. Il dosaggio pediatrico non deve superareil dosaggio per gli adulti. L'esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici e' limitata. Anziani: non e' richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. Ridotta funzionalita' epatica: non e' richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. Ridotta funzionalita' renale: nei pazienti con disfunzione renale si deve modificare il dosaggio di cefepime per compensare la minore eliminazione renale. La dose iniziale raccomandata di cefepime nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata deve essere la stessa dei pazienti con funzione renale normale. La dose di mantenimento raccomandata di cefepime nei pazienti adulti con insufficienza renale si puo' osservare di seguito. Dose di mantenimento in adulti con insufficienza renale. Clearance della creatinina >50 dose consigliata: 2 g ogni 8h, 2g ogni 24h, 1 g ogni 12h, 500 mg ogni 12h. Clearance della creatinina30-50 dose consigliata: 2 g ogni 12h, 2 g ogni 24h, 1 g ogni 24h, 500mg ogni 24h. Clearance della creatinina 11-29 dose consigliata: 2 g ogni 24h, 1 g ogni 24h, 500 mg ogni 24h, 500 mg ogni 24h. Clearance della creatinina >=10 dose consigliata: 1 g ogni 24h, 500 mg ogni 24h, 250 mg ogni 24h, 250 mg ogni 24h. Emodialisi: 500 mg dose consigliata: ogni 24h, 500 mg ogni 24h, 500 mg ogni 24h, 500 mg ogni 24h. Il modellofarmacocinetico indica che e' necessario un dosaggio ridotto per questi pazienti. I pazienti che ricevono cefepime e che allo stesso tempo siano sottoposti ad emodialisi devono ricevere il dosaggio seguente: una dose di carico da 1 g il primo giorno di terapia con cefepime e, successivamente, 500 mg al giorno. Nei giorni di dialisi il cefepime deve essere somministrato immediatamente dopo di essa. Quando possibile il cefepime deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quantita' totaledi cefepime presente nell'organismo all'inizio della dialisi e' eliminato nell'arco di 3 ore. Alla fine di ciascuna seduta di dialisi dovrebbe essere somministrata una dose equivalente alla dose iniziale. Nella dialisi peritoneale continua, il farmaco puo' essere somministrato alle dosi normalmente consigliate per i pazienti con normale funzione renale (ovvero 500 mg, 1 g o 2 g in base alla gravita' dell'infezione) ma ogni 48 ore. Pazienti pediatrici con funzione renale compromessa: dato che l'escrezione urinaria e' la via prevalente di eliminazione delcefepime, si consiglia di aggiustarne il dosaggio nei pazienti pediatrici e con funzione renale compromessa. Come raccomandato, devono essere usati gli stessi incrementi degli intervalli tra i dosaggi e/o una riduzione di questi ultimi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Tenere il medicinale al riparo dalla luce. La soluzione ricostituita va conservata a temperatura non superiore a 25 gradi C per 24 ore o, in alternativa, a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C per 7 giorni.

AVVERTENZE

Nei pazienti con disfunzione renale, come una riduzione della diuresiper insufficienza renale (clearance della creatinina <= 50 ml/min) o ad altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, il dosaggio del farmaco deve essere modificato per compensare la minore eliminazione renale. A causa del fatto che si determinano elevate e prolungate concentrazioni sieriche di antibiotico ai dosaggi usuali nei pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, quando il cefepime e' somministrato a questi pazienti il dosaggio di mantenimento deve essere ridotto. Dosaggi ripetuti devono essere determinati in base al grado di disfunzione renale, della gravita', dell'infezione e dalla sensibilita' dell'agente eziologico. Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi avversi gravi: encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale. La maggior parte dei casi e' stata riportata in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi di farmaco al di sopra di quelle consigliate. In generale, i sintomi di neurotossicita' sono scomparsi dopo la sospensione del cefepime e/o dopo emodialisi; tuttavia alcuni casi hanno avuto esito fatale. Come con altri antibiotici beta-lattamici, prima di istituire la terapia con il farmaco, si deve attentamente valutare che il paziente non sia precedentemente risultato ipersensibile alle penicilline o ad altri farmaci; in tal caso il farmaco dovrebbe essere somministrato con estrema cautela. In caso di reazione allergica al cefepime, la terapia deve essere interrotta ed il paziente trattato adeguatamente. Le reazioni gravi da ipersensibilita' possono richiedere adrenalina e misure di supporto. Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, e' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile che puo' variare in gravita' da diarrea lieve a colite fatale. E' da prendere in considerazione la diagnosi di C. difficile associata a diarrea in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito a terapia antibiotica. E'necessaria un'accurata anamnesi clinica dato che e' stato riportato che insorgenza di diarrea associata a C. difficile puo' verificarsi anche nei due mesi successivi alla somministrazione di agenti antibatterici. In caso di C. difficile, sospetta o accertata, puo' essere necessario interrompere la terapia antibiotica non prescritta per questa patologia. In caso di uso concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e potenti diuretici e' necessario controllare attentamente la funzione renale. >>Anziani: i pazienti anziani in trattamento alle dosi comunemente raccomandate per gli adulti hanno mostrato efficacia clinica e sicurezza confrontabili a quelle dei pazienti adulti, a meno che i pazienti non avessero insufficienza renale. Le differenze sono limitate ad un modesto allungamento dell'emivita e ad unapiu' bassa clearance renale rispetto ai pazienti piu' giovani. Se la funzione renale e' compromessa, si raccomanda di aggiustare il dosaggio. E' noto che cefepime e' escreto sostanzialmente per via renale e ilrischio di reazioni tossiche a questo farmaco puo' essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale. Dato che i pazienti anziani hanno piu' facilmente un decadimento della funzione renale occorre essere cauti nella selezione del dosaggio e monitorare la funzione renale. Nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cui sono state somministrate dosi usuali di cefepime si sono manifestati eventi avversi gravi tra cui encefalopatia reversibile, mioclono, convulsioni e/o insufficienza renale.

INTERAZIONI

Positivita' al test di Coombs diretto, senza evidenza di emolisi, e' stata osservata nel 12,3% dei pazienti che hanno ricevuto, nel corso di studi clinici, cefepime ogni 12 ore. In pazienti trattati con questofarmaco si possono osservare reazioni falsamente positive di glicosuria quando siano utilizzati agenti riducenti. Reazioni falsamente positive non sono state osservate con i metodi che comprendano la glucoso-ossidasi.

EFFETTI INDESIDERATI

Il farmaco e' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici gli eventi avversi piu' comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilita'. Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria. Di seguito sono elencate le reazioni avverse in corsodi terapia con il farmaco considerate correlate con il farmaco. Reazioni avverse riportate con una incidenza compresa tra 0,1 e 1%. Ipersensibilita': rash cutaneo, prurito, orticaria. Apparato digerente: nausea, vomito, candidosi orale, diarrea, colite. Sistema nervoso centrale:cefalea. Altro: febbre, vaginiti, eritema. Reazioni avverse riportatecon una incidenza compresa tra 0,05 e 0,1%: dolore addominale, costipazione, vasodilatazione, dispnea, vertigine, parestesia, prurito genitale, alterazioni del gusto, brividi, candidosi non specificata. Eventidi significato clinico occorsi in meno dello 0,05% dei casi hanno incluso anafilassi e convulsioni. Reazioni locali nel sito di infusione EV: flebite e infiammazione., Nell'area di iniezione intramuscolare: dolore ed infiammazione. Alterazioni dei parametri di laboratorio sviluppatesi durante i trial clinici nei pazienti con valori di base normalisono state transitorie. Quelle che si sono verificate con incidenza 1-2% sono state: anemia, eosinofilia, trombocitopenia, positivita' al test di Coombs senza emolisi, aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale, dell'azotemia, della creatininemia, del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale. Sono stati osservati rari casi di leucopenia e neutropenia transitori. Dall'esperienza clinica successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi, in cui tuttavia non e' stato possibile determinare il nesso causale con il farmaco. Come con altri farmaci in questa classe, encefalopatia (disturbi della coscienza compresi confusione, allucinazioni, stupore e coma), convulsioni, mioclono e/o insufficienza renale. La maggior parte dei casi sono stati riportati in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi al di sopra di quelle raccomandate. Sono stati riportati inoltre: anafilassi, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosi, e trombocitopenia. Pazienti pediatrici: il profilo di sicurezza nei bambini e' simile a quelloosservato negli adulti, essendo il rash l'evento riportato piu' frequentemente negli studi clinici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco nelle donne in stato di gravidanza dato che non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in queste pazienti. Studi sulla riproduzione eseguiti su animali con dosi fino a 8-10 volte la dose massima giornaliera, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul periodo della gestazione, e sullo sviluppo peri e postnatale. Poiche' gli studi sulla riproduzione animale nonsono sempre predittivi della risposta sull'uomo, si consiglia di usare il farmaco durante la gravidanza solo in casi di effettiva necessita'. Cefepime e' escreto in concentrazioni molto basse nel latte maternoe quindi si consiglia cautela nel somministrare il farmaco a donne che allattano.

Codice: 028900013
Codice EAN:
Codice ATC: J01DE01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Altri antibatterici beta-lattamici
  • Cefalosporine di quarta generazione
  • Cefepima
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE