CERAZETTE 84CPR RIV 75MCG Produttore: ORGANON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CERAZETTE 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene circa 55 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: silice colloidale anidra, tutto-rac-alfa-tocoferolo, lattosiomonoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Contraccezione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tromboembolismo venoso in atto; severa malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzione epatica non sono tornati nellanorma; tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Cerazette deveessere usato secondo le istruzioni (vedere "Come assumere Cerazette" e "Come iniziare Cerazette"). Popolazioni speciali. Danno renale: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale. Compromissione epatica: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiche' il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con severa patologia epatica, l'uso di Cerazette in queste donne non e' indicato fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati nella norma (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Cerazette in adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Come assumere Cerazette: le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del sanguinamento mestruale. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un eventuale sanguinamento. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Come iniziare Cerazette. Nessun trattamento contraccettivo ormonale precedente [nell'ultimo mese]: l'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1 del ciclo mestruale naturale (cioe' il giorno 1 del sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche tra i giorni 2 e 5 del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un abortoal primo trimestre: dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non e' necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o unaborto al secondo trimestre: la donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia piu' tardi,la donna deve essere informata della necessita' di usare un metodo dibarriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se si e' gia' verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso di Cerazette o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale. Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come iniziare Cerazette quando si passa da altri metodi contraccettivi.Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve iniziare Cerazette preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente COC o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non e' necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna puo' anche iniziare, al piu' tardi, il giorno successivo al consuetointervallo libero da compressa, cerotto o anello o con compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino [IUD] a rilascio di progestinico): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione). Gestione delle compresse dimenticate: la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse piu' di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore a 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo e' superiore a 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si e' dimenticato di assumere compresse nella prima settimana dopo l'inizio del trattamento con Cerazette e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali: in caso di un severo disturbo gastrointestinale, l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento puo' non essere completo. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2. Monitoraggio del trattamento: prima di prescrivere il prodotto e' necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza.Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del sanguinamento quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici e' in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto e' in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), devono essere programmati irelativi esami medici di controllo. Anche quando Cerazette viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del sanguinamento. Se il sanguinamento e' molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomipersistono, deve essere esclusa una causa organica. In caso di amenorrea durante la terapia e' necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in tali casi puo' essere indicato un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deveessere interrotto. Le donne devono essere avvisate che Cerazette non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il blister nella bustina originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura della bustina, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare Cerazette. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medicodeve poi decidere se l'uso di Cerazette deve essere interrotto. Il rischio di cancro della mammella aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella e' leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'eta' della donnache assume il contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, e' stato cosi' calcolato nei rispettivi gruppi di eta' ed e' mostrato nell'elenco seguente. Gruppo di eta': 16-19 anni. Casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 4,5; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 4. Gruppo di eta': 20-24 anni. Casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 17,5; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 16. Gruppo dieta': 25-29 anni. Casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 48,7; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 44. Gruppo di eta': 30 -34 anni. Casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati:110; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 100. Gruppo di eta': 35-39 anni. Casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 180; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 160. Gruppo di eta': 40-44 anni. Casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 260; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 230. Il rischio nelle donne cheusano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Cerazette, e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati e' basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro alla mammella nel corso della vita. I casi di cancro alla mammella diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione dientrambi i fattori. Poiche' un effetto biologico dei progestinici sulcancro del fegato non puo' essere escluso, nelle donne con cancro delfegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzione epatica, la donna deve essere invitata a rivolgersi ad uno specialista per un esame medico e consulenza. Studi epidemiologicihanno evidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benche' per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e' necessario interrompere il trattamento con Cerazette in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Cerazetteanche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad interventochirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici devono essere informate della possibilita' di ricomparsa della malattia.Benche' i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova dellanecessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabeticheche usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego di Cerazette. Se durante l'uso di Cerazette si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Cerazette. Il trattamento con Cerazette provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. E' ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densita' minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non e' altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed e' stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che Cerazette inibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donnecon storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione di Cerazette ledonne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali sono state riportate le seguenti condizioni, ma non ne e' stata stabilita una associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito daotosclerosi; angioedema (ereditario). L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione puo' essere grave ed e' un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l'inizio del trattamento.

INTERAZIONI

Interazioni. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetto di altri medicinali su Cerazette: possono verificarsi interazioni con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono determinare sanguinamento da sospensione e/o fallimento della contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica puo' verificarsi dopo pochi giorni dall'inizio del trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' durare per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con medicinali o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi epatici, devono essere informate che l'efficacia di Cerazette puo' essere ridotta. Un metodo contraccettivo di barriera deve essere usato in aggiunta a Cerazette. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per i 28 giorni successivi alla sospensione del medicinale induttore degli enzimi epatici. Trattamento a lungo termine: per le donne in terapia a lungo termine con medicinali induttori enzimatici deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo alternativo, non influenzato dai medicinali induttori enzimatici. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali (efficacia contraccettiva ridotta dall'induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali: quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es., nevirapina) e/o combinazioni con medicinali per il trattamento del virus dell'epatite C (HCV) (ad es., boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per l'HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi relativa raccomandazione. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali (inibitori enzimatici): la somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es., fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici, incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel. Effetti di Cerazette su altrimedicinali: i contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, concentrazioni plasmatiche etissutali di altre sostanze attive possono o aumentare (ad es., ciclosporina) o diminuire (ad es., lamotrigina).

EFFETTI INDESIDERATI

L'effetto indesiderato piu' comunemente riportato negli studi clinicie' il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di Cerazette sono stati riportati alcuni tipi di irregolarita' del sanguinamento,in percentuale sino al 50%. Poiche' Cerazette, diversamente dalle altre pillole a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare e' un fenomeno piu' comune rispetto ad altre pillole a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% puo' risultare meno frequente o del tutto assente.Anche la durata del sanguinamento vaginale puo' essere piu' lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed undiario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilita' del sanguinamento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati piu' comunemente riportati negli studi clinici con Cerazette (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumentoponderale. Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito. Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione vaginale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni da ipersensibilita', compresi angioedema e anafilassi. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, umore depresso, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza a lenti a contatto. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; raro: rash, orticaria, eritema nodoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea; non comune: dismenorrea, cistiovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo. *MedDRA versione 9.0. Durante l'uso di Cerazette puo' verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, puo' verificarsi peggioramento di angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4).Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi piu' dettagliatamente al paragrafo 4.4. Le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri medicinali (induttori enzimatici) possono portare ad emorragia da interruzione e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Cerazette non e' indicato durante la gravidanza. Nel casoin cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con Cerazette, l'ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta. Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati ne' un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Allattamento: sulla base dei dati provenienti da studi clinici, Cerazette non sembra influenzarela produzione o la qualita' (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, nella fase di commercializzazione,sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione di latte materno durante l'utilizzo di Cerazette. Piccole quantita'di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, ilbambino potrebbe ingerire 0,01-0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di un'assunzione di latte stimata pari a 150 mL/kg/die). Come altri medicinali a base di solo progestinico, Cerazette puo' essere usato durante l'allattamento. Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo di Cerazette dalla quarta all'ottavasettimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'eta' di 1,5 anni (n=32) o fino all'eta' di2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili Cerazette puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza Cerazette, deve comunque essere controllato attentamente. Fertilita': Cerazette e' indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilita' (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.