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CERNEVIT IM 1FL LIOF Produttore: BAXTER SPA

  • FARMACO DI CLASSE C

DENOMINAZIONE

CERNEVIT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Polivitaminici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile contiene. Retinolo palmitato soluzione concentrata (corrispondenti a 3500 u.i. Di vitamina a): 2,0600 mg; colecalciferolo (corrispondenti a 220 u.i. Di vitamina d): 0,0055 mg; d,l- alfatocoferolo (corrispondenti a 11,20 u.i. Di vitamina e): 10,200 mg; acido ascorbico (vitamina c): 125,00 mg; cocarbossilasi tetraidrato (corrispondenti a 3,51 mg. Di vitamina b1): 5,800mg; riboflavina diidrata fosfato sodico (corrispondenti a 4,14 mg. Divitamina b2): 5,670 mg; piridossina cloridrato (corrispondenti a 4,53mg. Di vitamina b6): 5,500 mg; cianocobalamina (vitamina b12): 0,006 mg; acido folico: 0,414 mg; dexpantenolo (corrispondenti a 17,25 mg. Di acido pantotenico): 16,150 mg; biotina: 0,069 mg; nicotinammide (vitamina pp): 46,000 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

- Glicocolla - Acido glicocolico - Lecitina di soia - Sodio idrossido- Acido cloridrico

INDICAZIONI

Apporto di vitamine corrispondenti al fabbisogno giornaliero dell'adulto e del bambino di oltre 11 anni d'eta', nelle situazioni che richiedono un supplemento di vitamine per via iniettabile quando l'apporto orale e'controindicato, impossibile od insufficiente (denutrizione, malassorbimento digestivo, nutrizione parenterale).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, inclusi prodotti/proteine della soia (lecitina in micelle miscelate e' derivata dalla soia) o prodotti contenenti proteine di arachide; in particolare non iniettare ai soggetti conprecedenti di intolleranza alla tiamina (vitamina B 1 ). Gravidanza: neonati, infanti e bambini di eta' inferiore agli 11 anni. Ipervitaminosi da qualsiasi vitamina contenuta in questa formulazione.

POSOLOGIA

Adulti e bambini oltre 11 anni d'eta': 1 flacone al giorno. Prendere in considerazione la quantita' totale di vitamina da tutte le sorgenticome da fonti nutrizionali, supplementazione di altre vitamine, o medicinali che contengono vitamine come principi non attivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Monitorare lo stato clinico del paziente e il livellodi vitamine affinche' sia assicurato un livello adeguato (vedere paragrafo 4.4). Posologie particolari: quando e' necessario un apporto aumentato di sostanze nutritive (ad esempio ustioni gravi). CERNEVIT potra' essere somministrato a dosi giornaliere 2-3 volte superiori a quelle utilizzate di norma. Modalita' d'uso: per via endovenosa Con una siringa iniettare il contenuto di una fiala solvente (5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) nel flacone. Agitare leggermente per sciogliere il liofilizzato. Somministrazione endovenosa lenta o perfusione in soluzione fisiologica, glucosata, ecc. (Vedere paragrafo 4.4.) CERNEVIT puo' entrare nella composizione di miscele nutritive in associazionecon glucidi, lipidi, aminoacidi, elettroliti, previa verifica della compatibilita' e stabilita' di ogni tipo di miscela. Per via intramuscolare: sciogliere il liofilizzato in 2,5 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili), come detto prima. Vedere il paragrafo 6.6 "Istruzioni per l'uso e la manipolazione".

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

AVVERTENZE

Avvertenze. Reazioni di ipersensibilita': sono state riportate reazioni sistemiche gravi di ipersensibilita' con CERNEVIT, e con altre preparazioni multivitaminiche ed individuali (incluse B1, B2, B12 ed acidofolico). Sono state riportate reazioni con esito fatale con CERNEVIT ed altri prodotti vitaminici parenterali (vedere paragrafo 4.8). Sono state osservate reazioni crociate tra le proteine della soia e dell'arachide. In alcuni casi, le manifestazioni di reazione di ipersensibilita' durante la somministrazione di multivitamine puo' essere correlataalla velocita'. Se infuso per via endovenosa CERNEVIT deve essere somministrato lentamente. Se iniettato per via endovenosa, l'iniezione deve essere somministrata lentamente (almeno piu' di 10 minuti). L'infusione o l'iniezione deve essere interrotta immediatamente in caso di manifestazioni di segni o sintomi di ipersensibilita'. Tossicita' delle vitamine: controllare lo stato clinico del paziente e la concentrazione delle vitamine nel sangue, per evitare gli effetti tossici da sovradosaggio, specialmente con le vitamine A, D ed E, in particolare, in quei pazienti che ricevono vitamine in aggiunta da altre fonti o che utilizzano altri agenti, che possono incrementare il rischio di tossicita' da sovradosaggio di vitamine (vedere paragrafo 4.9). Il monitoraggioe' particolarmente importante nei pazienti che ricevono supplementazione a lungo termine (vedere paragrafo 4.2). Ipervitaminosi A: il rischio di ipervitaminosi A e tossicita' da vitamina A (per es. anomalie della pelle e delle ossa, diplopia, cirrosi) aumenta per esempio nei: pazienti con malnutrizione proteica, pazienti con disfunzione renale (anche in assenza di supplementazione con vitamina A), pazienti con disfunzione epatica, pazienti con poca massa corporea (per es. pazienti pediatrici), pazienti in terapia cronica. Una disfunzione epatica grave, in pazienti con depositi epatici saturi di vitamina A, puo' portare a manifestazioni di tossicita' da vitamina A. Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A piu' elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita' totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Data la presenza di vitamina A (retinolo) in questa specialita', e' opportuno tenere conto delle dosi somministrate, in caso di associazioni con altri preparati gia' contenenti tale vitamina. Sindrome da rialimentazione nei pazienti in nutrizione parenterale: la rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti puo' causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio, con il paziente che diventa anabolico. E' possibile inoltre uno sviluppo di deficit di tiamina e ritenzione idrica. Si raccomanda un attento monitoraggio ed un avvio graduale dei nutrienti per prevenire queste complicazioni. In caso di carenze nutrizionali, deve essere garantita un'appropriata supplementazione. Precipitati in pazienti in nutrizione parenterale. Precipitati vascolari polmonari sono stati riportati in pazienti in nutrizione parenterale. In alcuni casi cisono stati esiti fatali. Un'eccessiva aggiunta di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Precipitati sono stati riportati anche in assenza di sali di fosfato in soluzione. Sono stati riportati anche casi di precipitazione a livellodella filtrazione distale e sospetta formazione di precipitati nel flusso sanguigno. Oltre all'ispezione della soluzione devono essere controllati periodicamente anche il set di infusione ed il catetere per ilrischio di formazione di precipitati. In caso di segni di insufficienza polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deveessere iniziata un'attenta valutazione clinica. Poiche' alcune vitamine, specialmente A, B2, sono sensibili alla luce ultravioletta (per es. luce del sole diretta o indiretta) (vedere paragrafo 6.4), questo fattore deve essere tenuto in considerazione se non vengono raggiunti livelli adeguati di vitamine. Precauzioni d'impiego Effetti epatici. Il monitoraggio dei parametri della funzionalita' epatica e' raccomandatonei pazienti che assumono CERNEVIT. In particolare un attento monitoraggio e' raccomandato nei pazienti con ittero epatico o altre evidenzedi colestasi. Nei pazienti che assumono CERNEVIT, sono stati riportati innalzamenti degli enzimi epatici, incluso aumenti isolati di alaninotransferasi (ALT) in pazienti con enterocolite infiammatoria (vedere paragrafo 4.8) e un aumento dei livelli di acidi biliari (acidi totalied individuali incluso acido glicocolico). Sono stati segnalati disordini epatobiliari incluso colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, potenzialmente a rischio di insufficienza epatica, come pure colecistite e colelitiasi in alcuni pazienti in nutrizione parenterale (incluso nutrizione parenterale con aggiunta di vitamine). L'eziologia di questi disordini si pensa che sia dovuta a piu' fattori e che possa differire tra pazienti. Pazienti che sviluppano parametri di laboratorioanormali o altri segni di scompensi epatobiliari devono essere valutati prima da un epatologo in modo da poter identificare possibili fattori che causano o contribuiscono ad effettuare interventi terapeutici edi profilassi. Utilizzo in pazienti con funzionalita' epatica compromessa: pazienti con funzionalita' epatica compromessa possono avere bisogno di una terapia vitaminica personalizzata. Particolare cura e' necessaria per prevenire la tossicita' da vitamina A, in quanto la presenza di disfunzione epatica e' associata ad un aumento di suscettibilita' alla tossicita' da vitamina A, in particolare in combinazione con uneccessivo consumo cronico di alcool (vedere anche Ipervitaminosi A edeffetti epatici sopra). Utilizzo in pazienti con funzionalita' renalecompromessa: pazienti con funzionalita' renale compromessa possono avere bisogno di una terapia vitaminica personalizzata, a seconda del grado di compromissione renale e delle condizioni cliniche del paziente.Nei pazienti con compromissione renale grave si raccomanda di porre particolare attenzione al mantenimento di un adeguato livello di vitamina D e di prevenire la tossicita' da vitamina A, che puo' svilupparsi in questi pazienti con una integrazione di basse dosi di vitamina A o addirittura senza supplementazione. Ipervitaminosi e tossicita' da piridossina (vitamina B6) (neuropatia periferica, movimenti involontari) sono stati riportati in pazienti in emodialisi cronica che hanno ricevuto per via endovenosa preparati multivitaminici contenenti 4 mg di piridossina somministrata 3 volte a settimana.

INTERAZIONI

Le interazioni tra le specifiche vitamine di CERNEVIT ed altri agentidevono essere trattate di conseguenza. Tali interazioni includono: agenti che possono causare pseudotumori cerebrali (incluse alcune tetracicline): aumento del rischio di pseudotumori cerebrali con la somministrazione concomitante di vitamina A; alcool (consumo cronico eccessivo): aumento del rischio di epatotossicita' da vitamina A. Anticonvulsivanti: l'acido folico puo' incrementare il metabolismo di alcuni antiepilettici come il fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, e primidone che possono aumentare il rischio di attacchi epilettici. Controllare le concentrazioni di anticonvulsivanti nel plasma con l'uso concomitante di folato e dopo la sua sospensione. Agenti antipiastrinici (es. aspirina): la vitamina E si puo' aggiungere all'inibizione della funzione delle piastrine. Aspirina (terapia ad alto dosaggio): puo' ridurre i livelli di acido folico incrementando l'escrezione urinaria. Alcuni anticonvulsivanti (es. fenitoina, carbamazepine, fenobarbital, valproato):possono causare carenze di folato, piridossina e vitamina D. Alcuni agenti antiretrovirali: diminuizione dei livelli di vitamina D sono stati associati con ad es. efavirenz e zidovudina. La diminuizione della formazione del metabolita attivo della vitamina D e' stata associata con gli inibitori delle proteasi. Cloramfenicolo: puo' inibire la risposta ematologica alla terapia della vitamina B12. Deferoxamine: aumentodel rischio di insufficienza cardiaca indotta da ferro a causa dell'aumento della mobilita' del ferro da supplementazione di vitamina C in eccesso. Per specifiche precauzioni consultare le informazioni di prodotto di deferoxamine. Etionammide: puo' causare carenza da piridossina. Fluoropirimidina (5-fluorouracile, capecitabina, tegafur): aumento della citotossicita' in associazione con acido folico. Antagonisti del folato, ad es. metotressato, sulfasalazina, pirimetamina, triamterene,trimetoprim ed alti dosaggi di catechine del te': blocco della conversione del folato nei suoi metaboliti attivi e riduzione dell'efficaciadella supplementazione. Antimetaboliti del folato (metotressato, raltitrexed): la supplementazione di acido folico puo' diminuire gli effetti dell'antimetabolita. Levodopa: la vitamina B6 puo' ridurre l'efficacia della supplementazione della levodopa in quanto la decarbossilazione della levodopa richiede un enzima che dipende dalla vitamina B6. Uninibitore della dopa-decarbossilasi come la carbidopa puo' essere aggiunto per prevenire questa interazione. Antagonisti della piridossina,inclusi cicloserina, idralazina, isoniazide, penicillamina, fenelzina: possono causare carenza di piridossina. Retinoidi, incluso bexarotene: aumento del rischio di tossicita' quando utilizzato in concomitanzacon la vitamina A (vedere paragrafo 4.4: ipervitaminosi A). Teofillina: puo' causare carenza da piridossina. Soluzione orale Tipranavir: contiene 116 UI/mL di vitamina E, che e' in eccesso rispetto all'apportogiornaliero raccomandato (vedere paragrafo 4.2). Antagonisti della Vitamina K (es., warfarina): effetto anticoagulante potenziato dalla vitamina E. Farmaci che si legano all'alfa1-Acido Glicoproteinico (AAG) :In uno studio in vitro che ha utilizzato siero umano, concentrazioni di acido glicolico approssimativamente 4 volte superiori rispetto allaconcentrazione di acido glicolico nel siero che sarebbe risultato da una iniezione in bolo di CERNEVIT negli adulti, aumento' la frazione non legata del farmaco scelto noto per legarsi dal 50 all'80% all' alfa1-acido glicoproteinico (AAG). Non e' noto se questo effetto e' clinicamente rilevante se la quantita' di acido glicocolico contenuto in unadose standard di CERNEVIT (come componente delle micelle miscelate) e' somministrato mediante un'iniezione endovenosa lenta, iniezione intramuscolare, o se infusa per un periodo di tempo piu' lungo. I pazientiche assumono CERNEVIT come pure farmaci che si legano all'AAG devono essere attentamente controllati per l'aumento della risposta a questi farmaci. Sono inclusi propranololo, prazosin, e numerosi altri. Interazioni con la supplementazione di vitamine addizionali: Alcuni medicinali possono interagire con alcune vitamine a dosaggi marcatamente maggiori rispetto a quelli forniti con CERNEVIT. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti che assumono vitamine da molteplici fonti e, quando applicabile, i pazienti devono essere controllati per questeinterazioni e trattati di conseguenza.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencati gli eventi avversi (ADRs) verificatisi dopo la somministrazione di Cernevit, con le loro relative frequenze ed includono anche quelli documentati negli studi clinici e quelli da post commercializzazione. Cernevit e' stato somministrato in 3 studi clinicia 267 pazienti adulti che richiedevano una supplementazione di vitamine parenterali. Le frequenze degli eventi avversi sono riportati utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) Eventi avversi da studi clinici edall'esperienza post-Marketing riportati per Cernevit. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità sistemica con manifestazioni come insufficienza respiratoria, fastidio al torace, oppressione alla gola, orticaria, rash, eritema, fastidio epigastrico,come anche arresto cardiaco con esito fatale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota^c: aumento della vitamina a^a,b; aumento della proteina che lega il retinolo^b. Patologie del sistema nervoso. Non nota: disgeusia (sapore metallico). Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Nonnota: tachipnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota^c: aumento delle transaminasi, aumenti isolati di alanina aminotransferasi^d, aumento della glutammato deidrogenasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento degli acidi biliari^d; non nota: aumento della gamma glutammiltransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore in sede di iniezione/infusione; non nota: piressia, dolore generalizzato, reazioni al sito di infusione, es, sensazione di bruciore, rash. ^a Nessun sintomo di Ipervitaminosi A e' stato riportato ^b Valori elevati di vitamina A nel plasma sono stati riportati in 8 dei 20 pazienti che hanno ricevuto CERNEVIT in nutrizione parenterale al 45. giorno di somministrazione. Dal quarantacinquesimo al novantesimo giorno di somministrazione del prodotto i valori alti di vitamina A rimanevano stabili (valore massimo osservato 3.6 mcmol/L al 90. giorno; valori normali: da 1 a 2.6 mcmol/L). In aggiunta, e' stato identificato un aumento medio nella proteina legante il retinolo (RBP). E' stato osservato un valore massimo di RBP di 60 mg/L al 90. giorno (valori normali: da 30 a 50 mg/L). ^c La frequenza non puo' essere determinata e neanche il numero complessivo di pazienti in quanto negli studi individuali e' troppo piccolo per permettere una stima valida della frequenza. ^e E' stato riportato uno sviluppo precoce dell' aumento degli acidi biliari individuali e totali incluso l'acido glicocolico nel corso della somministrazione della nutrizione parenterale neipazienti riceventi CERNEVIT. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I medici devono valutare attentamente i rischi potenziali e i benefici per ciascun specifico paziente prima di prescrivere Cernevit. In assenza di dati sperimentali, si raccomanda di non somministrare il prodotto in caso di gravidanza ne' durante l'allattamento (vedere paragrafo4.4). Fertilita': non vi sono dati adeguati sull'uso di Cernevit riguardo la fertilita' in pazienti di sesso maschile o femminile.

Codice: 027959016
Codice EAN:

Codice ATC: A11BA
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Vitamine
  • Polivitaminici, non associati
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE

POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

24 MESI

FLACONE