CERVIDIL 1 OV VAG 1MG Produttore: MERCK SERONO SPA

DENOMINAZIONE

CERVIDIL 1 MG OVULI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Uterotonici.

PRINCIPI ATTIVI

Gemeprost.

ECCIPIENTI

Etanolo assoluto, trigliceridi di acidi grassi saturi.

INDICAZIONI

Rammollimento e dilatazione della cervice uterina per esigenze ginecologiche ed ostetriche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il farmaco non deve essere impiegato per l'induzione deltravaglio di parto nella gravidanza a termine o presso il termine confeto vivo, nella gestosi ipertensiva, nelle condizioni ad elevato rischio emorragico (placenta previa, gravidanza ectopica), in caso di febbre dovuta a infezione pelvica che potrebbe peggiorare con l'impiego del farmaco.

POSOLOGIA

>>Nella donna adulta. Dilatazione della cervice uterina in ginecologia: 1 ovulo introdotto nel fornice posteriore 3 ore prima di interventistrumentali a scopo diagnostico (biopsia endometriale, isteroscopia) od operatorio (revisione della cavita' uterina) o per introduzione di I.U.D. L'uso del medicinale permette di sostituire mezzi meccanici tradizionali (sonde di Hegar). Nella maggioranza delle pazienti trattate,un solo ovulo di farmaco induce un'adeguata dilatazione cervicale cherimane stabile per almeno 6 ore. Dilatazione della cervice uterina inostetricia: feto morto ritenuto, mola vescicolare, induzione del travaglio nel primo e secondo trimestre di gravidanza: 1 ovulo ogni 3 ore fino all'espulsione completa del contenuto uterino e, comunque, sino ad un massimo di 5 ovuli. Segni e sintomi dell'effetto del farmaco (sanguinamento, contrazioni uterine) si manifestano, il piu' delle volte, subito dopo la somministrazione del primo o del secondo ovulo. Se lo svuotamento uterino non si e' verificato dopo l'introduzione di 5 ovulie' consentita la ripetizione di un ciclo analogo al primo, previo intervallo di almeno 24 ore dall'inizio del ciclo di trattamento. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinale nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

AVVERTENZE

Il farmaco va somministrato esclusivamente sotto controllo medico, inambiente ospedaliero e preparandosi ad intervenire con terapia d'emergenza. Poiche' con l'uso del medicinale possono verificarsi rotture o lacerazioni uterine, deve essere fatta particolare attenzione alla posologia e alle modalita' d'uso. Il prodotto va usato con cautela nelle pazienti con insufficienza cardiovascolare, con malattie oftalmiche (glaucoma, ipertensione intra- oculare), con flogosi intensa dell'apparato genitale (cerviciti, vaginiti) o che sono state in precedenza sottoposte a chirurgia a livello uterino o parto cesareo. Particolare cautela deve essere utilizzata in pazienti pluripare o con gravidanza multipla, in quanto l'utero puo' risultare meno resistente e vi e' il rischio di lacerazione uterina causata da attivita' contrattile indotta. Per prevenire rotture uterine o lacerazioni del collo dell'utero e sanguinamento eccessivo, che possono verificarsi nel caso di aborto duranteil secondo trimestre di gravidanza, ad ogni somministrazione si raccomanda di controllare accuratamente lo stato delle contrazioni uterine,il grado di rammollimento e dilatazione della cervice uterina, il volume di perdite ematiche, il grado di espulsione del feto. Dopo il ricorso al farmaco dovrebbe essere attentamente condotta una valutazione della cavita' uterina ed effettuata, se necessario, una revisione dellastessa (RCU). Dovrebbe inoltre essere verificata l'assenza di rottureo lacerazioni uterine come di prassi in ogni travaglio abortivo o di parto.

INTERAZIONI

Particolare cautela deve essere posta nella contemporanea somministrazione di farmaci a base di ossitocina e dinoprost, i cui effetti potrebbero potenziare l'attivita' del gemeprost sulla contrattilita' uterina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati sono di modesta gravita': nausea, vomito, diarrea, rialzo termico. Gli effetti indesiderati di elevata gravita' sono rappresentati da shock e infarto del miocardio (eventi emersi da segnalazioni spontanee la cui frequenza non e' nota), sanguinamento uterino, rottura dell'utero e lacerazione dellacervice uterina (frequenza rara). Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza di comparsa: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie cardiache. Comune: ipertensione o ipotensione arteriosa con palpitazioni; non nota: spasmi coronarici e successivo infarto del miocardio,casi di shock. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea; non nota: irrequietezza. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito ed eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: rialzo termico; comune: brividi, arrossamento del volto; raro:vampate di calore. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolori crampiformi di tipo mestruale; raro: sanguinamentouterino, rottura dell'utero, lacerazione della cervice uterina. Nel caso in cui dovessero insorgere sintomi quali dispnea, dolore al torace, calo improvviso della pressione e spasmi coronarici, disturbi dello stato della coscienza, sospendere la somministrazione del prodotto e prendere immediatamente tutte le misure necessarie per mantenere la funzione cardiaca, circolatoria e respiratoria e seguire attentamente la paziente nel decorso clinico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.