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CETERIS 20CPR RIV 10MG Produttore: SO.SE.PHARM SRL

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

CETERIS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

CETERIS 10 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti: una compressa rivestita con film contiene 32 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

CETERIS 10 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 6000.

INDICAZIONI

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Storia di ipersensibilita' a qualsiasi costituente della formulazione, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA

CETERIS 10 mg compresse rivestite con film Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10mg una voltaal giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili,nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renaleda moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamentialternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, e' necessario avere una stima della clearance della creatinina(CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CLcr= [140- eta' (anni)] x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl)(x 0,85 per le donne). Adattamento della posologiaper adulti con funzionalita' renale compromessa.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela in pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia unantagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamentepriva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi didifficolta' nella minzione, disturbi della accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo oaltri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In basea questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenzapari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Organismo nel suo insieme - patologie generali. Affaticamento. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,63%; Placebo (n = 3061): 0,95%. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico. Capogiri. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,10%; Placebo (n = 3061): 0,98%. Cefalea. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 7,42%; Placebo(n = 3061): 8,07%. Patologie del sistema gastro-intestinale. Dolore addominale. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 0,98%; Placebo (n = 3061): 1,08%. Secchezza delle fauci. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 2,09%; Placebo (n = 3061): 0,82%. Nausea. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,07%; Placebo (n = 3061): 1,14%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 9,63%; Placebo (n = 3061): 5,00%. Patologie del sistema respiratorio. Faringite. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,29%; Placebo (n = 3061): 1,34%. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza conla cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono. Patologie del sistema gastro-intestinale. Diarrea. Cetirizina (n=1656): 1,0%; Placebo (n =1294): 0,6%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Cetirizina (n=1656): 1,8%; Placebo (n =1294): 1,4%. Patologie del sistema respiratorio. Rinite. Cetirizina (n=1656): 1,4%; Placebo (n =1294): 1,1%. Organismo nel suo insieme - patologie generali. Affaticamento. Cetirizina (n=1656): 1,0%; Placebo (n =1294): 0,3%. Esperienza post-marketing: alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo conla frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; rari: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: ideazione suicidaria. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; rari: convulsioni, disordini dei movimenti; molto rari: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamentodelle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma- GT e dellabilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico,eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza,lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Laprescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

Codice: 037819024
Codice EAN:

Codice ATC: R06AE07
  • Sistema respiratorio
  • Antistaminici per uso sistemico
  • Derivati piperazinici
  • Cetirizina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI

36 MESI

BLISTER