CETIRIZINA DOC 100CPRRIV10MG F Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

CETIRIZINA DOC GENERICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Cetirizina dicloridrato 10 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol stearato, glicole propilenico, titanio diossido (E 171).

INDICAZIONI

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min; pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento diglucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina.

POSOLOGIA

Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Pazienti anziani:sulla base dei dati disponibili nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Per utilizzare tale tabella posologica e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. >>Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Gruppo normale >= 80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; lieve 50 - 79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; moderata 30 - 49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; grave <= 30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi < 10 ml/min: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti dainsufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente tenendo in considerazione la clearance renale del paziente, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun aggiustamento della dose. Pazienti con insufficienza epatica e renale:si raccomanda un adattamento della dose.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Poiche' i test allergici cutanei sono inibiti dagli antistaminici e' necessario attendere un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia uninibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi si sono risolti in seguito ad interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllateverso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. >>Organismo nel suo insieme - patologie sistemiche: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita'da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usualiattivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata nei volontari sani giovani. >>Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica. Patologie gastrointestinali: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie: rinite. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunte le seguenti reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alle frequenze stimate basate sull'esperienza post-marketing. Le frequenza sono cosi' definite: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni, disordini del movimento; molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; non noto: amnesia, perdita di memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati clinici su gravidanze esposte al trattamento per cetirizina sono molto rari. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni comprese tra 0.25 e 0.90 quella misurata nel plasma, a seconda dell'intervallo di tempo dalla somministrazione. Deve pertanto essere posta cautela quando si prescrive cetirizina ad una donna in allattamento.