CETIRIZINA MY OS GTT 20ML Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

CETIRIZINA MYLAN GENERICS ITALIA 10 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienticon effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Glicerolo 85%, propilene glicole, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), sodio acetato,acido acetico glaciale, acqua depurata.

INDICAZIONI

Cetirizina Mylan Generics Italia e' indicata negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR(Velocita' di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia: 10 mg (20 gocce) una volta al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale(vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzatitrattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento di seguito e adattare la dose come indicato. Adattamento della posologia peradulti con funzionalita' renale compromessa. Gruppo: funzionalita' renale normale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr)(ml/min): >=90; dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve compromissione della funzionalita' renale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr)(ml/min): 60 < 90; dose e frequenza: 10 mg unavolta al giorno. Gruppo: moderata compromissione della funzionalita' renale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr)(ml/min): 30 < 60; dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave compromissione della funzionalita' renale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr)(ml/min): 15 - < 30 dialisi non necessaria; dose efrequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: fase terminale dellamalattia renale; velocita' di filtrazione glomerulare stimata (egfr)(ml/min): < 15 dialisi necessaria; dose e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda un adattamento della dose (vedere sopra compromissione renale). Popolazione pediatrica. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno.Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno. Adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg (20 gocce) al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, ladose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, eta' e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione,si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitantedi alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici enei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periododi wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'usodel prodotto non e' raccomandato nei neonati e bambini di eta' inferiore a 2 anni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene propilene glicole Se il bambino ha meno di 5 anni di eta', parli con il medico o il farmacistaprima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.Se lei e' in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potra' fare ulteriori controlli durante la terapia. Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potra' fare ulteriori controlli durante la terapia.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state segnalate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puo'causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazionedella prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici. In generale: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina alla dose raccomandata ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1, 0% con cetirizina 10 mg. Reazioni avverse. Patologie generali e condizionirelative alla sede di somministrazione. Affaticamento; cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,63%; placebo (n= 3061): 0,95%. Patologie del sistema nervoso. Capogiri; cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,10%; placebo (n= 3061): 0,98%. Cefalea; cetirizina 10 mg (n= 3260): 7,42%; placebo (n= 3061): 8,07%. Patologie gastro- intestinali. Dolore addominale; cetirizina 10 mg (n= 3260): 0,98%; placebo (n= 3061): 1,08%. Secchezza della bocca; cetirizina 10 mg (n= 3260): 2,09%; placebo (n= 3061): 0,82%. Nausea; cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,07%; placebo (n= 3061): 1,14%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza; cetirizina 10 mg (n= 3260): 9,63%; placebo(n= 3061): 5,00%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite; cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,29%; placebo (n= 3061): 1,34%. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia piu' comuneche con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono i seguenti. Reazioni avverse. Patologie gastrointestinali. Diarrea; cetirizina (n= 1656): 1,0%; placebo (n= 1294): 0,6%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza; cetirizina (n= 1656): 1,8%; placebo (n= 1294): 1,4%. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Rinite; cetirizina (n= 1656): 1,4%; placebo (n= 1294): 1,1%. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento; cetirizina (n= 1656): 1,0%; placebo (n= 1294): 0,3%. Esperienza post-marketing In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base sull'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma- GT edella bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esitidi gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madreo per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: cetirizina passa nel latte materno.Non e' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezzaper la riproduzione nell'uomo.