CETROTIDE 1FL 3MG+1SIR SOLV Produttore: MERCK SERONO SPA

DENOMINAZIONE

CETROTIDE 3 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene 3 mg di cetrorelix (come acetato). Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni ml di soluzione contiene 3 mgdi cetrorelix.

ECCIPIENTI

Polvere: mannitolo; solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita. Negli studi clinici e' stato usato congonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggeritouna efficacia simile.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad analoghi strutturali dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), agli ormoni peptidici estrinseci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Donne in post-menopausa. Pazienti con moderata e grave insufficienza epatica e renale.

POSOLOGIA

il farmaco deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con esperienza nel settore. La prima somministrazione deve essere effettuata sotto la supervisione del medico e in condizioni tali da permettere l'immediato trattamento di eventuali reazioni allergiche/pseudo-allergiche (comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita). Le successive somministrazioni potranno essere eseguite dalla paziente stessa dopo averla informata dei segni e sintomi che possono indicare reazioni di ipersensibilita', delle conseguenze di tali reazioni e della necessita' di un intervento medico immediato qualora esse si presentino. Il contenuto di un flaconcino (3 mg di cetrorelix) deve essere somministrato nella 7a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 132 a 144 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica). Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in modo da assicurare che non si manifestino reazioni allergiche/pseudo-allergiche in seguito all'iniezione. Se l'accrescimento follicolare non permette l'induzione dell'ovulazione al quinto giorno dall'iniezione del farmaco, si deve iniziare una somministrazione quotidianadi cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide 0,25 mg) iniziando 96 ore dopo l'iniezione del medicinale da continuare fino al giorno dell'ovulazione indotta. Somministrare per iniezione sottocutanea a livello dei quadrantiinferiori dell'addome. Le reazioni della sede di iniezione possono essere ridotte iniettando il medicinale a bassa velocita', in modo da facilitarne il progressivo assorbimento.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Particolare attenzione deve essere posta in donne che presentano segni e sintomi di condizioni allergiche o storia nota di predisposizione alle allergie. Il trattamento non e' consigliato in donne in condizioni allergiche gravi. Durante o dopo stimolazione ovarica puo' presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa eventualita' deve essere considerata come un rischio intrinseco alle tecniche di stimolazione con gonadotropine. Una sindrome da iperstimolazione ovarica deveessere trattata sintomaticamente, cioe' con riposo, trattamento con elettroliti/colloidi per via endovenosa ed eparina. Una fase di supporto luteinico deve essere realizzata secondo le tecniche dei centri medici della riproduzione. Esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione del medicinale durante una procedura di stimolazione ovarica ripetuta. Percio' deve essere usato in cicli ripetuti solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

INTERAZIONI

Studi in vitro hanno mostrato che sono improbabili interazioni con medicinali che sono metabolizzati da citocromo P450 o glucuronidati o coniugati per qualunque altra via. Tuttavia, benche' non vi siano state evidenze di interazioni farmacologiche, in particolare con medicinali di uso comune, gonadotropine o medicinali che possono indurre liberazione di istamina in soggetti sensibili, la possibilita' di interazioni non puo' essere completamente esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente sono le reazioni locali della sede di iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente di natura transitoria e di intensita' lieve. La sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata (OHSS) (grado I o II dell'OMS) e' stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischiointrinseco della procedura di stimolazione. Al contrario, la OHSS di grado severo e' non comune. Sono stati osservati casi non comuni di reazioni di ipersensibilita', comprendenti reazioni pseudo-allergiche/anafilattoidi. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza di comparsa: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1000, < 1/100; raro >= 1/10000, < 1/1000; molto raro <1/10000. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni sistemiche allergiche/pesudo-allergiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita. Patologie del sistemanervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: puo' verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata (grado I o II dell'OMS), che rappresenta un rischio intrinseco della procedura di stimolazione; non comune: sindrome da iperstimolazione ovarica di grado severo (grado III dell'OMS). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sonostate osservate reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente transitorie e di lieve intensita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Studi sperimentali su animali indicano che il cetrorelix esercita un'influenza dose-dipendente sulla fertilita', sull'attivita' riproduttiva e sulla gravidanza. Quando il medicinale e' stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.