CHEFIR IM 1F 500MG/2ML+SOLV Produttore: D.R.DRUG RESEARCH SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico - Altro antibatterico beta-lattamico - Cefalosporina di II generazione.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi sensibili al farmaco e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g del farmaco prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezione postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto, verso le altre cefalosporine, penicilline o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico. E' controindicato negli individui che hanno gia' manifestato fenomeni di ipersensibilita' verso altre cefalosporine. Le preparazioniper l'uso intramuscolare, non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genere il dosaggio per l'adulto e' di 1 g ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un'unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. inun'unica dose giornaliera, meta' di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta e' necessario modificare la posologia del farmaco. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m.le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del microrganismo responsabile dell'infezione. Posologia in adulti con ridotta funzionalita' renale: clearance della creatinina: 79-60ml/min x 1,73 m2; dosaggio: infezioni meno gravi: 10 mg/kg (ogni 24 ore), infezioni ad alto rischio: 25 mg/kg (ogni 24 ore). Clearance della creatinina: 59-40 ml/min x 1,73 m2; dosaggio: infezioni meno gravi: 8 mg/kg (ogni 24 ore), infezioni ad alto rischio: 20 mg/kg (ogni 24 ore). Clearance della creatinina: 39-20 ml/min x 1,73 m2; dosaggio: infezioni meno gravi: 4 mg/kg (ogni 24 ore), infezioni ad alto rischio: 15mg/kg (ogni 24 ore). Clearance della creatinina: 19-10 ml/min x 1,73 m2; dosaggio: infezioni meno gravi: 4 mg/kg (ogni 48 ore), infezioni ad alto rischio: 15 mg/kg (ogni 48 ore). Clearance della creatinina: 9-5 ml/min x 1,73 m2; dosaggio: infezioni meno gravi: 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni), infezioni ad alto rischio: 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni). Clearance della creatinina: < 5 ml/min x 1,73 m2; dosaggio: infezioni meno gravi: 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni), infezioni ad alto rischio: 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni). Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. Bambini di eta' pari o superiore a due anni: viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. Bambini di eta' inferiore a due anni: l'efficacia e la tollerabilita' non sono state accertate in questa fascia di pazienti. Anziani: la dose raccomandata e' di 0,5 g al giorno dal momento che la clearancerenale del farmaco potrebbe essere diminuita per effetto della riduzione eta'-dipendente della funzionalita' renale. Modo di somministrazione: preparazione della soluzione: per iniezioni intramuscolari ricostituire la soluzione con l'apposita fiala, inserita nella confezione, riempita con 2-2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCL 1%. La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegatain caso di somministrazione endovenosa. Nota: i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurita' o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l'attivita' del prodotto. Somministrazione: prima della somministrazione si consiglia la disinfezione della cute. Somministrazioneintramuscolare: iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. L'aspirazione e' necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 gi.m. in un'unica dose giornaliera, meta' dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta una indagine perstabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrate con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata trapenicilline e cefalosporine. Come per altri antibiotici, l'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita' renale. Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro piu' beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilita' impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l'uso di adrenalina e altre misure di emergenza. Le preparazioni per uso intramuscolare contenenti lidocaina non devono essere somministrateai pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia, basata sui tests di sensibilita', dovrebbevenire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio dellaterapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' al farmaco del microrganismo responsabile. La sensibilita' al farmaco deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo-Test di Kirby Bauer). La terapia puo' comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro. E' importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo' permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e' la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando e' grave, il trattamento di scelta e' la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei tests di Coombs (talora false).

INTERAZIONI

A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglucosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicita'. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale delle cefalosporine. L'uso concomitante di probenecid e cefonicid puo' causare un aumento ed un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di cefonicid.

EFFETTI INDESIDERATI

Il prodotto e' normalmente ben tollerato. Reazioni secondarie si sonoverificate raramente e possono essere: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine. Alterazioni dei tests di funzionalita' epatica; aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni di ipersensibilita' (febbre, rush cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide). Alterazioni ematologiche (leucopenia,neutropenia). Diarrea. Fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo puo' essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione del prodotto va effettuata sotto diretto controllo medico.