CHETOTIFENE MY 15CPR 2MG RP Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

CHETOTIFENE MYLAN GENERICS 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: 2,75 mg di chetotifene fumarato acido (pari a2 mg di chetotifene).

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa acetoftalato, idrossipropilmetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato, talco, polietilenglicole 6000, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

INDICAZIONI

E' indicato negli adulti e nei bambini a partire da tre anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epilessia; pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali; allattamento al seno.

POSOLOGIA

Adulti: 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera. Se necessario, 2 mg due volte al giorno (mattino e sera, intervallo di 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, e' raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimento della dose terapeutica completa. Popolazione pediatrica. Bambini sopra i tre anni e adolescenti: 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera. Anziani(65 anni e oltre ): non c'e' alcuna evidenzache suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani. Insufficienza renale: non sono disponibili dati sull'effetto del chetotifenesu pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti. Insufficienza epatica: non sono disponibili dati sull'effetto del chetotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingoiate intere.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il chetotifene non e' efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d'asma. Farmaci antiasmatici sintomatici e a scopo profilattico usati in precedenza non devono mai essere interrotti bruscamente all'inizio di un trattamento a lungo termine con il farmaco. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi a causa dellapossibile comparsa di insufficienza surrenalica in pazienti steroido-dipendenti. In tali casi, il ripristino di una normale funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene puo' richiedere fino ad un anno. Puo' verificarsi trombocitopenia in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con farmaci antidiabetici orali (biguanidi). La somministrazioneconcomitante di questi farmaci deve pertanto essere evitata. Sono stati segnalati casi molto rari di convulsioni durante la terapia con il farmaco. Poiche' puo' abbassare la soglia convulsiva, deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per epilessia. In casodi calo dell'attenzione, dovuto all'effetto sedativo del farmaco, la dose deve essere ridotta. I pazienti devono essere monitorati per la possibile comparsa di forte sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia. Questa puo' compromettere alcune abilita' pratiche,ad esempio la guida o il lavoro con macchinari. Si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio: i pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Puo' potenziare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcol. L'assunzione contemporanea con farmaci antidiabetici orali (biguanidi)deve essere evitata. Il chetotifene aumenta l'effetto dei broncodilatatori; pertanto occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi qualora vengano somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la convenzione MedDRAsulla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: cistite. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, gravi reazioni cutanee. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri; raro: sedazione; non nota: convulsioni, sonnolenza, cefalea. Patologie gastrointestinali. Noncomune: bocca secca; non nota: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, orticaria.Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene negli animali il chetotifene sia risultato privo di effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri- e post-natale ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza di questo farmaco in gravidanza non e' stata stabilita nell'uomo. Pertanto il farmaco deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in circostanze di effettiva necessita'. Il chetotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Si ritiene che questo farmaco sia escreto anche nel latte materno umano, pertanto le madri non devono allattare al seno. Non sono disponibilidati sull'effetto del chetotifene sulla fertilita' umana.