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CHIARO 30CPR RIV 250MG

Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CHIARO 250 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici, antiaggreganti piastrinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di ticlopidina cloridrato.

ECCIPIENTI

Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice precipitata, povidone K30, lattosio anidro, ipromellosa, titanio diossido, glicole polietilenico 6000.

INDICAZIONI

La ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Condizioni d'impiego: i Medici sono invitati ad usare il prodotto solonei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlliindicati nelle " Avvertenze speciali e Precauzioni per l'uso" e rispettando attentamente le controindicazioni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi. Diatesiemorragiche (pregresse o in atto) ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell'apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.). Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta. Epatopatie gravi. In qualche caso e' stata segnalata durante il trattamentocon ticlopidina, la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso e' insostituibile. Va categoricamente escluso l'impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani. Deve essere evitata l'associazione con altri medicinali potenzialmente mielotossici. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

La posologia consigliata per la terapia a lungo termine e' di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti. Popolazione pediatrica. L'uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato a causa della mancanza di dati a supporto del suo impiego. Modo disomministrazione. Uso orale.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Si possono osservare eventi avversi, qualche volta gravi, di natura ematologica ed emorragica. Segnalati agranulocitosi, pancitopenia e rari casi di leucemia nell'esperienza post-marketing. Osservate talvolta osservate conseguenze fatali in seguito ad eventi avversi di natura ematologica ed emorragica. Tali eventi gravi possono essere associati con: controllo inadeguato, diagnosi tardiva e misure terapeutiche non appropriate per gli eventi avversi; somministrazione concomitante di anticoagulanti o di sostanze antiaggreganti piastriniche come l'aspirina e medicinali antiinfiammatori non steroidei. Comunque nel caso di impianto di STENT la ticlopidina deve venire associata all'aspirina (100-325 mg al giorno) per circa un mese dopo l'impianto. E' indispensabile attenersi scrupolosamente alle indicazioni, precauzioni e controindicazioni della ticlopidina. Eseguire un esame emocromocitometrico completo, comprendente conta differenziale leucocitaria e conta piastrinica, all'inizio e quindi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di terapia ed entro 15 giorni dalla eventuale interruzione di ticlopidina, se tale interruzione si verifica entro i primi 3 mesi di terapia. Quando il numero di neutrofili scende sotto i 1.500/mm^3 confermare il valore. Se la presenza di neutropenia (neutrofili <1.500/mm^3) o trombocitopenia (piastrine <100.000/mm^3) e' confermata, interrompere il trattamento. Acausa della lunga emivita plasmatica della ticlopidina cloridrato, sospendere la ticlopidina per qualsiasi motivo entro i primi 90 giorni si sottopongano ad un ulteriore esame emocromocitometrico completo, comprendente la conta differenziale leucocitaria, dopo due settimane dall'interruzione. Occorre monitorare i parametri emocromocitometrici, compresi conta differenziale leucocitaria e conta piastrinica, fino al ritorno nella norma. Istruire su segni e sintomi possibilmente correlatialla neutropenia, alla trombocitopenia e/o a disturbi dell'emostasi oalla porpora trombotica trombocitopenica. Consigliare al paziente di sospendere il medicamento e consultare subito il medico in caso di comparsa di uno dei precedenti segni o sintomi. La decisione di riprendere il trattamento va presa solo tenendo conto dei reperti clinici e di laboratorio. Casi di neutropenia, anche grave e agranulocitosi si sonoosservati per lo piu' nei primi tre mesi con ticlopidina, e non si accompagnavano tipicamente a segni di infezione o altri sintomi clinici.In questi casi il midollo osseo mostrava tipicamente una diminuzione dei precursori mieloidi. Segnalati casi di epatite durante i primi mesi di trattamento, alla sospensione del quale il decorso e' stato generalmente favorevole. Informare il paziente sui sintomi dell'epatite e incoraggiato a riferire questi sintomi al medico. La diagnosi clinica di porpora trombotica trombocitopenica, rara e potenzialmente fatale, e' caratterizzata dalla presenza di trombocitopenia, anemia emolitica, sintomi neurologici simili a quelli di un attacco ischemico transitorio o di un ictus, disturbi renali e febbre. L'insorgenza puo' essere improvvisa. La maggior parte dei casi e' stata riportata nelle prime 8 settimane dall'inizio. In caso di sospetto di porpora trombotica trombocitopenica, poiche' c'e' un elevato rischio di esito fatale, consultare lo specialista. Per migliorare la prognosi si suggerisce il trattamento con plasmaferesi. Poiche' la somministrazione di piastrine puo' portare ad un rischio maggiore di trombosi, evitarla se possibile. Emostasi: impiegare con cautela la ticlopidina nel paziente che ha un aumentato rischio emorragico. Non somministrare il farmaco in associazione con eparine, anticoagulanti orali e medicinali antiaggreganti piastrinici; comunque nei casi eccezionali di trattamenti concomitanti, effettuare uno stretto controllo clinico e di laboratorio. In caso di piccoli interventi chirurgici, prevedere un sanguinamento prolungato ed informare il medico del trattamento in corso. Prima di un intervento chirurgico di elezione, quando possibile, sospendere il trattamento almeno 10 giorni prima (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta una attivita' antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco: dopo la sospensione della terapia valutare l'eventuale persistenza dell'effetto sull'emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all'intervento. In caso di intervento chirurgicod'emergenza si possono impiegare 3 metodiche come tali o in associazione per limitare il rischio emorragico e il prolungamento del tempo diemorragia: somministrazione di 0,5 - 1 mg/kg di metilprednisolone e.v. eventualmente ripetuta; desmopressina alla posologia di 0,2 - 0,4 mcg/kg; trasfusioni piastriniche. Poiche' la ticlopidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato: impiegare il farmaco con cautela nei pazienti con disturbi della funzione epatica; in caso di disfunzione epatica sospetta, effettuare i test di funzionalita' epatica, specie nei primi mesi di trattamento; e in caso di insorgenza di epatite o ittero interrompere il trattamento e condurre i test di funzionalita' epatica. I livelli sierici di HDL-C, LDL-C, VLDL-C e trigliceridi possono aumentare dall'8 al 10% dopo 1-4 mesi di trattamento. Continuando la terapia non si osserva nessun altro aumento. I rapporti delle subfrazioni lipoproteiche rimangono immodificati. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che l'effetto non dipende dall'eta', sesso, consumo di alcolo diabete, e non ha nessuna influenza sul rischio cardiovascolare. Instudi clinici controllati nessun evento inatteso e' stato riscontratoin pazienti con lieve insufficienza renale, e non vi e' alcuna esperienza di aggiustamento del dosaggio nei pazienti con gradi maggiori di insufficienza renale. Tuttavia, per pazienti con insufficienza renale,puo' essere necessario ridurre il dosaggio di ticlopidina o interromperlo del tutto in caso di insorgenza di problemi emorragici o ematopoietici. Sono stati segnalati casi di diarrea generalmente lieve e transitoria e si osserva principalmente nei primi tre mesi di trattamento. Questi disturbi di solito si risolvono entro 1-2 settimane senza interrompere il trattamento. Sono stati osservati in generale rash cutanei nei primi tre mesi di trattamento, con un tempo medio di insorgenza di11 giorni. Se il trattamento viene interrotto i sintomi scompaiono entro pochi giorni. Controllare accuratamente tutti i pazienti per verificare l'insorgenza di eventuali segni clinici e sintomi collegati allereazioni avverse al farmaco specialmente durante i primi 3 mesi di terapia. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Attenzione: ogni compressa di questo medicinale contiene 65 mg di lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosionon devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni con medicinali che aumentano il rischio emorragico FANS.Aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregantepiastrinica associato all'effetto dei FANS sulla mucosa gastroduodenale). Se tali medicinali sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Medicinali antiaggreganti piastrinici. Aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali medicinali sono necessari, procedere ad un attento monitoraggioclinico. Derivati salicilici (per estrapolazione dall'acido acetilsalicilico). Aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica associato all'effetto dei salicilati sulla mucosa gastroduodenale). Se tali medicinali sono necessari, procedere ad unattento monitoraggio clinico. Anticoagulanti orali. Aumento del rischio emorragico (associazione dell'attivita' anticoagulante e dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali medicinali sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (INR): Eparine. Aumento del rischio emorragico (associazione dell'attivita' anticoagulante e dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali medicinali sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (APTT). Inibitori Selettivi della ricaptazione della Serotonina (SSRIs). Dal momento che gli SSRIs influenzano l'attivazione piastrinica e aumentano il rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di SSRIs con ticlopidina deve essere effettuata con cautela. Pentossifillina. A causa del maggiore rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di pentossifillina con ticlopidina deve essereeffettuata con cautela. Associazioni con medicinali potenzialmente mielotossici. Deve essere evitata l'associazione con altri medicinali potenzialmente mielotossici. Associazioni che richiedono speciali precauzioni. Teofillina. Aumento dei livelli di teofillina nel plasma con rischio di sovradosaggio (diminuzione della clearance totale plasmatica della teofillina). Effettuare un monitoraggio clinico e se necessario dosare i livelli plasmatici di teofillina. Aggiustare il dosaggio della teofillina durante e dopo il trattamento con ticlopidina. Digossina.La contemporanea somministrazione di ticlopidina e digossina induce una leggera riduzione (circa il 15%) dei livelli plasmatici di digossina: tale riduzione non dovrebbe influire sull'efficacia terapeutica della digossina. Fenobarbital. Nei volontari sani, gli effetti inibitori della ticlopidina sull'aggregazione piastrinica non vengono influenzati dalla somministrazione cronica di fenobarbital. Fenitoina. Dagli studi in vitro e' emerso che la ticlopidina non modifica il legame proteico plasmatico della fenitoina. Comunque, non esistono studi in vivo sulla interazione della ticlopidina e dei suoi metaboliti sul legame proteico. Esistono invece rare segnalazioni di aumento dei livelli della fenitoina e della sua tossicita', quando la ticlopidina e' prescritta in associazione. Particolare attenzione deve essere rivolta alla contemporanea somministrazione di questo farmaco con ticlopidina e puo' essere utile rimonitorare le concentrazioni ematiche di fenitoina. Altre terapie concomitanti In vari studi clinici la ticlopidina e' stata somministrata in associazione con betabloccanti, calcioantagonisti e diuretici: non sono state riportate interazioni avverse clinicamente significative. Gli studi in vitro dimostrano che la ticlopidina si lega in modo reversibile alle proteine plasmatiche (98%) ma che non interagisce con il legame proteico del propanololo, farmaco base, anch'esso altamente legato alle proteine. L'emivita biologica dell'antipirina che viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P 450 e' aumentata del 25% nel caso di somministrazione concomitante di ticlopidina. Questo e' atteso anche per le sostanze con simile metabolismo epatico. Soprattutto per le sostanze con uno stretto indice terapeutico, e' necessario un aggiustamento della dose all'inizio e dopo la sospensione della somministrazione concomitante. La somministrazione concomitante di ticlopidina e antiacidi porta ad un livello di ticlopidina plasmatica inferiore del 20-30%. La terapia cronica con cimetidina aumenta significativamente i livelli plasmatici di ticlopidina. In casi molto rarie' stata riportata la riduzione dei livelli ematici di ciclosporina, per cui in caso di contemporanea somministrazione occorre controllare la concentrazione ematica di ciclosporina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, anche grave, agranulocitosi; non comune: casi di isolata trombocitopenia, in casi eccezionali accompagnata da anemia emolitica. Sepsi e shock settico possono essere complicazioni fatali dell'agranulocitosi; rara: pancitopenia, aplasia midollare, porpora trombotica trombocitopenica, leucemia e trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazioni immunologiche con diversa manifestazione, per esempio reazioni allergiche, eosinofilia, anafilassi, edema di Quincke, artralgia, vasculite, sindrome lupoide, pneumopatia allergica, nefropatia da ipersensibilità a volte con conseguente insufficienza renale. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri; non comune: disturbi sensoriali (neuropatia periferica); rara: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: complicanze emorragiche, soprattutto lividi o ecchimosi ed epistassi, ematuria o emorragia congiuntivale, emorragie peri e postoperatorie chepossono essere gravi e a volte con conseguenze fatali; rara: emorragie intracerebrali. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea e nausea; non comune: ulcera gastroduodenale; molto rara: grave diarrea con colite (compresa la colite linfocitica). Se l'effetto è grave e persistente la terapia va interrotta. Patologie epatobiliari. Comune: aumentodegli enzimi epatici, aumento (isolato o meno) della fosfatasi alcalina e delle transaminasi (aumento di più di due volte oltre i limiti superiori di normalità); non comune: aumento della bilirubina; rara: epatite (citolitica e/o colestatica) e ittero colestatico; molto rara: casi di epatite ad esito fatale e di epatite fulminante. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutanei, per lo più maculopapulosi o orticarioidi, spesso accompagnati da prurito. Questi rash cutanei possono essere generalizzati; non comune: dermatite esfoliativa; molto rara: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsons e sindrome di Lyell. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rara: febbre. Esami diagnostici. Comune: aumento della colesterolemia e trigliceridemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza della ticlopidina nelle donne in gravidanza non e' statastabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante la gravidanzase non assolutamente necessario. Studi condotti nel ratto hanno dimostrato che la ticlopidina viene escreta nel latte. La sicurezza della ticlopidina nelle donne che allattano non e' stabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante l'allattamento se non assolutamente necessario.

Codice: 035319019
Codice EAN:
Codice ATC: B01AC05
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antitrombotici
  • Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina
  • Ticlopidina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER