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CHIMONO 5 COMPRESSE RIVESTITE 400MG cod. 027957024

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Codice: 027957024 Codice EAN:
5 COMPRESSE RIVESTITE (lomefloxacina cloridrato: 441,6000 mg)
Codice ATC J01MA07 :
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici chinolonici
  • Fluorochinoloni
  • Lomefloxacina

Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

CHIMONO 400 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici.

PRINCIPI ATTIVI

Lomefloxacin.

ECCIPIENTI

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio idrato, magnesiostearato, polioxil 40 stearato, macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle basse vie respiratorie causate da microorganismi sensibili al lomefloxacin.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Dal momento che non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere lapossibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi nonancora sviluppati, il farmaco non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta'pediatrica e nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletricoe nei pazienti a rischio di artropatie.

POSOLOGIA

La dose normale e' di 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento va adeguata alla gravita' del caso ed al decorso clinico e batteriologico. In linea di massima, il trattamento deve essere proseguito per almeno tre giorni dopo lo sfebbramento o la remissione dei sintomi clinici. In via indicativa, la durata normale della terapia e' la seguente. Infezioni semplicidelle vie urinarie: 7-10 giorni; infezioni complicate (incluse le infezioni ricorrenti) delle vie urinarie: 10-14 giorni; infezioni delle basse vie respiratorie: 7-10 giorni. Si consiglia di assumere il medicinale la sera per ridurre i rischi di sensibilizzazione in caso di esposizione ai raggi solari. Anziani: la posologia non va modificata se lafunzione renale e' normale (clearance creatininica maggiore di 40 ml/min/1,73m^2). Alterata funzionalita' renale: poiche' il farmaco viene eliminato principalmente a livello renale, si consiglia una modifica del dosaggio nei pazienti con funzione renale significativamente ridotta. Quando la clearance creatininica e' minore di 40 ml/min/1,73m^2, ladose consigliata per la maggior parte delle infezioni e' una dose da carico di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno (mezza compressa). Pazienti dializzati: l'emodialisi elimina il farmaco solo in quantita' trascurabile (3% in 4 ore); i pazienti emodializzati dovrebbero pertanto ricevere una dose di carico iniziale di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg al giorno(mezza compressa). Ridotta funzionalita' epatica: la ridotta funzioneepatica non riduce la clearance non-renale del farmaco: l'eventuale riduzione di dosaggio dovrebbe essere stabilita in base al grado di funzione renale del paziente. Non e' necessario modificare la posologia in pazienti con clearance di creatinina >= 40 ml/min/1,73 m^2.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere usato con attenzione in pazienti anziani edin quelli con disordini del sistema nervoso centrale riconosciuti o sospetti quali epilessia od altri fattori che predispongono alle convulsioni. I fluorochinoloni, tra cui lomefloxacin, possono causare stimolazione del sistema nervoso centrale associate a sintomi autonomi periferici, indurre convulsioni ed esacerbare disturbi psichiatrici. L'uso prolungato del prodotto, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. In pazienti con ridotta funzionalita' renale, l'eliminazione del farmaco e' ridotta, pertanto il dosaggio dovra' essere adattato. Poiche' e' stato dimostrato che alcuni chinoloni, tra cui la lomefloxacina, provocano fotosensibilita', i pazienti devono essere avvertiti che, durante il trattamento e per diversi giorni dopo la sospensione dello stesso, devono evitare esposizioni dirette e/o indirette alla luce solare o ai raggi ultravioletti. Sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione anche con l'utilizzo di filtri solari di protezione. Si raccomanda di interrompere la terapia con il prodotto qualora si riscontrino fenomeni di sensibilizzazione. In casi sporadici in corso di terapie con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: eta' avanzata, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. E' stato riportato che il Clostridium difficile associato a diarrea e' strettamente correlato all'impiego di agenti antibatterici, incluso lomefloxacinaHCI, la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica del colon portando ad una crescita eccessiva di C. difficile. Il C.difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD ( Clostridium difficile associated diarrhea). L'ipertossina proveniente da ceppi di C. difficile provoca un aumento della morbidita' e della mortalita', in quanto queste infezioni possono essere refrattariealla terapia antimicrobica e possono talvolta richiedere colectomia. Il CDAD deve essere necessariamente considerato in tutti quei pazientiche presentano diarrea a seguito di terapia antibiotica. E' essenziale un'approfondita anamnesi nel caso in cui si riscontri presenza di CDAD da oltre due mesi dopo somministrazione di agenti antibatterici. Disturbi cardiaci: altri antibiotici appartenenti alla classe dei fluorchinoloni sono stati associati a casi di prolungamento dell'intervallo QT. Pazienti con deficienza dell'enzima glucosio 6-fosfato deidrogenasi quando sono sottoposti a terapia con fluorochinolonici possono essere a rischio di emolisi. Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Il sucralfato e gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio ed i cationi metallo derivati da altre sostanze (come gli integratori minerali) formano chelati con lomefloxacin interferendo con la biodisponibilita' del farmaco; pertanto la loro somministrazione dovrebbe precedere di almeno 4 ore o seguire di almeno due ore l'assunzione del medicinale. Negli studi clinici la somministrazione concomitante di lomefloxacina e teofillina non ha dato luogo ad alcuna evidenza clinica di interazione, nonostante la fluttuazione dei livelli individuali di teofillina. Non e' stata osservata interferenza farmacocinetica tra il farmaco e teofillina o ranitidina. I fluorochinoloni possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali quali warfarin o i suoi derivati. Quando questi sono somministrati concomitantemente il tempo di protrombina o altri test atti a misurare l'attivita' dei fattori di coagulazione devono essere attentamente monitorati. Durante l'assunzione contemporanea di fluorochinoloni con agenti antidiabetici possono verificarsi reazioni ipoglicemiche quindi e' necessario monitorare i livelli di glucosio nel sangue e aggiustare la dose degli agenti antidiabetici. La somministrazione concomitante di fluorochinoloni e corticosteroidi, specialmente in eta' avanzata, puo' portare ad un aumento del rischio di rottura del tendine. La somministrazione contemporanea di probenecid ne rallenta l'eliminazione. Nel topo, la co-somministrazione con fenbufen, a dosi 10 volte superiori a quelle terapeutiche, ha indotto comparsadi manifestazioni convulsive. Tale effetto non e' stato osservato invece per co-somministrazioni con altri farmaci anti-infiammatori. Benche' non vi siano prove cliniche di un'interazione tra fenbufen e il medicinale, la loro somministrazione contemporanea andrebbe evitata.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza (compresa tra l'1,1% ed il 5,6%) negli studi clinici sono stati di intensita' lieve-moderata e principalmente a carico del SNC, il sistema gastrointestinale, la pelle e gli annessi cutanei: dolore addominale, diarrea, capogiri, cefalea, nausea, fotosensibilizzazione, nervosismo e dispnea. Lafarmacovigilanza internazionale ha riportato le seguenti reazioni avverse da fluorochinoloni (compreso il lomefloxacin cloridrato). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: senso di fatica, malessere. Disturbi del sistema immunitario: prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso) e angioedema. Patologie gastrointestinali: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro-intestinale, mucosa orale dolente. Se sidovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, prendere in considerazione la possibilita' di una colite pseudomembranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (es. vancomicina orale 4x250 mg/die). Patologie del sistema nervoso: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, agitazione, atassia, alterazioni dell'umore, ansia, allucinazioni, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: otalgia, tinnitus. Patologie cardiache: ipotensione, tachicardia, torsione di punta, edema, arresto cardiopolmonare. Patologie del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, poliuria, ritenzione urinaria, insufficienza renale. Patologie epatobiliari: epatite. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia, trombosi cerebrale, anemia emolitica. Patologie vascolari: vasculite. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, crampi alle gambe, mialgia, tendiniti, rottura del tendine (rottura unilaterale o bilaterale del tendine di Achille), dolore dorsale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo, edema polmonare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, orticaria, eritema,sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica. Patologie dell' occhio: dolore oculare, visione confusa, diplopia, fotofobia. >>Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco. Epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi, riduzione delle proteine totali e dell'albuminemia; renali: aumento dell'azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalita' del peso specifico ed elettroliti urinari; ematologiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione dell'emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia. In caso di comparsa di effetti collaterali, valutare con cura l'opportunita'o meno di interrompere il trattamento. Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con il medicinale non e' stata osservata cristalluria. Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali del lomefloxacin. Il suo profilo di tollerabilita' e' simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si puo' escludere durante il trattamento lacomparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni,anche se non riportate per il prodotto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come per altri chinoloni, la sicurezza d'impiego nelle donne in statodi gravidanza non e' stata verificata. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza sospetta o confermata. Non e' noto se il medicinale venga secreto nel latte umano; tuttavia e' stato osservato che viene secreto nel latte dei ratti in allattamento, e che altre sostanze della stessa classe vengono secrete nel latte umano. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.