CHINOCID 10CPR RIV 250MG Produttore: MMD PHARMACEUTICAL SRL

DENOMINAZIONE

CHINOCID COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

CHINOCID 250 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: 291 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a ciprofloxacina 250 mg. CHINOCID 500 mg compresse rivestite con film. Ogni compressacontiene: 582 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a ciprofloxacina 500 mg. CHINOCID 750 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: 873 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, pari a ciprofloxacina 750 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol4000.

INDICAZIONI

CHINOCID 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite con film e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolareattenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Chinocid deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; Otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Chinocid deve essere usatosoltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandatiper il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Pielonefrite acuta; infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica; uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae. Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni dellacute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni delle ossa e delle articolazioni. Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica. Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici; profilassi di infezioniinvasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta. Antraceinalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione): la ciprofloxacinapuo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deveessere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococchi ) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioniintraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni delle ossa e delle articolazioni) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusitecronica: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a750 mg due volte al giorno per una durata da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare una dose da 750 mg due volte al giorno peruna durata da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite acuta non complicata: somministrare una dose da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per una durata di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite acuta non complicata: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per una durata di 7 giorni. Pielonefrite complicata: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata di almeno 10giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari(ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovuta a ceppi sensibili di neisseria gonorrhoeae: somministrare una doseda 500 mg come dose singola per una durata di 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovuti alla sensibilità da neisseria gonorrhoeae: somministrare una doseda 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata di almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per una durata di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per una durata di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per una durata di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per una durata di 7 giorni. Infezioni intraddominalisostenute da batteri gram-negativi: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata da 5 a14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata da 7 a 14 giorni. Infezioni delle ossa e delle articolazioni: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata di massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenica (la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali): somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis: somministrare una dose da 1 x 500 mgcome dose singola per una durata di 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per una durata di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Popolazione pediatrica. Fibrosi cistica: somministrare una dose da 20 mg/kg di peso corporeo due volteal giorno, per un massimo di 750 mg per dose per una durata da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta: somministrare una dose da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di750 mg per dose per una durata da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volteal giorno, per un massimo di 500 mg per dose per una durata di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: somministrare una dose da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per una durata in funzione del tipo di infezione. Anziani: i pazienti anziani devono esseretrattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica. Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalita' renale. Clearance della creatinina: > 60 ml/min/ 1,73 m^2; creatinina sierica: < 124 mcmol/l; dose orale: vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina: 30 - 60 ml/min/ 1,73 m^2; creatinina sierica: 124 - 168 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina: <30 ml/min/ 1,73 m^2; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati. Creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale. Creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/insufficienza aortica e mitralica: studi epidemiologici indicano unaumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico, dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/insufficienza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico o malattia delle valvole cardiache o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/insufficienza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, inaggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/insufficienza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di dolori improvvisiall'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medicoin presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. Lasomministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Disturbi della vista: se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni delle ossa e delle articolazioni La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'impiego di ciprofloxacina neibambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato soloda medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o diinfezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corsodi fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata.

INTERAZIONI

Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante diciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: la ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina. La loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) che risulta nel raggiungimento dei massimipicchi di concentrazione nel sangue plasma in un tempo piu' breve. Non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo: la somministrazione concomitante di ciprofloxacinae medicinali contenenti omeprazolo provoca una leggera riduzione del C max e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di teofillina. Cio' porta alla comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono essere pericolosi per la vita o fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, riducendo la dose della teofillina se necessario (vedere paragrafo 4.4). Altri derivati delle xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di questi derivati delle xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad un incremento o ad una diminuzione dei livelli sierici di fenitoina, tali da raccomandare il monitoraggio dei livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: e' stato osservato un aumentotransitorio della concentrazione della creatinina sierica quando sonostati somministrati contemporaneamente medicinali contenenti ciprofloxacina e ciclosporina. Pertanto, e' necessario controllare frequentemente (due volte a settimana) le concentrazioni di creatinina sierica inquesti pazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con gli antagonisti della vitamina K puo'potenziarne gli effetti anticoagulanti. Il rischio puo' variare in base alla infezione di base, all'eta' e condizioni generali del paziente, per cui e' difficile valutare il contributo di ciprofloxacina all'aumento dell'INR (rapporto internazionale normalizzato). L'INR deve essere monitorato frequentemente durante e subito dopo la somministrazioneconcomitante di ciprofloxacina con gli antagonisti della vitamina k (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenoprocumone o fluinidone). Glibencamide In casi particolari, la somministrazione concomitante di medicinali contenenti ciprofloxacina e glibenclamide puo' intensificare l'azione della glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina: in studi clinici, e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina in associazione con forti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, puo' portare ad un aumento dell'AUC e della C max della duloxetina.Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, ci si puo' aspettare effetti simili con la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si raccomanda di monitorare gli effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamenteil dosaggio durante e subito dopo la cosomministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina E' stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%. Anche se il trattamento con lidocaina e' ben tollerato, puo' verificarsi una possibile interazione con la ciprofloxacina associata ad effetti indesiderati dopo la somministrazione concomitante. Clozapina: in seguito allasomministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapinaper 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N- demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante e subito dopo la cosomministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni clinichee durante la sorveglianza post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico / angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattività psicomotoria / agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivitàonirica, depressione (che possono culminare in ideazione /pensieri suicidari o tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (che possono culminare inideazione /pensieri suicidari o tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4); non nota: mania, ipomania. Patologie del sistema nervoso*. Non comune: cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (inclusa epilessia) (vedere paragrafo 4.4), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica; non nota: neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi visivi (per es. Diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (segnalate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio notiper il prolungamento del qt), qt prolungato all'ecg (vedere paragrafi4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: diarrea associata adantibioticoterapia inclusa colite pseudomembranosa (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens-johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo- interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*.Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: incremento dell'amilasi; non nota: rapporto internazionale normalizzato (inr) aumentato (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli(incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione dellereazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano malformazioni o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio didanno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.