CICLADOL 30CPR EFF 20MG Produttore: MASTER PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

CICLADOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse. Una compressa contiene: piroxicam-b-ciclodestrina mg 191.2(pari a piroxicam mg 20). Compresse effervescenti. Una compressa effervescente contiene: piroxicam-b-ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20). Granulato per soluzione orale. Una bustina bipartita di granulato contiene: piroxicam-beta-ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20). Supposte. Una supposta contiene: piroxicam-beta-ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20).

ECCIPIENTI

Compresse. Lattosio, crospovidone, sodio carbossimetilamido, silice colloidale idrata, amido modificato, magnesio stearato. Compresse effervescenti. Lattosio monoidrato, glicina sodio carbonato, acido fumarico, aspartame, macrogol 6000, aroma di limone. Granulato per soluzione orale. Sorbitolo, aroma di agrumi, aspartame, silice colloidale anidra.Supposte. Silice colloidale anidra, gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI

Piroxicam e' un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS) indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoideo spondilite anchilosante. A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non e' un FANS di prima scelta. La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale. Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite. Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale. Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica. Uso concomitante di altri FANS,inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche. Uso concomitante di anticoagulanti. Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, inparticolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica. Precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravita') al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali. Gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acidoacetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria. Leformulazioni in compresse effervescenti ed in bustine contengono aspartame come dolcificante e pertanto ne e' controindicato l'uso nei casidi fenilchetonuria.

POSOLOGIA

La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumaticheinfiammatorie o degenerative. La dose massima giornaliera raccomandata e' 20 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile del trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni. Se e' necessario proseguire il trattamento, quest'ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente. Poiche' l'impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani. Popolazione pediatrica Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Anziani. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno. Compresse: 1 compressa al giorno. La compressa e' per uso orale. Per dividere la compressa,occorre porla su una superficie piana con l'incisione mediana rivoltaverso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali. Compresse effervescenti: 1 compressa effervescente al giorno. La compressa e' per uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua. Granulato per soluzione orale: 1 bustina a dose intera (20mg) al giorno. La polvere e' per uso orale. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "meta' dose" si ottiene una dose di 10 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 20 mg. Supposte: una supposta da 20 mg al giorno. Le supposte sono per uso rettale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose piu' bassa efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio clinico e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti. I FANS possono causare gravi eventi gastrointestinali che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento in pazienti in trattamento con i FANS. L'esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale. I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione. Valutare l'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori con attenzione. Il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l'eta'. Evitare la somministrazione a pazienti di eta' superiore ad 80 anni. I pazienti in cotrattamento con corticosteroidi per via orale, SSRI, anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali. Considerare l'uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori in questi pazienti a rischio. Prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del trattamento si sospettauna complicazione gastrointestinale, interrompere l'uso di piroxicam immediatamente e considerare un'ulteriore valutazione clinica ed un trattamento alternativo. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non si può escludere un rischio simile per piroxicam. Trattare i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Effettuare analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; considerare tale caratteristica qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica. Monitorare periodicamente in pazienti nei quali la funzionalita' renale risulti alterata in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam puo' comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo' esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Nei pazienti disidratati esiste un rischio di coinvolgimento della funzionerenale. Cautela nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita'epatica. Anche per questi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso diterapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, dieffettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Le evidenze provenientidagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam puo' essere associato ad un rischio piu' elevato di gravi reazioni cutanee. Segnalatele seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Informare i pazienti riguardo i segni e i sintomi e monitorali attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio d'insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Sospendere il trattamento se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di CICLADOL, non riutilizzare in questo paziente. L'uso di piroxicam e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di piroxicam dovrebbeessere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Compresse effervescenti. Questo prodotto medicinale contiene 50 mg sodio per compressa, equivalente al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 15mg di aspartame. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Questo puo' essere rischioso in pazienti affetti da fenilchetonuria. Compresse. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale e' essenzialmente "senza sodio". Granulato per soluzione orale. Questo medicinale contiene 15 mg di aspartame per bustina. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Questo puo' essere rischioso in pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene 2,7 g di sorbitolo per bustina. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

INTERAZIONI

Acido acetilsalicilico o altri FANS. Come con altri FANS, l'uso di piroxicam insieme all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse lealtre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poiche' i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo; inoltre, la possibilita' di comparsa di reazioni avverse e' aumentata. Gli studi nell'uomo hanno dimostrato che l'uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l'80% del valore abituale. Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Pertanto, l'uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato. Antiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II.I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi, verosimilmente bloccando la sintesi delle prostaglandineIn alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste unulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). Litio. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio; pertantoe' necessario un monitoraggio di tali livelli all' inizio, durante e al termine del trattamento con piroxicam. Piroxicam si lega molto alleproteine ed e' quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alleproteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidinal'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo. Evitare l'assunzione di alcool. Il piroxicam puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici. Ciclosporina e Tacrolimus: vi e' un possibile incremento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati insieme a ciclosporina o a Tacrolimus.

EFFETTI INDESIDERATI

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Come per altre sostanze ad azione analoga, sonostati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Gli effetti indesiderati nella tabella sottostante sono elencati secondo classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1,000 a <1/100); raro (>=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: malattia da siero, anafilassi, edema allergico (del voltoe delle mani); non nota: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidi, ipoglicemia, iperglicemia, aumento anomalo del peso, appetito ridotto, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, sogni anormali, allucinazioni, insonnia, stato confusionale, umore alterato, nervosismo, eretismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: visione annebbiata; raro:compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine, tinnitus; non nota: udito compromesso. Patologie vascolari. Non nota: vasculite, shock (sintomi premonitori). Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: fastidio addominale, dolore addominale, stipsi, diarrea, fastidio o dolore epigastrico, flatulenza, nausea, vomito, dispepsia; non comune: stomatite ulcerosa; non nota: gastrite, sanguinamento gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, melena, ematemesi, ulcera peptica, pancreatite, secchezza orale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Patologie epatobiliari. Raro: ittero (rari casi di epatite fatale); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; raro: reazione di fotosensibilità, orticaria, angioedema, porpora non trombocitopenica, porpora di Henoch-Schonlein; molto raro: gravireazioni avverse cutanee (SCARs): sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN); non nota: alopecia, desquamazione cutanea, eritema multiforme, ecchimosi, sudorazione, crescita delle unghie anormale. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, insufficienza renale;molto raro: disfunzione vescicolare; non nota: ematuria, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Raro: edema; non nota: malessere, astenia. Esami diagnostici. Raro: prove di funzionalità epatica aumentate; non nota: transaminasi aumentate, peso aumentato, anticorpo antinucleo positivo, test ematologico anormale, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto. Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale,a volte fatale, in particolare negli anziani. Ci sono i presupposti perche' il farmaco risulti meglio tollerato a livello gastrointestinalerispetto al piroxicam non complessato; la minor persistenza del principio attivo nel lume gastrointestinale riduce, infatti, il rischio di irritazioni da contatto. La terapia con piroxicam deve essere sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riferiti alcuni casi di insufficienza renale acuta e ritenzione idrica, che puo' manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Piroxicam e' controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento con latte materno. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono unaumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportatoin animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delleprostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. I dati dimostrano che la concentrazione di piroxicam nel latte materno e' compresa tra l'1% e il 3% della concentrazione nel plasma materno. Piroxicam e' controindicato durante l'allattamento dal momento che la sicurezza nel neonato non e' stata ancora stabilita. L'uso di piroxicam potrebbe compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono in fase di indagine della fertilita', sideve considerare l'interruzione della terapia con piroxicam.