CIPROXIN INFUS FL 400MG 200ML Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

CIPROXIN 400 MG/200 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flacone da 200 mL di soluzione per infusione contiene 400 mg di ciprofloxacina. Il contenuto di cloruro di sodio e' di 1800 mg (30,8 mmol).

ECCIPIENTI

Acido lattico soluzione al 20%. Sodio cloruro. Acido cloridrico concentrato. Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Ciproxin 400 mg/200 mL soluzione per infusione e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimentoalle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; infezioni delle vie urinarie; infezioni dell'apparato genitale; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate dabatteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni ossee ed articolari; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Laciprofloxacina puo' essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica / di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.

POSOLOGIA

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravità e della sede dell'infezione, della sensibilità dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipendedalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico. A discrezione del medico, dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento può essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione. Il trattamento e.v. deve essere proseguito per via orale appena possibile. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) puòrichiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno, da 7 a 14 giorni di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile). Infezionidelle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile). Otite media cronica purulenta: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile). Otite esterna maligna: 400 mg tre volte al giorno da28 giorni fino a 3 mesi di durata totale del trattamento (compreso ilpassaggio alla terapia orale appena possibile). Infezioni delle vie urinarie. Pielonefrite complicata e non complicata: da 400 mg due volteal giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 21 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso) di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile). Prostatite: da 400 mg due volte algiorno a 400 mg tre volte al giorno da 2 a 4 settimane (acuta) di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile). Infezioni dell'apparato genitali. Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno almeno 14 giorni di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile). Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 400 mg due volte al giorno, 1 giorno di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile). Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1: 400 mg due volte al giorno, 5 giorni di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile). Diarrea causata da Vibrio cholerae 400 mg due volte al giorno, 3 giorni di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile). Febbretifoide: 400 mg due volte al giorno, 7 giorni di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile).Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno; da 5 a 14 giorni di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile). Infezioni della cute e dei tessuti molli da 400mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno; da 7 a 14 giornidi durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile). Infezioni ossee ed articolari: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno massimo 3 mesi di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile). Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno, La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: 400 mg due volte al giorno,60 giorni di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile) dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis.Popolazione pediatrica. Fibrosi cistica: 10 mg/kg dipeso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose da 10 a 14 giorni di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile). Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose da 10 a 21 giorni di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. 60 giorni di durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile) dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis. Altre infezioni gravi. 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose, durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile) in funzione del tipo di infezione. Pazienti anziani. I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione dellagravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica. Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalitàrenale. Con clearance della Creatinina > 60 [mL/min/ 1,73m^2] e con creatinina Sierica < 124 [mcmol/L]: Vedere dosaggio abituale. Con clearance della Creatinina uguale a 30 - 60 [mL/min/ 1,73m^2] e con creatinina Sierica uguale a 124 - 168 [mcmol/L]: 200 - 400 mg ogni 12 ore di dose Endovenosa.

CONSERVAZIONE

Conservare il flacone nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi. La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agentiantibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae). La ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale. Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseriagonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario La resistenza dell' Escherichia coli - il piu' comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l'Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell'Escherichia coli ai fluorochinoloni. Infezioni intraddominali. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore. La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni osse ed articolari. La ciprofloxacinadeve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antraceinalatorio. L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/ointernazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica. Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negliadolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioniportanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavatida uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata alfarmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delleinfezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi. Altre infezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazionedel rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione diquelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela neltrattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita' Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Apparato muscoloscheletrico Di norma la ciprofloxacinanon deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante,in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Con l'uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, gia' nelle prime 48 ore di trattamento. Le infiammazioni e le rotture del tendine possono manifestarsi anche fino a diversi mesi dopo l'interruzione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia puo' essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Alla comparsa dei primi segni di tendinite (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l'arto interessato a riposo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave perche' i sintomi si possono aggravare. Aneurisma dell'aorta e dissecazione. Studi epidemiologici hanno riportato un rischio di aneurisma aortico e dissecazione aumentato dopo l'assunzione di fluorochinoloni, inparticolare nella popolazione anziana.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Medicinali noti perprolungare l'intervallo QT. La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Probenecid. Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina. La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazionisieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con Ciproxin. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato. Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitantedi ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non e' raccomandato. Teofillina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmaticadi quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione,si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. Altre xantine. In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina Un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina e' stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario controllare periodicamente (due volte alla settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante e nel periodo immediatamente successivo.la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (es: warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione). Duloxetina. In studi clinici e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con gli inibitori forti dell'isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, puo' provocare un aumento della AUC e C max di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante. Ropinirolo. In uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. Lidocaina. In soggetti sani e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isozima CYP450 1A2, riduce del 22% la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, e' possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata ad effetti indesiderati, dopo somministrazioneconcomitante. Clozapina In seguito alla somministrazione concomitantedi 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservatoun incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. Sildenafil. In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg di sildenafil in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la Cmax e l'AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio. Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescriva ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici. Agomelatina Negli studi clinici e' stato dimostrato che la fluvoxamina, forte inibitore dell'isoenzima CYP 450 1 A 2 inibisce in modo marcato il metabolismo dell'agomelatina con conseguente aumento dell'esposizione all'agomelatina di 60 volte. Sebbenenon siano disponibili dati clinici relativi ad una possibile interazione con ciprofloxacina, inibitore moderato del CYP 450 1 A 2, effetti simili possono essere attesi a seguito di somministrazione concomitante. Zolpidem. La somministrazione contemporanea con ciprofloxacina puo'aumentare i livelli sanguigni di zolpidem; la somministrazione concomitante non e' raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, incremento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni nella sede di iniezione ed infusione. Le reazioni avverse segnalate con Ciproxin (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportatesotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene contodei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, incremento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni nella sede di iniezione ed infusione. Le reazioni avverse segnalate con questo farmaco (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post- marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico / angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito; raro: iperglicemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattività psicomotoria / agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attività onirica, depressione (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio; non nota: mania, inclusa ipomania; patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso lo stato epilettico), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi (es. Diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare, torsione di punta (riportate prevalentemente n pazienti confattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilità; molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalità renale; raro: insufficienza renale, ematuria,cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa); non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi).Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: incremento dell'amilasi; non nota: rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti dellavitamina K). I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita daterapia orale). Comune: vomito, transitorio incremento delle transaminasi, rash. Non comune: trombocitopenia, trombocitosi, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigine, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, insufficienza renale, edema. Raro: pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell'olfatto, calo dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura di tendine. Popolazione pediatrica. L'incidenza di artropatia (artralgia, artrite) riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia è di riscontro comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale nonhanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagineimmatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento al seno. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.