CITALOPRAM ABC OS GTT FL 15ML Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

CITALOPRAM ABC 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione.

PRINCIPI ATTIVI

Gocce orali 40 mg/ml, soluzione. Un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene: citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg. Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

INDICAZIONI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. (vedere paragrafo 6.1). Eta' inferiore ai 18 anni. IMAO (inibitori delle monoammino-ossidasi): si sono presentati alcuni casi con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti che ricevono inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), compresa selegilina, in dosi giornaliere superiori a10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato per quattordici giorni dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o per il tempo specificato dopo la sospensione di un IMAO reversibile (RIMA), come indicato nel testo di prescrizione del RIMA. Gli IMAO non devono essere introdotti per sette giorni dopo la sospensione di citalopram (vedere paragrafo 4.5). Citalopram e' controindicato in combinazione con linezolid, a meno che non siano disponibili strutture per la stretta sorveglianza e monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Depressione. Adulti: Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce). Sulla base della rispostaindividuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi di panico. Adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi dipanico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Pazienti anziani (> 65 anni di eta'): per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) finoa 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 16 mg (8 gocce) al giorno Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: Citalopram ABC non deveessere utilizzato per il trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Ridotta funzionalita' epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dosepuo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8gocce) al giorno. (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Citalopram ABC la dose deve essereridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione delladose o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: e gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia= 2 mg di citalopram. Citalopram gocce orali, soluzione hauna biodisponibilita' piu' alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti: compresse; soluzione; 10 mg: 8 mg (4 gocce); 20 mg: 16 mg (8 gocce); 30 mg: 24 mg (12 gocce);40 mg: 32 mg (16 gocce).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C al riparo dalla luce nel confezionamento originale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

AVVERTENZE

Trattamento dei pazienti anziani e dei pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica: vedere il paragrafo 4.2. La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali e la comparsa di crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi da panico possono sperimentare un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa diminuisce in genere entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. E' consigliabile somministrare una bassa dose iniziale, per ridurre le probabilita' di un effetto ansiogeno paradosso (vedere paragrafo 4.2). Iponatriemia: con l'uso di SSRI e' stata segnalata come rara reazione avversa iponatriemia, probabilmente dovuta a una secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico (SIADH), la quale in genere recede con l'interruzione della terapia. Le pazienti anziane di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. Mania: nei pazienti con malattia maniaco-depressiva puo' insorgere un cambiamento verso la fase maniacale. Se il paziente dovesse entrare in una fase maniacale citalopram deve essere interrotto. Convulsioni: le convulsioni rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto nei pazienti che manifestano convulsioni. Citalopram deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto sesi manifesta un aumento della frequenza degli attacchi convulsivi. Diabete: nei pazienti con diabete il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Il dosaggio di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo' richiedere un aggiustamento. Sindrome serotoninergica: in rari casi nei pazienti che assumono SSRI e' stata segnalata sindrome serotoninergica. Una combinazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono e ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questo disturbo. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto immediatamente ed e' necessario iniziare un trattamento sintomatico. Farmaci serotoninergici: Citalopram non deve essere usato in concomitanza con prodotti medicinali con effetti serotoninergici, come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptano, triptofano, nefazodone e trazodone. Emorragie: Con gli SSRI ci sono state segnalazioni di tempo di sanguinamento prolungato e/o anomalie emorragiche, quali ecchimosi, emorragieginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali e altri sanguinamenti a livello cutaneo o delle mucose (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare nel caso di usoconcomitante di principi attivi noti per influire sulla funzione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragia, cosi' come nei pazienti con un'anamnesi di disturbi della coagulazione (vedereparagrafo 4.5). Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). ECT (terapia elettroconvulsiva): vi e' un'esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di SSRI edECT, pertanto si consiglia cautela. Erba di S. Giovanni: gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di citalopram e di preparati erboristici contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e i preparati a base di erba di S. Giovanni non devono essere assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Assunzione da parte di bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: Gli antidepressivi non devono essere utilizzati peril trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per bambini e adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le qualicitalopram e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere osservate quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici. Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con citalopram e moclobemide e buspirone. Associazioni controindicate. MAO-inibitori: la somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO- inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobemide, puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni" e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con un SSRI in combinazione con un inibitore della monoammino-ossidasi (MAO), compresa l'IMAO irreversibile selegilina e gli IMAO reversibili linezolide e moclobemide, e in pazienti che avevano recentemente sospeso un SSRI e avevano iniziato il trattamento con un IMAO. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione del principio attivo con un IMAO comprendono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervalloQT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc. Pimozide:la co-somministrazione di una dose singola di pimozide di 2 mg a soggetti trattati con citalopram racemo 40 mg/die per 11 giorni ha provocato un aumento dell'AUC e della C max di pimozide, anche se non in modocostante nel corso dello studio. La co-somministrazione di pimozide ecitalopram ha determinato un incremento medio dell'intervallo QTc di circa 10 msec. A causa delle interazioni osservate con una bassa dose di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozidee' controindicata. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso.Selegilina (inibitore selettivo delle MAO-B): uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con citalopram (20 mg/die) somministrato in concomitanza con selegilina (un inibitore selettivo delle MAO-B) 10 mg/die non ha mostrato alcuna interazione clinicamente rilevante. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosi superiori a 10 mg al giorno) non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Medicinali serotoninergici. Litio e triptofano: negli studi clinici in cui citalopram e' stato somministrato in concomitanza a litio non e' stata identificata alcuna interazione farmacocinetica. Tuttavia ci sono state segnalazioni di effetti aumentati quando gli SSRI sono stati somministrati insieme a litio o triptofano e pertanto l'uso concomitante di citalopram con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere continuato come alsolito. La co-somministrazione con farmaci serotoninergici (per esempio tramadolo, sumatriptano) puo' provocare un aumento degli effetti associati a 5-HT. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l'uso concomitante di citalopram e agonisti del 5-HT, come sumatriptano e altri triptani, non e' raccomandato (vedere il paragrafo 4.4). Erba di S. Giovanni: tra gli SSRI e i rimedi a base di erba di S.Giovanni (Hypericum perforatum) possono verificarsi interazioni dinamiche, con un conseguente aumento degli effetti indesiderati (vedere ilparagrafo 4.4). Le interazioni farmacocinetiche non sono state indagate. Emorragie: si richiede cautela nei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che influenzano la funzione piastrinica, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l'acido acetilsalicilico, dipiridamolo e ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio diemorragie (vedere il paragrafo 4.4). ECT (terapia elettroconvulsiva):non ci sono studi clinici che stabiliscano i rischi o i benefici dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e citalopram (vedere il paragrafo 4.4). Alcool: tra citalopram e l'alcool non e' stata dimostrata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica. Tuttavia la combinazione di citalopram e alcool non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia: si deve usare cautelanell'uso concomitante di farmaci che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia, poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia cautela quando si usa citalopram in concomitanza con altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva (per esempio antidepressivi [triciclici, SSRI], neurolettici [tioxanteni e butirrofenoni]), meflochina, bupropione e tramadolo). Interazioni farmacocinetiche: la biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediato dagli isoenzimi, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%) del sistema citocromo P450. Il fatto che citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile, poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensata da un altro. Pertanto nella pratica clinica la co-somministrazione di citalopram con altri medicinali ha pochissime probabilita' di produrre interazioni farmacocinetiche tra i medicinali. Cibo: non e' stata ricevuta alcuna segnalazione secondo la quale l'assorbimento ele altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram siano influenzati dal cibo. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram: La co-somministrazione con ketoconazolo (inibitore potente del CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica di citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica tra litio e citalopram non ha rivelato alcuna interazione farmacocinetica (vedi anche sopra).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie osservate sono in generale di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi sono piu' frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e solitamente in seguito si attenuano. Le reazioni avverse sono presentate al MedDRA Preferred Term Level. Per le reazioni seguenti e' stata scoperta una relazione dose-risposta: aumento della sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. La tabella mostra la percentuale delle reazioni avverse associate agli SSRI e/o a citalopram osservate in >= 1% dei pazienti in studi in doppio cieco controllati con placebo o nel periodo post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100), rara (>= 1/10.000, < 1/1000), molto rara (< 1/10.000), non nota (nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione di adh (specie nelle donne anziane). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, perdita di peso. Non comune: aumento dell'appetito, aumento di peso. Rara: iponatriemia. Non nota. ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anomalo (femmine), sogni anomali. Non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazioni, mania. Non nota: attacco di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario¹. Rari: irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia, mal di testa. Comune: tremore, parestesia, capogiri, disturbi dell'attenzione. Non comune: sincope. Rara: convulsioni da grande male, discinesia, alterazioni del gusto. Non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi. Non nota: disturbo visivo, anormalità della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia. Non nota: aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta, prolungamento dell'intervallo qt. Patologie vascolari. Rara: emorragia. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli Non nota: epistassi. Patologiegastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea. Comune. diarrea, vomito, stipsi. Non nota. emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Rara: epatite. Non nota: alterazione dei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione.Comune: prurito. Non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazioni di fotosensibilità. Non nota: ecchimosi, angioedemi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi dell'eiaculazione, mancata eiaculazione. Non comune:femmine: menorragia. Non nota: femmine: metrorragia, emorragia postpartum* maschi: priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Non comune: edema. Rara: piressia. Molto rari: reazioni da ipersensibilità,sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie). ^1 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere il paragrafo 4.4). * L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con CITALOPRAM (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi),agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con CITALOPRAM, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedi paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Fratture ossee: studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d'eta' e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non e' noto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazio ni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene gli studi effettuati sugli animali da esperimento non abbianoevidenziato segni di potenziale teratogenicita' ne' effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiche' il citalopram con i suoi metaboliti passa la barriera placentare e una piccola quantita' viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Gravidanza: l'innocuita' di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita. Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (oltre 2500 risultati esposti) non indica alcuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Se clinicamente necessario, citalopram puo' essere usato durante la gravidanza, tenendo conto dei fattori menzionati di seguito. I neonati devono essere osservati se l'uso materno di citalopram continua anche nelleultime fasi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre. L'interruzione brusca deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono verificarsi nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI nelle fasi tardive della gravidanza: distress respiratorio, cianosi,apnea, crisi convulsive, instabilita' della temperatura, difficolta' di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, stato di agitazione, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito dopo (< 24 ore) il parto. Dati epidemiologici evidenziano che l'usodi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Ilrischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Allattamento: Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che il lattante ricevera' circa il 5% della dose materna giornalierasomministrata in base al peso (in mg/kg). Nei neonati non sono stati osservati eventi o sono stati osservati solo eventi minori. Tuttavia le informazioni esistenti sono insufficienti per la valutazione del rischio per il bambino. Si raccomanda cautela. Fertilita' maschile: i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effettosulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.