CITALOPRAM ARROW 14CPR RIV 40M Produttore: ARROW GENERICS LTD

DENOMINAZIONE

CITALOPRAM ARROW

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse film-rivestite da 20 mg: una compressa contiene 24.99 mg dicitalopram bromidrato, equivalenti a 20 mg di citalopram. Compresse film-rivestite da 40mg: una compressa contiene 49.98 mg di citalopram bromidrato, equivalenti a 40 mg di citalopram.

ECCIPIENTI

Nucleo: mannitolo; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000; titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Trattamento degli episodi depressivi di maggiori.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al citalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il citalopram non deve essere somministrato a pazienti che assumono Inibitori della Monoamina Ossidasi (MAOI), compresa la selegilina, in dosi giornaliere superiori ai 10 mg/al giorno. Il citalopram non deve essere somministrato nei quattordici giorni seguenti l'interruzione dell'assunzione di un farmaco MAOI irreversibile, o per il periodo di tempospecificato nelle istruzioni relative in seguito all'interruzione dell'assunzione di un farmaco MAOI reversibile (RIMA). Una terapia con unfarmaco MAOI non deve essere avviata nei primi sette giorni seguenti l'interruzione dell'assunzione del citalopram. Sono stati riportati casi di reazioni gravi e talvolta fatali in pazienti che assumevano un farmaco SSRI in combinazione con un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI), compreso il farmaco MAOI selettivo selegilina ed il farmaco MAOI reversibile (RIMA), moclobemide ed anche in pazienti che da poco avevano interrotto l'assunzione di una preparato SSRI ed avevano iniziato un trattamento con un MAOI. Alcuni casi presentavano sintomi simili a quelli riscontrati nella sindrome della serotonina. I sintomi di un'interazione attiva di una sostanza con un MAOI comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonoma con possibile fluttuazione rapida dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale comprendenti confusione, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.

POSOLOGIA

Si consiglia di somministrare il citalopram in una singola dose orale, al mattino oppure alla sera. Le compresse possono essere ingerite con o senza alimenti, ma devono essere accompagnate dall'ingestione di liquidi. In seguito all'inizio del trattamento, l'effetto antidepressivo non compare prima di un periodo di almeno due settimane. La terapia deve proseguire fino a che il paziente non sia libero da sintomi per 4-6 mesi. Negli adulti, la dose iniziale consigliata e' di 20 mg al giorno. Se necessario, tale dose puo' essere aumentata fino a 40 mg /al giorno, in base alla risposta individuale del singolo paziente. La dosemassima e' di 60 mg /al giorno. Nei pazienti anziani (>65 anni) si consiglia di ridurre la dose alla meta' della dose raccomandata, p.es. a10-20 mg / al giorno. In base alla risposta individuale del singolo paziente, la dose puo' essere aumentata. Non deve essere usato nel trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. None' necessario aggiustare la dose in presenza di insufficienza renale lieve o moderata. Non esistono dati relativi al trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). I pazienti affetti da insufficienza epatica devono ricevere una dose iniziale di 10 mg / al giorno. La dose somministrata non deve superare i 30 mg/al giorno. Questi pazienti devono esseresottoposti a monitoraggio clinico. Si deve evitare la sospensione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con le compresse di citalopram, la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di almeno una o due settimane, per ridurre il rischio che si verifichino reazioni da sospensione. Se si verificano sintomi non tollerabili durante una diminuzione del dosaggio o dopo l'interruzione del trattamento, si deve considerare la possibilita' di riprendere la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' continuare adiminuire il dosaggio, ma in maniera piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Non somministrare nei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservaticon maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, si dovesse effettuare iltrattamento, sorvegliare i pazienti. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quantoconcerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione dei sintomi.Poiche' il miglioramento potrebbe non avvenire durante le prime settimane o piu' di trattamento, monitorare i paziente. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasidella guarigione. I pazienti con una storia precedente di eventi correlati al suicidio o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti ad un maggior rischio: monitorare attentamente. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo di farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ma mostrano un aumento del rischio di comportamento suicidario con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti di eta' inferiore ai 25 anni. Una stretta sorveglianza dei pazienti e in particolare di quelli ad alto rischio deve sempre accompagnare la terapia farmacologica soprattutto all'inizio del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio. I pazienti (e coloro che si prendonocura dei pazienti), devono essere allertati circa la necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti del comportamento e di rivolgersi immediatamente ad un medico se questi sintomi si presentano. L'uso e' stato associato allo sviluppo dell'acatisia, un disturbo caratterizzato da irrequietezza che, a seconda del soggetto, puo' risultare spiacevole o angosciante e dalla necessita' di muoversi spesso, accompagnata da un'incapacita' di sedersi o stare in piedi fermi. Questa condizione e' piu' comune nelle prime settimane del trattamento. In pazienti che sviluppano questi sintomi, aumentare la dose puo' essere dannoso. Prescrivere il numero minimo possibile di compresse in modo da ridurre il rischio di sovradosaggio. Non usare con medicinali dall'effetto serotoninergico, quali sumatriptan o altri triptani, tramadol, ossitriptano e triptofano. Nei pazienti diabetici il trattamento con un farmaco SSRI puo' alterare il controllo della glicemia. E' possibile che si renda necessario adeguare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Interromperenei pazienti che sviluppano convulsioni. Non usare nei pazienti affetti da epilessia instabile,monitorare i pazienti affetti da epilessia controllata. Interrompere in caso di aumento della frequenza delle convulsioni. Esistono pochi dati clinici relativi alla somministrazione del citalopram contemporaneamente ad una terapia elettro-convulsiva, percio' in questi casi si raccomanda prudenza. Usare con cautela nei pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Interrompere nei pazienti che entrano in una fase maniacale. In corso di trattamento con SSRI sono stati riportati casi di tempi di sanguinamento prolungati e/o di alterazioni della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali ed altre emorragie mucose o cutanee. Si raccomanda prudenza nei pazienti che assumono farmaci SSRI, in particolare se in combinazione con sostanze attive che alterano la funzionalita' piastrinica o che possono aumentare il rischio di emorragia, oltre che nei pazienti con alterazioni della coagulazione nell'anamnesi. Raramente e' stata riportata l'insorgenza di una sindrome da serotonina in pazienti che assumevano farmaci SSRI. La comparsa di combinazioni di sintomi quali agitazione, tremori, mioclono ed ipertermia puo' essere indizio dell'instaurarsi di tale condizione: interrompere il trattamento ed iniziare un trattamento sintomatico. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' portare ad un peggioramento della sintomatologia psicotica. Si sconsiglia altresi' l'uso del citalopram nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min.), dal momento che non sono disponibili dati relativi a questa categoria dipazienti. In presenza di una ridotta funzionalita' epatica si raccomanda una riduzione della dose e la funzionalita' epatica deve essere sottoposta a stretto monitoraggio. Raramente sono state riportate una iponatriemia e la sindrome della secrezione impropria di ormone anti-diuretico (SIADH), soprattutto negli anziani; tali alterazioni in genere regrediscono in seguito alla sospensione del trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti in caso di assunzione con preparati vegetali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): non assumere insieme al farmaco. All'inizio del trattamento possono comparire insonnia ed agitazione. Puo' essere utile in questo casouna titolazione della dose. Considerare i fattori che possono influenzare la tendenza del metabolita minore del citalopram (didemetilcitalopram), poiche' aumentati livelli di questo metabolita possono in teoria essere causa di un prolungamento dell'intervallo QT in soggetti predisposti. Comunque, durante il monitoraggio elettrocardiografico non sono state rilevate alterazioni clinicamente significative. I sintomi daastinenza osservati durante l'interruzione del trattamento sono comuni, in particolare se l'interruzione e' brusca. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori che includono la durata del trattamento, la dose somministrata e la velocita' di riduzione della dose. Vertigini, disturbi sensori (incluso parestesia) disturbi del sonno (incluso insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nauseae/o vomito, tremore e emicrania sono le reazioni piu' comuni riportate. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Di solito si verificano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma sono stati riportati rari casi di tali sintomi in pazienti che hanno inavvertitamente mancato una dose del medicinale. Generalmente questi sintomi sono auto limitanti e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui essi possano prolungarsi (2-3 mesi e piu'). E' consigliabile che le compresse vengano gradualmente diminuite, prima di interrompere il trattamento, per un periodo di molte settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente.

INTERAZIONI

Per quanto riguarda le interazioni farmacodinamiche, l'uso simultaneodel citalopram e degli inibitori MAO puo' essere causa di gravi effetti collaterali, compresa la sindrome della serotonina. L'effetto serotonergico del sumatriptan puo' essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Finche' non saranno disponibili ulteriori dati, si sconsiglia l'uso contemporaneo del citalopram e di agonisti 5-HT, quali sumatriptan ed altri triplani. E' necessaria prudenza nei pazienti che vengono contemporaneamente trattati con anticoagulanti, medicinali che influiscono sulla funzionalita' dei trombociti, quali i FANS, acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, la ticlopidina ed altri prodotti (p.es. antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono far aumentare il rischio di emorragia. L'impiego del citalopram non ha dimostrato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici. Tuttavia, come nel caso d'impiego di altri SSRI, l'eventualita' di un'interazione farmacodinamica non puo' essere esclusa. Gli effetti indesiderati possono comparirecon maggiore frequenza in caso di uso contemporaneo del citalopram con preparati vegetali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra il citalopram e l'alcol. Tuttavia, si sconsiglia l'assunzione contemporanea di citalopram ed alcol. Le interazioni farmacocinetiche, invece, sono basate sul legame con le proteine plasmatiche sono poco probabili. Il citalopram e' un debole inibitore del CYP2D6. Benche' le interazioni clinicamente rilevanti tra altri medicinali ed il citalopram siano inusuali, un'interazione non puo' essere del tutto esclusa se il citalopram viene somministrato contemporaneamente ad un altro farmaco metabolizzato dal CYP2D6. La somministrazione del citalopram con il metoprololo (substrato del CYP2D6) risulta in un raddoppiodei livelli plasmatici del metoprololo. Non sono pero' stati osservati effetti clinicamente rilevanti sulla pressione ematica o sulla frequenza cardiaca. La cimetidina, noto inibitore enzimatico, provoca un leggero rialzo dei livelli medi allo stato stazionario del citalopram. Si raccomanda pertanto prudenza in caso di somministrazione di alte dosi di citalopram in combinazione con alte dosi di cimetidina. Non esistono interazioni farmacocinetiche tra litio e citalopram. Tuttavia, esistono dati relativi ad effetti serotonergici aumentati in caso di somministrazione di farmaci SSRI in combinazione con litio o triptofano. Si raccomanda prudenza in caso di impiego contemporaneo del citalopram con tali sostanze attive. Il monitoraggio routinario dei livelli di litio deve proseguire come d'abitudine. In uno studio farmacocinetico non sono stati dimostrati effetti sui livelli del citalopram o dell'imipramina, nonostante il livello della desipramina, il metabolita principale dell'imipramina, fosse aumentato. In seguito alla combinazione della desipramina con il citalopram, e' stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica della desipramina. Puo' rendersi necessaria pertanto una riduzione della dose di desipramina. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra citalopram e levomepromazina, digossina o carbamazepina ed il suo metabolita carbamazepin-epossido. Non vi sono dati relativi ad un effetto degli alimenti sull'assorbimentoe su altre proprieta' farmacocinetiche del citalopram

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate in seguito all'uso del citalopram sono in genere ridotte e transitorie. Sono piu' pronunciate durante le prime settimane di trattamento e generalmente si riducono con il miglioramento dello stato depressivo. Gli eventi avversi comparsi in corso di trattamento e riportati in studi clinici sono qui classificati per la frequenza: molto comuni (> 10 %), comuni (> 1 %), non comuni (< 1 %), molto rari (<0.01% incluso casi isolati), frequenza non nota. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, nervosismo. Comuni: disturbi del sonno, concentrazione ridotta, sogni anomali,amnesia, ansieta', libido ridotta, aumento dell'appetito, anoressia, apatia, confusione. Non comuni: euforia, aumento della libido. Molto rari: allucinazioni, mania, depersonalizzazione, attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base). Frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario (durante la terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento). Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, tremori, vertigini. Comuni: emicrania, parestesie. Non comuni: disturbi extrapiramidali, convulsioni. Patologie cardiache. Molto comuni: palpitazioni. Comuni: tachicardia. Non comuni: bradicardia. Molto rari: aritmia sopraventricolare e ventricolare. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione posturale, ipotensione, ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea. Comuni: dispepsia, vomito, dolori addominali, flatulenza, aumento della salivazione. Patologie renali ed urinarie. Comuni: disturbi della minzione, poliuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: perdita di peso, aumento di peso. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento della concentrazione degli enzimi epatici. Patologie respiratorie. Comuni: rinite, sinusite. Non comuni: tosse. Patologie dell'apparato riproduttivo. Comuni: assenza di eiaculazione, anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza. Molto rari: galattorrea. Patologie della cute. Molto comuni: aumento della sudorazione. Comuni: eruzione cutanea, prurito. Non comuni: fotosensibilita'. Molto rari: angioedema. Patologie dell'occhio. Molto comuni: accomodamento anomalo. Comuni: anomalie della visione. Disturbi sensoriali. Comune: anomalie del gusto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Non comuni: mialgie. Molto rari: artralgie. Patologie sistemiche. Molto comuni: astenia. Comuni: affaticamento, sbadigli. Non comuni: reazioni allergiche, sincope, malessere. Molto rari: reazioni anafilattoidi. Raramente (<0,1%) possono verificarsi emorragie (per esempio, emorragie ginecologiche o gastrointestinali, ecchimosi ed altre forme di emorragie cutanee sanguinamenti della membrana mucosa). In pazienti sottoposti a terapia con SSRI sono stati descritti rari casi di sindrome serotoninergica. Raramente sono stati descritti anche una iponatriemia e la sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), soprattutto in pazienti anziani. L'uso e' statoassociato ad acatisia/irrequietezza psicomotoria. Reazioni da sospensione osservate durante l'interruzione del trattamento con gli SSRI: l'interruzione di citalopram (soprattutto se brusca) e' frequentemente associata ai sintomi di astinenza .Vertigini, disturbi sensori (inclusoparestesia) disturbi del sonno (incluso insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e emicrania sono le reazioni piu' frequenti riportate. Generalmente questi sintomi sono da lievia moderati e autolimitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi in intensita' e/o prolungati. Quando non e' piu' richiesto iltrattamento con le compresse di citalopram, si deve effettuare una riduzione graduale della dose.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Esistono pochi dati relativi all'uso in donne in stato di gravidanza.Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato effetti teratogeni a dosaggi alti, tossici per la madre. Non e' noto il rischio potenziale per la specie umana. Si consiglia di impiegare il citalopram in gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Possono verificarsi sintomi da astinenza nel neonato nel caso di assunzione del prodotto da parte della madre a ridosso della data del parto. Casi di sintomi da astinenza nel neonato sono state descrittidopo l'uso di SSRI al termine della gravidanza. Il citalopram viene escreto nel latte materno in piccola quantita'. I vantaggi dell'allattamento devono superare i potenziali effetti avversi per il bambino.