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CITALOPRAM MY 14CPR RIV40MG

Produttore: MYLAN SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CITALOPRAM MYLAN GENERICS 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene citalopram bromidrato equivalente a 40 mg di citalopram.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosamicrocristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromellosa (E464).

INDICAZIONI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento di crisi di panico con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al citalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori delle monoaminossidasi. Citalopram non deve esser usato in combinazione con MAO-inibitori. Citalopram non deve essere somministratonei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o per il periodo specificato nelle relative istruzioni prescrittive del RIMA dopo l'interruzione di un MAO-inibitorereversibile (RIMA). Almeno 7 giorni devono intercorrere tra l'interruzione del trattamento con citalopram e l'inizio di una terapia con MAO-inibitori sia irreversibili che reversibili. 5-HT agonisti: si ritiene che gli effetti serotoninergici del sumatriptan siano aumentati dagli SSRI. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori evidenze si consiglia di non usare citalopram in associazione con 5-HT-agonisti comeil sumatriptan.

POSOLOGIA

Citalopram deve essere somministrato come dose singola orale al mattino oppure alla sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo ma con liquidi. >>Adulti. Trattamento di episodi depressivi maggiori: 20 mg di citalopram una volta al giorno, con una dose massima consigliata di 60 mg/die. La dose dipendera' dalla risposta individuale del paziente. Dopo l'inizio del trattamento non ci si deve aspettare un effetto antidepressivo per almeno due settimane. Il trattamento deve continuare fino a che il paziente rimanga asintomatico per almeno 4-6 mesi per dare un'adeguata protezione contro possibili ricadute. Trattamento di crisi di panico: si raccomanda una dose singola giornaliera di10 mg per la prima settimana. Successivamente la dose puo' essere aumentata a 20 mg/die. Si puo' continuare ad aumentare la dose fino a 60 mg/die, secondo la risposta individuale del paziente. L'efficacia massima si raggiunge dopo 3 mesi. Puo' essere necessario continuare il trattamento per diversi mesi. >>Anziani. Trattamento di episodi depressivi maggiori: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 30 mg/die a seconda della risposta individuale. Trattamento di crisi di panico: 10 mg una volta al giorno. La dose puo'essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die a seconda della risposta individuale. Citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono ricevere unadose iniziale di 10 mg/die. In questi pazienti la dose non deve superare i 30 mg. Questi pazienti devono essere clinicamente monitorati. Ridotta funzionalita' renale: un aggiustamento della dose non e' necessario in pazienti con disfunzioni renali lievi o moderate. Non sono disponibili informazioni per casi di grave compromissione della funzionalita' renale. Lenti metabolizzatori CYP2C19: per le prime due settimane di terapia si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. A seconda delrisultato della terapia la dose potra' quindi essere portata a 20 mg.Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: E' necessario evitare una sospensione improvvisa della somministrazione. Quando si decide la sospensione della terapia con citalopram, la dose deve essere gradualmente ridotta lungo un periodo di almenouna o due settimane al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. In presenza di sintomi insostenibili a seguito di una diminuzione della dose o di sospensione della terapia, e' possibile prendere inconsiderazione la possibilita' di tornare a somministrare la dose prescritta in precedenza. In seguito il medico potra' continuare a diminuire la dose, ma in maniera piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Il prodotto non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. In pazienti diabetici il trattamento con SSRIpuo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Il farmaco deve essere interrotto se nel paziente si manifesta unattacco epilettico. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Terapia elettroconvulsivante (ECT): l'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio.Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissionesignificativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento nel rischio di suicidio - eventi correlati. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni osservate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere osservate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento e/o ideazione suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' aumentare i sintomi psicotici. Sono state segnalate anomalie della coagulazione quali ecchimosi, porpora, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale edaltri sanguinamenti cutanei o mucosi. Cautela e' consigliata in pazienti che assumono citalopram particolarmente in caso di concomitante uso di anticoagulanti orali, di sostanze che possono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie e cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi dellacoagulazione. In rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Non usare in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico. Iponatremia e la sindrome dell'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) sono state riportate raramente, e generalmente sono reversibili dopo l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni. Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. L'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita'di sedersi o restare immobile. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Alla sospensione del trattamento e' comune l'insorgenza di sintomi da astinenza. A seguito di sospensione sono stati riferiti vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Sono stati riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram lungo un periodo di varie settimane omesi, conformemente alle necessita' del paziente. Devono essere considerati i fattori che possono influenzare la disposizione di un metabolita secondario del citalopram (didemetilcitalopram), poiche' aumentatilivelli di tale metabolita possono teoricamente prolungare gli intervalli QTc in soggetti sensibili. Tuttavia nel monitoraggio dell'ECG di 2500 pazienti negli studi clinici, inclusi 277 con pre-esistenti patologie cardiache, non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi. L'uso di citalopram in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina minore di 20 ml/min) non e' raccomandato poiche' nessuna informazione e' disponibile sull'uso in questi pazienti. In caso di compromissione della funzionalita' epatica, si raccomanda una riduzione della dose e la funzionalita' epatica deve essere attentamente monitorata. Contiene lattosio. Alcunipazienti con crisi di panico, presentano un effetto ansiogeno iniziale quando iniziano la farmacoterapia. Una ridotta dose iniziale riduce il rischio di tale effetto.

INTERAZIONI

Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): casi di reazioni gravi e a volte fatali sono stati riportati in pazienti in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), incluso l'IMAO irreversibile selettivo selegilina e l'IMAO reversibile selettivo moclobemide(RIMA). Alcuni casi si presentano con caratteristiche simili a quelledi una sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione con IMAOcomprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo, con possibili rapide fluttuazioni dei parametri vitali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che puo' evolversi in delirio e coma. Pertanto, Citalopram non deve esser usato in combinazione con MAO-inibitori o non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o per il periodo specificato nelle relative istruzioni prescrittive (RIMA) dopo l'interruzione di un MAO-inibitore reversibile. Almeno 7 giorni devono intercorrere tra l'interruzione del trattamento con citalopram e l'inizio di una terapia con MAO-inibitori sia irreversibili che reversibili. Linezolid, un antibiotico con proprieta' simili a quelle di un MAO-inibitore reversibile e non selettivo, non deve essere somministrato contemporaneamente al Citalopram. Quando l'utilizzo di linezolid e' comunque urgente e quando il periodo di sospensione di una settimana dal trattamento con Citalopram non e' stato rispettato, la terapia con linezolid puo' iniziare sotto un attento controllo medico della funzionalita' cardiaca e degli altri sintomi correlati alla sindrome serotoninergica. Il metabolismo del citalopram e' solo parzialmente dipendente dall'isoenzima CYP2D6 del citocromo epatico P450 e a differenza di alcuni altri SSRI, citalopram e' solo un debole inibitore di questo importante sistema enzimatico che coinvolge il metabolismo di molti farmaci (inclusi: antiaritmici, neurolettici, beta-bloccanti, TCA ed alcuni SSRI). Il legame proteico e' relativamente basso (< 80%). Queste proprieta' conferiscono al citalopram un basso potenziale per interazioni farmacologiche clinicamente significative. Alcool: l'associazione tra alcool e citalopram e' sconsigliabile. Tuttavia studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacodinamiche negative tra citalopram ed alcool. Farmaci serotoninergici: l'associazione con serotoninergici puo' condurre ad una sindrome serotoninergica. In combinazione con i triptani esiste il rischio potenziale di vasocostrizione coronarica ed anche di ipertensione. Pertanto l'uso simultaneo di citalopram e di queste sostanze attive non e' raccomandato. Litio: non vi sono interazioni farmacocinetiche tra litio e citalopram. Tuttavia sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica quando gli SSRI vengono somministrati in associazione con litio e pertanto il loro uso concomitante deve essere intrapreso con cautela; un piu' attento ed assiduo controllo clinico e' richiesto. L'associazione di citalopram e metoprololo (substrato del CYP2D6) comporta un raddoppio dei livelli plasmatici di metoprololo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca. In uno studio farmacocinetico non sono stati evidenziati effetti sui livelli di citalopram o di imipramina, benche' il livello della desipramina, metabolita primario dell'imipramina, risultasse aumentato. Quando la desipramina e' associata al citalopram e' stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desipramina. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di desipramina. La cimetidina, noto inibitore enzimatico, ha causato un lieve aumento dei livelli medi di citalopram nello "steady state". Si raccomanda pertanto cautela quando si somministrano dosi elevate di citalopram in associazione con alte dosi di cimetidina. Citalopram e le preparazioni erboristiche dell'Erba di S. Giovanni possono dare interazioni, con conseguente aumento degli effetti indesiderati. Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche negli studi clinici in cui citalopram e' stato somministrato in associazione con benzodiazepine, neurolettici, analgesici, litio, alcool, antistaminici, anti- ipertensivi, beta-bloccanti ed altri farmaci cardiovascolari. Si richiede cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, sostanze attive note per aver effetto sulla funzione piastrinica,o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia. L'esperienza con citalopram non ha rivelato interazioni clinicamente rilevanti con i neurolettici. Tuttavia come per gli altri SSRI la possibilita' di interazioni farmacodinamiche non puo' essere esclusa. L'assorbimento e le altre proprieta' farmacocinetiche del citalopram non sono risultate influenzate dal cibo. Allungamento dell'intervallo QT: e' richiesta cautela nell'utilizzo contemporaneo di altri medicinali che allungano l'intervallo QT o farmaci che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia dato che anch'essi, come il citalopram, allungano l'intervallo QT.Convulsioni: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. E' richiesta cautela nell'utilizzo contemporaneo di altri medicinali in gradodi abbassare la soglia convulsiva. Escitalopram: il metabolismo dell'escitalopram e' mediato principalmente dal CYP2C19. Anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire, anche se con portata minore. Il metabolismo del metabolita principale S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essereparzialmente catalizzato dal CYP2D6. La somministrazione contemporanea di escitalopram ed omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha causato un moderato aumento (50% circa) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto deve essere esercitata cautela nell'utilizzo contemporaneo ad inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Sulla base del controllo degli effetti indesiderati durante la somministrazione contemporanea di altra terapia puo' essere necessaria una riduzione nella dose di citalopram.

EFFETTI INDESIDERATI

La sospensione di SSRI/SNRI (particolarmente quando essa e' improvvisa) causa comunemente l'insorgere di sintomi da sospensione. Sono statiriferiti vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia e sensazioni di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievia moderati e sono autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere gravi e/o prolungati. Qualora la terapia con citalopram non sia piu' necessaria si consiglia pertanto di sospenderlo con gradualita' riducendo gradualmente il dosaggio. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni (>1/100 a < 1/10): diminuzione o aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Molto comuni (>=1/10): sonnolenza, insonnia, agitazione, nervosismo; comuni: disturbi del sonno, concentrazione alterata, sogni anormali, amnesia, ansia, libido diminuita, aumento dell'appetito, anoressia, apatia, confusione; non comuni (>1/1000 a <1/100): euforia, aumento della libido; non conosciuti: Allucinazioni, mania, depersonalizzazione, attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia). Casi di ideazione suicidaria e di comportamenti suicidari sono stati rilevati durante il trattamento con citalopram o subito dopo la sua interruzione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, tremore, vertigini; comuni: emicrania, parestesi; non comuni: disturbi extrapiramidali, convulsioni; rari (>1/10.000 a<=1/1000): acatisia, sindrome da serotonina; non conosciuti: coreo atetosi. Patologie cardiache. Molto comuni: palpitazioni; comuni: tachicardia; non comuni: bradicardia; rari: casi di allungamento del QT riferiti in fase post- marketing; non conosciuti: aritmie sopraventricolari e ventricolari. Patologie cardiache. Comuni: ipotensione posturale, ipotensione, ipertensione; rari: anomalie emorragiche come ecchimosi, porpora, emorragia gastrointestinale, ginecologica, mucosale e cutanea, iponatriemia e sindrome SIADH prevalentemente nell'anziano. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, secchezza delle fauci, stitichezza, diarrea; comuni: dispepsia, vomito, dolori addominali, flatulenza, aumento della salivazione. Patologie renali e urinarie. Comuni: disturbi della minzione, poliuria. Patologie epatobiliari. Non comuni:aumentati valori degli enzimi epatici; non conosciuti: colestasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: rinite, sinusite; non comuni: tosse. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: mancata eiaculazione, anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza; non conosciuti: galattorrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: sudorazione aumentata; comuni: rash, prurito; non comuni: fotosensibilita'; non conosciuti: angioedema. Patologie dell'occhio. Molto comuni: accomodazione anormale; comuni: anomalie della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; non conosciuti: artralgia. Patologie sistemiche. Molto comuni: astenia; comuni: affaticamento, sbadiglio, anomalie del gusto; non comuni .reazioni allergiche, sincope, malessere; non conosciuti: reazioni anafilattoidi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati sull'uso di citalopram in gravidanza sono limitati. Studi nei ratti hanno mostrato effetti teratogeni ad alte dosi che hanno causatotossicita' alla madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani none' noto. Citalopram deve essere usato in gravidanza solo se considerato chiaramente necessario. Qualora l'utilizzo materno di citalopram sia continuato durante le fasi piu' avanzate della gravidanza, e particolarmente nel terzo trimestre, i neonati si devono mantenere in osservazione. Durante la gravidanza e' necessario evitare una sospensione improvvisa della somministrazione. Dopo l'utilizzo materno di SSRI/SNRI nelle fasi piu' avanzate della gravidanza nel neonato possono presentarsi i sintomi seguenti: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di allattamento, vomito, ipoglicemia, ipertono, ipotono, iperiflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' del sonno. Tali sintomi possono essere dovuti sia agli effetti serotoninergici che ai sintomi da astinenza. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o poco dopo (< 24 ore) ilparto. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durantela gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmone persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHNper 1000 gravidanze. Citalopram viene escreto in piccole quantita' nel latte. I vantaggi dell'allattamento al seno devono superare i potenziali effetti indesiderati per il bambino.

Codice: 036046302
Codice EAN:
Codice ATC: N06AB04
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Citalopram
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER