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CITALOPRAM RAT OS GTT 15ML

Produttore: TEVA B.V.
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CITALOPRAM RATIOPHARM ITALIA 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml (20 gocce) di soluzione contiene: citalopram cloridrato 44,48 mg(pari a citalopram 40 mg).

ECCIPIENTI

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96%,idrossietilcellulosa, acqua depurata.

INDICAZIONI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un ossidasi I-MAOreversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA.Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna. Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citaloprame' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT.

POSOLOGIA

Posologia. Sindromi depressive endogene. Adulti: citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce). Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2 - 4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamentocon antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4 - 6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato(1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Pazienti anziani (> 65 anni di eta'). Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 16 mg (8 gocce) al giorno. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Questo farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Ridotta funzionalita' epatica. Per i pazienticon insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 8 mg (4 gocce) algiorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Metabolizzatori lenti del CYP2C19. Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Insufficienza renale. In questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Sintomi da sospensione osservati in seguito adinterruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Citalopram ratiopharm Italia, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1 - 2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: legocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilita' piu' alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle goccesono le seguenti. Compresse: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg Soluzione: 8 mg (4 gocce) 16 mg (8 gocce) 24 mg (12 gocce) 32 mg (16 gocce) Modo di impiego del flacone contagocce: per erogare la dose corretta di farmaco e' necessario tenere il flacone in posizione verticale con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, e' bene agitare il flacone o capovolgerlo piu' volte e ripetere l'operazione di erogazionecome sopra indicato.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica, Erba di S. Giovanni. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum ). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba diS. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. Emorragia. Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/oanomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche,sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea odi sanguinamento delle mucose. E' consigliata cautela in pazienti cheassumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanzeattive che possono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione. Terapia elettroconvulsivante (ECT). L'esperienza clinica relativa alla somministrazionecontemporanea di ECT e SSRI e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. Mania. In pazienti con malattia maniaco-depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Attacchi epilettici. Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Diabete. In pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Sindrome serotoninergica. In rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergicain pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Medicinali serotoninergici. Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano. Psicosi. Il trattamento dipazienti psicotici con episodi depressivi puo' far aumentare i sintomi psicotici. Prolungamento dell'intervallo QT. Citalopram e' risultatocausare un prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post- marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettroliticicome ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l'opportunita' di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con citalopram sidovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG. Popolazione pediatrica.Uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': gli antidepressivi non devono essere usati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve esseresorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro leprime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi. Iponatremia: l'iponatremia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata riportata come rara reazione avversa, con l'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti anzianidi sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato.Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio-eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esservi comorbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano ungrado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide ebuspirone. Associazioni controindicate. MAO- inibitori. L'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica. Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoamino ossidasi(MAO inibitore), compresi la selegilina, un IMAO irreversibile, e la linezolide e la moclobemide, IMAO reversibili, ed in pazienti che avevano di recente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninica. I sintomi di un'interazione del principio attivo con un IMAO includono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia. Pimozide. La concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani che sono statitrattati con citalopram 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un aumento nell'AUC e C max di pimozide, non statisticamente significativo. L'intervallo QTc e' stato piu' prolungato dopo concomitante somministrazione di citalopram e pimozide (in media 10 ms). Poiche' questa interazione era gia' stata osservata dopo somministrazione di una bassa dose di pimozide, il concomitante trattamento con citalopram e' controindicato. Prolungamento dell'intervallo QT. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc. Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Selegilina (inibitore MAO-B selettivo). Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) e' controindicato. Prodotti medicinali serotoninergici. Litio e Triptofano. Non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche negli studi clinici in cui il citalopram e' stato somministrato in concomitanza con il litio; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. La cosomministrazione con medicinali ad azione serotoninergica (ad es. tramadolo, sumatriptan) puo' portare ad un aumento degli effetti 5-HT associati; sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5HT), come il sumatriptan ed altri triptani non e' raccomandato. Prodotti medicinali che inducono ipokalemia o ipomagnesemia. Si richiede cautela per l'uso concomitante di farmaci che inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Erba di San Giovanni. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la somministrazione contemporanea di SSRI e i preparati erboristici contenenti iperico (Hypericum perforatum). Le interazioni farmacocinetiche non sonostate investigate. Emorragia. E' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio di emorragie. Terapiaelettroconvulsivante (ECT). Non ci sono studi clinici che documentinoi rischi o i benefici dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram. Alcol. Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcol; l'associazione tra citalopram e alcol e', tuttavia, sconsigliata. Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva. Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva: antidepressivi (SSRI), neurolettici (tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo. Interazioni farmacocinetiche. La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%). Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensata da un altro. Pertanto la co-somministrazione del citalopramcon altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Cibo. Non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. Influenza di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica del citalopram. La co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non cambia la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica. Cimetidina. Cimetidina (un noto inibitore enzimatico) causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione concimetidina. La somministrazione contemporanea di escitalopram (l'enantiomero attivo del citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento (circa 50%) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto deve essere esercitata cautela nell'utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 (per es. omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazionedose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Elenco delle reazioni avverse. Diseguito vengono mostrate la percentuale di reazioni avverse associatecon gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel >= 1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post-marketing. Le classi di frequenza sono definite comesegue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000 inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; Non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia, cefalea; comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni grandemale, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito.Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo qt, aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune: diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione; non comune: femmine: menorragia; non nota: femmine: metrorragia; maschi: priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Fratture ossee. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale e' sconosciuto. Prolungamento dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e diaritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un gran numero di dati su donne in gravidanza (piu' di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Tuttavia citalopram non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che ritenuto chiaramente necessario e solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso di citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/NSRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita',letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotoninergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo'aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1 - 2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Allattamento: citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Nessun evento o solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque,le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela. Fertilita'. Fertilita' maschile: idati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.

Codice: 036038014
Codice EAN:
Codice ATC: N06AB04
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Citalopram
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: GOCCE ORALI SOLUZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONCINO CONTAGOCCE