CITALOPRAM ZENT OS GTT 15ML Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CITALOPRAM ZENTIVA 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione (= 20 gocce) contiene 44,48 mg di citalopram cloridrato equivalenti a 40 mg di citalopram. Eccipienti con effetti noti: Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Un ml di soluzione contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo , idrossietilcellulosa, acqua depurata.

INDICAZIONI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Eta' inferiore ai 18 anni. La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina(SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoaminoossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere paragrafo 4.5). Citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio dellapressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5). Citalopram non deve essere usato in concomitanza con il pimozide (vedere paragrafo 4.5). Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che siano affettida prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con i medicinalinoti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Sindromi depressive endogene. Adulti: CITALOPRAM ZENTIVA 40 mg/ml gocce orali soluzione deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce) la sera. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg/die (16 gocce). L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia Adulti: Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce)al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata sino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Popolazioni speciali. Anziani (> di 65 anni di eta'): per i pazienti anziani la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno, a causa di un rallentato metabolismo. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 16 mg (8 gocce) al giorno. Assunzione da parte deibambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: CITALOPRAM ZENTIVA non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Ridotta funzionalita' epatica. Peri pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta(vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Metabolizzatorilenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 mg) al giorno durante le prime 2 settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quandosi interrompe il trattamento con CITALOPRAM ZENTIVA la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione Le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia = 2 mg di citalopram. Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilita' piu' alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti. Compresse: 10 mg; soluzione:8 mg (4 gocce). Compresse: 20 mg; soluzione: 16 mg (8 gocce). Compresse: 30 mg; soluzione: 24 mg (12 gocce). Compresse: 40 mg; soluzione: 32 mg (16 gocce).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2. Popolazione pediatrica: gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuatisu bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuanoentro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi (vedere paragrafo 4.2). Iponatremia L'iponatremia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata riportata come rara reazione avversa, conl'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio -eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazientidevono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichitale miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento.Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertantoessere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologiepsichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. E' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania: in pazienti con malattia maniaco - depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Attacchi epilettici: gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti ipazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Disfunzione sessuale: gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI. Diabete: in pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Sindrome serotoninergica: in rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Una combinazione di sintomi quali cambiamenti dello stato mentale, instabilita' autonomica, agitazione, anomalieneuromuscolari (ad es. tremore, mioclono), sintomi gastrointestinali e ipertermia possono indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Medicinali serotoninergici: Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di citalopram e buprenorfina (con o senza naloxone) puo' provocare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.5). Se questo trattamento concomitante e' clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e gli aumenti della dose. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o l'interruzionedella terapia a seconda della gravita' dei sintomi.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica con citalopram e moclobemidee buspirone. Associazioni controindicate. MAO- inibitori: l'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitoredelle monoammino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un I-MAO selettivo, e linezolide, un I-MAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia conun I-MAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: ipertermia, rigidita', mioclono, tremore, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, irritabilita' e agitazione. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirio e coma (vedere paragrafo 4.3). Pimozide: l'uso concomitante di citalopram e pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). La concomitante somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con citalopram 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un minore aumento nell'AUC e C max di pimozide approssimativamente del 10%, non statisticamente significativo. Nonostante il minore aumento dei livelli di pimozide nel plasma,l'intervallo QTc e' stato piu' prolungato dopo concomitante somministrazione di citalopram e pimozide (in media 10 ms) se comparato alla somministrazione di una dose singola di pimozide da sola (in media 2 ms). Poiche' questa interazione era gia' stata osservata dopo somministrazione di una dose singola bassa di pimozide, il concomitante trattamento con citalopram e' controindicato. Prolungamento dell'intervallo QT:non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l' intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) ecc. Associazioni cherichiedono precauzioni d'uso. Selegilina (inibitore MAO-B selettivo):uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) e' controindicato. Medicinali serotoninergici. Litio e Triptofano: negli studi clinici non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche tra il litio e il citalopram; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautelain caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. Citalopram deve essere usato con cautelaquando co-somministrato con buprenorfina (con o senza naloxone), poiche' il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, e' aumentato (vedere paragrafo 4.4). Sumatriptan e tramadolo: l'effetto serotoninergico del sumatriptan e del tramadolo puo' essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di citalopram e di agonistidella serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Erba di San Giovanni: gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici contenenti iperico per interazione dinamica ( Hypericum perforatum ) (vedere paragrafo 4.4). Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate. Emorragia: e' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4). Terapia elettroconvulsivante (TEC): non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficiodell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (TEC) e il citalopram (vedere paragrafo 4.4). Alcool: non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcool; l'associazione tra citalopram e alcool e', tuttavia, sconsigliata. Medicinali che inducono ipopotassiemia o ipomagnesemia: si richiede cautelaper l'uso concomitante di farmaci che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia, poiche' essi, come il citalopram, prolungano potenzialmente l'intervallo QT e possono aumentare il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Prodotti medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano contemporaneamente medicinali capaci di abbassarela soglia convulsiva antidepressivi (SSRI, triciclici) neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo. Neurolettici: l'utilizzo di citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia, cosi' come per gli altri SSRI, non puo' essere esclusa a priori la possibilita' di un'interazione farmacodinamica. Interazioni farmacocinetiche: la biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%). Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione dellasua biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensato da un altro.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse sono presentate in accordo con la classificazione MedDRA. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. La tabella seguentemostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post -marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attività onirica; non comune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario^2. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: sonnolenza, insonnia, cefalea; comune: tremore, parestesia, capogiri, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi;non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo qt^1, aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, nausea; comune: diarrea, vomito, costipazione; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentati; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazione di fotosensibilità; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza,disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione; non comune: femmine: menorragia; non nota: metrorragia, emorragia post-partum^3, priapismo,galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545 ^1 Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari inclusa torsione di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1); ^2 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durantela terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^3 Questo evento e' stato riportato per la classe terapeutica degli SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Effetti di classe: gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di eta' e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRIs e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio e' sconosciuto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un gran numero di dati su donne in gravidanza (piu' di 2500 risultati pubblicati), indicano che non c'e' nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Tuttavia, il citalopram non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotoninergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale nella popolazione si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali indicano un aumento del rischio (meno di 2 volte) di emorragia post-partum a seguito di esposizione a SSRI / SNRI nel mese precedente la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5%relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela. Fertilita' maschile: i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dellosperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.