CITOCARTIN 50CART40MG/MLADR1:2 Produttore: MOLTENI DENTAL SRL

DENOMINAZIONE

CITOCARTIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali.

PRINCIPI ATTIVI

Soluzione iniettabile con adrenalina 40 mg/ml + 5 mcg/ml. Articaina cloridrato: per ml 40 mg; per cartuccia (1,7 ml): 68; L-adrenalina bitartrato equivalente ad adrenalina base: per ml 5 mcg; per cartuccia 8,5mcg. Soluzione iniettabile con adrenalina 40 mg/ml + 10 mcg/ml. Articaina cloridrato: per ml 40 mg; per cartuccia (1,7 ml): 68; L-adrenalina bitartrato equivalente ad adrenalina base: per ml 10 mcg; per cartuccia 17 mcg.

ECCIPIENTI

Sodio metabisolfito, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Anestesia per infiltrazione e loco regionale. Soluzione iniettabile con adrenalina da 40 mg/ml + 5mcg/ml: e' particolarmente indicato per procedure di routine quali: estrazioni singole ed in serie non complicate, preparazione di cavita' e di monconi per l'applicazione di corone.Soluzione iniettabile con adrenalina da 40 mg/ml + 10mcg/ml: e' particolarmente indicato per interventi che richiedono analgesia profonda enotevole riduzione del flusso ematico nel campo operatorio, quali: interventi chirurgici sulle mucose, chirurgia ossea, chirurgia pulpare (amputazione ed escissione), estrazione e trapanazione di denti desmotici ed estrazione di denti fratturati (osteotomia), procedure chirurgiche protratte, osteosintesi percutanea, cistectomia, operazioni mucogengivali, apicectomia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri anestetici locali di tipo amidico. Per la presenza di articaina il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con: gravi disturbi del ritmo e della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II e III grado, bradicardia severa); insufficienza cardiaca acuta non compensata (scompenso cardiaco acuto); grave ipotensione. Perla presenza di adrenalina il medicinale non deve essere utilizzato inpazienti con patologie cardiache quali: angina instabile, recente infarto del miocardio, recente intervento di by-pass coronario; tachicardia parossistica ed aritmie ad elevata frequenza; ipertensione grave non trattata o non controllata; nelle gravi arteriopatie; nei soggetti che soffrono di glaucoma ad angolo chiuso; nell'ipertiroidismo; in casodi feocromocitoma. Inoltre e' controindicata la somministrazione endovenosa ed in aree particolarmente infiammate. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 4 anni.

POSOLOGIA

Adulti: per l'estrazione di denti mascellari e' generalmente sufficiente 1.7 ml del farmaco per ciascun dente e si possono evitare le dolorose iniezioni palatine. Per estrazioni multiple di denti vicini e' spesso possibile ridurre la quantita' di soluzione da iniettare. Se e' necessario praticare incisioni gengivali o suture, e' indicata una iniezione palatina di 0.1 ml per unita' di intervento. Per estrazioni semplici di premolari mandibolari e' generalmente sufficiente una anestesiaper infiltrazione con 1.7 ml del farmaco per ogni dente, puo' essere necessaria una successiva iniezione da 1 a 1.7 ml. In casi rari puo' essere indicata una iniezione nel forame mandibolare. Iniezioni vestibolari di 0.5-1.7 ml del prodotto per dente consentono operazioni intracavitarie e preparazione di monconi per l'applicazione di corone. Per interventi a livello di molari mandibolari deve essere usata anestesia per blocco nervoso. La dose massima per adulti e' di 500 mg di articaina (7 mg/kg di peso corporeo), corrispondenti a 12.5 ml o a 7 cartuccedel medicinale. Bambini: la quantita' di prodotto iniettato deve essere regolata in funzione dell'eta' e del peso del bambino, nonche' dell'entita' dell'operazione. Generalmente sono sufficienti per bambini dipeso attorno a: 20-30 Kg: dosi di 0.25-1.0 ml, 30-45 Kg: dosi di 0.5-2.0 ml, Se si lavora su piu' denti e' raccomandata una dose di 2.7 ml;Non superare una dose massima di 7 mg/kg di peso corporeo corrispondenti a 0.175 ml del farmaco/Kg di peso corporeo. Non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 4 anni. Anziani: nei pazienti con eta' superiore a 60 anni la posologia non varia rispetto a quella degli adulti e comunque, poiche' la possibilita' di una eccessiva concentrazione plasmatici di articaina non puo' essere esclusa, si consiglia di utilizzare la dose minima efficace. Modalita' di somministrazione: La soluzione anestetica deve essere iniettata lentamente nella cavita' orale. Per evitare un iniezione endovasale e' necessario effettuare una preventiva aspirazione su almeno due piani, ruotando l'ago di 90. o meglio di180. Un risultato negativo del controllo dell'aspirazione non puo' escludere completamente un'involontaria ed inavvertita iniezione endovenosa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere le cartucce nell'imballaggio esterno per tenerle al riparo della luce.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere impiegato con particolare cautela in caso di disturbi della funzione renale od epatica, diabete mellito, angina pectoris; arteriosclerosi, notevoli disturbi della coagulazione del sangue ed in pazienti che assumono anticoagulanti. Usare con cautela nei pazienti che assumono farmaci betabloccanti non cardioselettivi (per esempio propanolo). Il trattamento combinato, infatti, puo' causare crisi ipertensive. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitarequalsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare due dosi massime dello stesso senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu' basse, tenendo conto dell'eta', del peso e delle condizioni fisiche delpaziente, che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato. Lasoluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e' consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Si deve evitare la somministrazione intravasale. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio). E' necessario avere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiche' in rari casi sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, taloraad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita' individuale all'anamnesi. Il paziente puo' mangiare solo dopo che sia tornata la sensibilita'. Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza raramente puo' provocare in soggetti sensibili specialmente quelli con una storia di asma o allergia gravi reazioni di tipo allergico e broncospasmo. Il farmaco contiene meno di 1 mmole di sodio (23mg) per dose massima giornaliera quindi e' considerato essenzialmente privo di sodio.

INTERAZIONI

L'azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico come l'adrenalina, puo' essere potenziata dagli antidepressivi triciclici o dagli IMAO. Interazioni di questo tipo sono state riferite con concentrazioni massime di adrenalina di 1/80000. La concentrazione di adrenalina contenuta nella soluzione iniettabile con adrenalina 40mg/ml +10 mcg/ml e' inferiore. Tuttavia, non potendo escludere l'eventualita'di una interferenza, il prodotto deve essere utilizzato con estrema cautela in corso di trattamento con i farmaci sopra menzionati. L'adrenalina puo' rallentare il rilascio di insulina da parte del pancreas e puo' ridurre pertanto l'effetto di antidiabetici orali. Alcuni anestetici per inalazione, come l'Alotano, possono sensibilizzare il cuore alle catecolammine e provocare aritmie dopo somministrazione del medicinale. Durante il trattamento con anticoagulanti come eparina e acido acetilsalicico si ha un aumentata tendenza al sanguinamento. In caso di contemporanea somministrazione di betabloccanti non cardioselettivi sipuo' avere un aumento della pressione arteriosa a causa del contenutodi adrenalina del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono manifestarsi in caso di sovradosaggio, in particolare per iniezione intravasale accidentale o in condizioni di assorbimento anormali ad esempio in tessuti infiammati o fortemente vascolarizzati. Effetti indesiderati dovuti all'articaina. Patologie cardiache: Rare (> 1/10.000): bradicardia con abbassamento della frequenza cardiaca, aritmie.Patologie del sistema nervoso. Rare (> 1/10.000): irrequietezza, disorientamento, tremori, sapore metallico, vertigini, tinnito, midriasi, parestesia, trisma e convulsioni, Patologie dell'occhio. Rare (> 1/10.000): durante e subito dopo l'anestesia possono verificarsi rari disturbi visivi transitori (diplopia), fotofobia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare (> 1/10.000): tachipnea, broncodilatazione. Patologie gastrointestinali. Rare (> 1/10.000): nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare (< 1/10.000): eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rare (> 1/10.000): aumento del metabolismo. Patologie vascolari. Rare (> 1/10.000): ipotensione, ipertensione.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto rare (< 1/10.000): reazioni di natura allergica (broncospasmo, edema laringeo fino a collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico). Rare (> 1/10.000): aumento della temperatura corporea. Effettiindesiderati dovuti all'adrenalina. Patologie cardiache. Rare (> 1/10.000): aritmie cardiache. Patologie del sistema nervoso. Rare (> 1/10.000): ansia, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare (> 1/10.000): dolore retrosternale e faringeo. Patologie gastrointestinali. Rare (> 1/10.000): vomito. Patologie vascolari. Rare (> 1/10.000): ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gia' ipertesi e negli ipertiroidei). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare (> 1/10.000): senso di calore, sudorazione. La somministrazione di adrenalina puo' determinare una abnorme vasocostrizione nei soggetti con alterazioni a livello cardiocircolatorio con conseguente ischemia o necrosi. In alcuni casi una tecnica di iniezione non eseguita correttamente puo' causare una forte ischemia con necrosi. Lesioni a nervi, iposensibilita' e variazioni del gusto, possono verificarsi a seguito di una tecnica di iniezione non corretta o in caso di particolari condizioni del paziente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per l' articaina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi direttio indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere medicinali a donne in stato di gravidanza. Non e' nota l'escrezione di articaina e dei suoi metabolici nel latte materno. Tuttavia i dati precliniciindicano che l'articaina non raggiunge concentrazioni clinicamente significative nel latte materno. In ogni caso anche se non e' necessariointerrompere l'allattamento, si consiglia di utilizzare il prodotto solo in caso di necessita'.