CIVRAL OS SOSP FL 100ML 8G/ML Produttore: PHARMABER SRL

DENOMINAZIONE

CIVRAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse: aciclovir 400 mg. Sospensione orale: aciclovir 8 g/100 ml.

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina, sodio glicolato amido, polivinilpirrolidone, ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato. Sospensione orale: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma arancio, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi). Soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi. Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

>>Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: mezza compressa da 400 mg o 2,5 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casidi infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e, nel caso di infezionirecidivanti, questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la faseprodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti: mezza compressa da 400 mg o 2,5 ml di sospensione 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg o 2,5 ml 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dosetotale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi: mezza compressa da 400 mg o 2,5 ml di sospensione 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'HerpesZoster e della varicella: 800 mg in compresse (2 compresse da 400 mg)o 10 ml della sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuatoper 7 giorni. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. Laterapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. >>Bambini. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi nei bambini di eta' superiore a 2 anni: il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per le qualiil medicinale non e' indicato. >>Anziani: considerare la possibilita'di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve esseremodificato. Nei pazienti che assumono alte dosi per via orale, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. >>Insufficienza renale: si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra deilivelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse (2 compresse da 400 mg) o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mgin compresse (2 compresse da 400 mg) o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridottae pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono esposti ad un aumentato rischio di sviluppare effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Cicli ripetuti o prolungati di trattamento di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi, possono causare la selezione di ceppi virali meno sensibili, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir. Accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale. Sospensione orale: agitare la sospensione prima dell'uso.

INTERAZIONI

Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative. Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelleurine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismopuo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Termini di frequenza: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbipsichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli (e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e' incerta); raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita'. Non e' stato mostrato un aumentonel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti al farmacoin confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. Devono pertanto essere prese le adeguate precauzioni bilanciando i potenziali benefici del trattamento contro ogni possibile rischio. Dati clinici limitati mostrano che,dopo la somministrazione durante l'allattamento, l'aciclovir si ritrova nel latte materno; pertanto va evitato l'uso del prodotto durante l'allattamento. A seguito della somministrazione, per via orale, di 200mg di aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso del farmaco durante l'allattamento. In ratti ecani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. Il medicinale non ha mostrato di aver effetto sul numero, la morfologia e la mortalita' degli spermatozoi nell'uomo.