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CLARITROMICINA SUN 60ML 125MG/ Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

  • PARAFARMACO
  • Prezzo: libero

DENOMINAZIONE

CLARITROMICINA SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED 125 MG/5ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

5 ml della sospensione orale ricostituita contengono 125 mg di claritromicina.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica acido alginico, acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, macrogol 1500, talco, carbomer (carbopol 974 P), silice colloidale anidra, saccarosio, aspartame (E951), gomma Xanthan, citrato monosodico, sodio benzoato (E211), titanio diossido (E171), aroma di menta, aroma "tutti frutti", cloruro di sodio.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicata nei bambini da 6 mesi ai 12 anni di eta'. Il farmaco e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni nei bambini quando causate da patogeni sensibili alla claritromicina: infezioni del tratto respiratorio inferiore (per esempio bronchite, polmonite); infezioni del tratto respiratorio superiore (per esempio faringite, sinusite); infezioni della cute e dei tessuti molli (per esempio follicolite, cellulite, erisipela); otite media acuta. Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' agli antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di claritromicina agli alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina) e' controindicata, poiche' cio' puo' causare tossicita' da ergot. La somministrazione concomitante di claritromicina e midazolam per uso orale e' controindicata. E' controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e uno dei seguenti medicinali: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina, poiche' questo puo' dare luogo a prolungamento dell'intervallo QT e ad aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT (congenito o documentato prolungamento dell'intervallo QT acquisito) o aritmia cardiaca ventricolare, compresa torsione di punta. La somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina e' controindicata. La claritromicina non deve essere data a pazienti che soffrono di ipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT). La claritromicina non deve essere usata in concomitanza agli inibitori dellaHMG-CoA reduttasi (statine) che sono ampiamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina) o atorvastatina, a causa dell'aumentodel rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi. Come con altri forti inibitori del CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina. La claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in associazionecon danno renale.

POSOLOGIA

Pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni. Sono stati condotti studi clinici sull'uso di claritromicina sospensione per uso pediatriconei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni. Pertanto, i bambinial di sotto dei 12 anni di età devono usare la claritromicina sospensione per uso pediatrico. La dose di claritromicina dipende dalla condizione clinica del paziente e deve essere in ogni caso decisa dal medico. La durata abituale del trattamento va dai 5 ai 10 giorni a seconda del patogeno coinvolto e della gravità della condizione. La dose giornaliera raccomandata di claritromicina 125mg/5ml sospensione orale nei bambini è riportata nella tabella sottostante e si basa su un regime posologico di circa 7,5 mg/kg due volte al giorno. Nel trattamento di infezioni gravi sono state impiegate le dosi fino a 500 mg due volte algiorno. La sospensione preparata può essere assunta con o senza cibo e può essere assunta con latte. In alcuni casi, a seconda del peso corporeo del bambino, può essere più appropriato somministrare la sospensione orale da 250 mg/5ml. Dosaggio del medicinale nei bambini (kg). Dosaggio in base al peso corporeo. Peso: 8 - 11 kg; età approssimativa in anni: 1 - 2; dose in mg di claritromicina da somministrare 2 volte al giorno: 62,5; dose in ml di sospensione orale 125 mg/ 5 ml da somministrare 2 volte al giorno mediante pipetta: 2,5; dose per 5ml con cucchiaino da tè 2 volte al giorno: 1/2. Peso: 12 - 19 kg; età approssimativa in anni: 3 - 6; dose in mg di claritromicina da somministrare 2 volte al giorno: 125; dose in ml di sospensione orale 125 mg/ 5 ml da somministrare 2 volte al giorno mediante pipetta: 5,0; dose per 5ml con cucchiaino da tè 2 volte al giorno: 1. Peso: 20 - 29 kg; età approssimativa in anni: 7 - 9; dose in mg di claritromicina da somministrare 2 volte al giorno: 187,5; dose in ml di sospensione orale 125 mg/ 5 ml da somministrare 2 volte al giorno mediante pipetta: 7,5; dose per 5ml con cucchiaino da tè 2 volte al giorno: 1 e 1/2. Peso: 30 - 40 kg; etàapprossimativa in anni: 10 - 12; dose in mg di claritromicina da somministrare 2 volte al giorno: 250; dose in ml di sospensione orale 125 mg/ 5 ml da somministrare 2 volte al giorno mediante pipetta: 10,0; dose per 5ml con cucchiaino da tè 2 volte al giorno: 2. Pazienti con insufficienza epatica e renale. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica o renale.Si richiede cautela quando si somministra claritromicina a bambini con insufficienza renale o epatica di minor grado. Nei bambini con clearance della creatinina minore di 30 ml/min/1,73 m^2, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della metà a 7,5 mg/kg al giorno. In questi pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni. Modo di somministrazione. Claritromicina 125 mg/5ml sospensione orale può essere somministrata indipendentemente dai pasti poichéil cibo non ne altera la biodisponibilità. Claritromicina 125 mg/5ml sospensione orale deve essere somministrata due volte al giorno come raccomandato nella precedente tabella. Le dosi devono essere somministrate ad intervalli di 12 ore. La sospensione orale può causare un retrogusto amaro. Questo può essere evitato facendo bere succo di frutta o acqua subito dopo l'assunzione della sospensione.

CONSERVAZIONE

Granuli: nessuna speciale richiesta. Sospensione ricostituita: non conservare al di sopra di 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il flacone accuratamente chiuso.

AVVERTENZE

Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in gravidanza senza valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza. La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato. Pertanto, deve essere prestata cautela nella somministrazione di claritromicina in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Si deve anche usare cautela quando claritromicina viene somministrata a pazienti con danno renale da moderato a grave. Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica ad esito fatale. Alcuni pazienti possono aver avuto una malattia epatica pre-esistente o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di segni e sintomi di patologie epatiche come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Si consiglia cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. L'uso della terapia antibiotica, come l'uso di claritromicina per il trattamento dell'infezione da H.pylori , puo' far insorgere organismi resistenti ai farmaci. L'uso prolungato puo' dare luogo, come con altri antibiotici, a colonizzazione con un aumentato numero di batteri resistenti e di funghi. Se compare una superinfezione, deve essere instaurata una terapia adeguata. Deve essere prestata attenzione anche alla possibilita' diresistenza crociata tra claritromicina e altri farmaci macrolidi, come lincomicina e clindamicina. Pertanto, occorre cautela quando si prescrive la claritromicina a questi pazienti. E' stata segnalata colite pseudomembranosa con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso i macrolidi, che puo' variare in gravita' da lieve a pericoloso per la vita. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la claritromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il CDAD deve essere tenuto in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a CDAD sono statisegnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Pertanto deve essere considerata la sospensione della terapia con claritromicina a prescindere dalle indicazioni. Devono essere eseguite analisi microbiologiche e si deve iniziare una terapia adeguata. Deve essere evitato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. Si raccomanda cautela quando la claritromicina viene somministrata in concomitanza con altri farmaci ototossici, soprattutto con gli aminoglicosidi.La funzione vestibolare ed uditiva devono essere controllate durante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari. Sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e intervallo QT prolungati, rivelando un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta, nel trattamentocon macrolidi inclusa la claritromicina. Pertanto, poiche' le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: pazienti con disturbi delle coronarie, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione, bradicardia clinicamente rilevante; pazienti con disturbi dell'equilibrio elettrolitico come ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia; pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali con effetto di prolungamento dell'intervallo QT; e' controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina; la claritromicina non deve essere usata in pazienti con prolungamento QT congenito o acquisito e documentato o con anamnesi di aritmia ventricolare. Studi epidemiologici che indagano sul rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalita' cardiovascolare associato ai macrolidi, inclusa la claritromicina. La considerazione di questi risultati deve essere bilanciata con i benefici del trattamento quando si prescrive la claritromicina. Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine): l'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina e' controindicato. Deve essere usata cautela quando si prescrive la claritromicina con altre statine. E' stata segnalata rabdomiolisi nei pazientiche assumevano claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Nei casi in cui l'uso concomitante di claritromicina e statine non puo' essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose piu' bassa possibile della statina. Puo' essere preso in considerazione l'impiego di una statina che non dipende dal metabolismo del CYP3A (ad esempio fluvastatina). Ipoglicemizzanti orali/insulina: l'uso concomitante di claritromicina e ipoglicemizzantiorali (come le sulfoniluree) e/o insulina puo' causare ipoglicemia significativa. Si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio. Anticoagulanti orali: vi e' un rischio di emorragia grave, un aumento significativo del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e del tempo diprotrombina quando la claritromicina viene somministrata contemporaneamente con warfarin. L'INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati quando i pazienti assumono contemporaneamente claritromicina e anticoagulanti orali. Nelle aree con un'elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, e' particolarmente importante tenere in considerazione l'evoluzione dello schema di suscettibilita' alla claritromicina. La claritromicina e' un derivato semisintetico dell'eritromicina A. Polmonite: a causa della resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi e' importante che siano effettuati i test di sensibilita' quando viene prescritta la claritromicina per la polmonite contratta in comunita'. Per quanto riguarda la polmonite contrattain ospedale, la claritromicina deve essere usata in associazione con antibiotici addizionali appropriati. La claritromicina non e' un farmaco di prima scelta per la terapia della faringite. E' usata soprattutto per il trattamento delle infezioni provocate da Streptococco, se e' presente ipersensibilita' alla penicillina o se la penicillina e' controindicata per altre ragioni. Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata: queste infezioni sono piu' spesso causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus piogene , entrambi possono essere resistenti ai macrolidi. Pertanto, e' importante eseguire il test di sensibilita'.

INTERAZIONI

L'uso dei seguenti farmaci e' assolutamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti di interazione farmacologica: cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina. Livelli elevati di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto in concomitanza claritromicina e cisapride. Cio' puo' comportare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono statiosservati nei pazienti che assumono claritromicina e pimozide in concomitanza. I macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentando i livelli di terfenadina che occasionalmente sono stati associatiad aritmie cardiache, quali prolungato intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. In uno studio su 14 volontari sani, la co- somministrazione di claritromicina e terfenadina ha determinato un aumento di 2-3 volte dei livelli sierici del metabolita acido di terfenadina e un prolungamento dell'intervalloQT, che non ha portato ad alcun effetto clinicamente rilevabile. Effetti simili sono stati osservati in seguito alla co-somministrazione diastemizolo ed altri macrolidi. Alcaloidi dell'ergot. Segnalazioni post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina e' stata associata a tossicita' acuta da ergot caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti tra cui il sistema nervoso centrale. La co-somministrazionedi claritromicina e gli alcaloidi dell'ergot e' controindicata. Midazolam orale. Quando midazolam e' stato somministrato contemporaneamentealla claritromicina compresse (500 mg due volte al giorno), l'AUC delmidazolam e' risultata aumentata di 7 volte a seguito di somministrazione orale di midazolam. La somministrazione concomitante di midazolamorale e claritromicina e' controindicata. Inibitori della HMG-CoA reduttasi. L'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e' controindicato, poiche' tutte le statine sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con claritromicina ne aumenta la concentrazione plasmatica, che aumenta il rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi. Segnalazioni di rabdomiolisi sono state ricevute per i pazienti che assumevano claritromicina contemporaneamente a queste statine. Se il trattamento con claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere interrotta nel corso del trattamento. Deve essere usata cautela quando si prescrive la claritromicina con le statine. Nei casi in cui non e' possibile evitare l'uso concomitante di claritromicina con le statine, siconsiglia di prescrivere la dose piu' bassa possibile della statina. Puo' essere preso in considerazione l'uso di una statina che non dipende dal metabolismo del CYP3A (ad esempio fluvastatina). I pazienti devono essere controllati per segni e sintomi di miopatia. Effetti di altri medicinali sulla claritromicina. I medicinali induttori del CYP3A4 (ad esempio: rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, Erbadi San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina.Questo puo' causare livelli sub- terapeutici di claritromicina che portano ad una ridotta efficacia. Puo' essere inoltre necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici degli induttori del CYP3A4 perche' i livelli possono essere aumentati a causa dell'inibizione del CYP3A4 da parte della claritromicina. La co-somministrazione di rifabutina e claritromicina porta ad un aumento dei livelli plasmatici della rifabutina ed ad una diminuzione dei livelli sierici di claritromicina con un aumentato rischio di uveite. I seguenti farmaci sono noti o sospettati di alterare le concentrazioni circolanti di claritromicina; puo' essere richiesto un aggiustamento della dose di claritromicina o trattamenti alternativi. Efavirenz, neviparina, rifampicina, rifabutina e rifapentina. I farmaci che risultano essere forti induttori del metabolismo del citocromo P450 come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutinae rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e di conseguenza abbassare i livelli plasmatici della claritromicina, aumentando al contempo i livelli plasmatici del 14-OH-claritromicina, un metabolita che risulta anche attivo dal punto di vista microbiologico. Poiche' le attivita' microbiologiche della claritromicina e del 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri diversi, l'effetto terapeutico previsto potrebbe essere compromesso nel corso della co-somministrazione di claritromicina e degli induttori enzimatici. Etravirina.L'esposizione di claritromicina e' stata diminuita dall'etravirina; tuttavia le concentrazioni del metabolita attivo 14-OH-claritromicina, sono aumentate. Poiche' l'14-OH-claritromicina ha ridotto l'attivita' contro il Mycobacterium avium complex (MAC), l'attivita' complessiva contro questo patogeno puo' essere alterata; pertanto, devono essere prese in considerazione delle alternative alla claritromicina per il trattamento di MAC. Fluconazolo. La co- somministrazione di 200 mg di fluconazolo al giorno e di 500 mg di Claritromicina due volte al giorno in 21 volontari sani ha determinato aumenti della concentrazione minimamedia di claritromicina allo stato stazionario (C min ) e dell'area sotto la curva (AUC) pari al 33% ed al 18%, rispettivamente. Le concentrazioni allo stato stazionario del metabolita attivo 14-OH-claritromicina, non sono state influenzate in maniera significativa dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose di claritromicina. Ritonavir Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che la somministrazione concomitante di 200 mg di ritonavir ogni otto ore e di 500 mg di Claritromicina ogni 12 ore ha determinato una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina con aumento in C max, C min e AUC rispettivamente del 31, del 182 e 77%, quando somministrata contemporaneamente al ritonavir. La formazione del 14-OH-claritromicina e' risultata completamente inibita. A causa dell'ampia finestra terapeutica della claritromicina, non e' necessariauna riduzione della dose nei pazienti con normale funzionalita' renale. Tuttavia, deve essere considerata una riduzione della dose nei pazienti con compromissione renale. Per pazienti con una clearance della creatinina (CL CR ) da 30 a 60 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50% e per quelli con clearance della creatinina (CL CR ) <30 ml/min la dose deve essere ridotta del 75%. Non devono essere co-somministrate dosi di claritromicina superiori a 1 g al giorno con ritonavir.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza. Gli effetti indesiderati piu' frequenti e comuni correlati alla terapia con claritromicina sia per i pazienti adulti che per quelli pediatrici sono: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Questi effetti indesiderati sono generalmente di lieve intensita' e sono coerenti con il profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi. Non vi e' stata alcuna differenza significativa nell'incidenza di questi effetti indesiderati gastrointestinali durante gli studi clinici tra la popolazione di pazienti con o senza infezioni pre-esistenti da micobatteri. Di seguito si riportano gli effetti indesiderati segnalati nel corso di studi clinici e dell'esperienza post-marketing a seguito della somministrazione di claritromicina compresse a rilascio immediato, in granuli per sospensioneorale, polvere per soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato e compresse a rilascio modificato. Gli effetti indesiderati considerati come almeno possibilmente correlati alla claritromicina sono riportati per classificazione sistemica organica e frequenza utilizzandola seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100) e non nota (effetti indesiderati derivati dall'esperienza post-marketing, la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classedi frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita' quando la gravita' puo' essere valutata. Infezioni e infestazioni. Non comune: cellulite, candidiasi, gastroenterite, infezioni, infezioni vaginali; non nota: colite pseudomembranosa, erisipela. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitemia, eosinofilia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide, ipersensitività; non nota: reazione anafilattica, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansietà, nervosismo; non nota: disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazione, sogni anomali, mania. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, cefalea, perversione del gusto; non comune: perdita di coscienza, discinesia, capogiri, sonnolenza, tremore; non nota: convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, perdita di udito, tinnito; non nota: sordità. Patologie cardiache. Non comune: arresto cardiaco, fibrillazione atriale, qt prolungato all'electrocardiogramma, extrasistole, palpitazioni; non nota: torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. Comune: vasodilatazione; non nota: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, epistassi, embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale; non comune: esofagite, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, proctalgia, stomatite, glossite, distensione addominale, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza; non nota: pancreatite acuta, alterazione del colore della lingua, alterazione della colorazione dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: test della funzionalità epatica anormale; non comune: colestasi, epatite, aumentati livelli di alanina aminotransferasi, aumentati livelli di aspartato aminotransferasi, aumentati livelli di gamma- glutamiltransferasi; non nota: insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non comune: dermatite bollosa, prurito, orticaria, esantema maculo- papulare; non nota: sindrome di stevens- johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), acne, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, rigidità muscolare, mialgia; non nota: rabdomiolisi, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non comune: creatinina ematica aumentata, ureaematica aumentata; non nota: insufficienza renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Molto comune: flebite al sito di iniezione; comune: dolore al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione; non comune: malessere, piressia, astenia, dolore toracico, brividi, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: rapporto albumina globulina anomalo, fosfatasi alcalina ematica aumentata, lattico deidrogenasi ematica aumentata; non nota: rapporto internazionale normalizzato aumentato, prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo delle urine. Descrizionedegli effetti indesiderati selezionati Flebite nel sito di iniezione,dolore nel sito di iniezione, e infiammazione nel sito di iniezione sono specifici della somministrazione endovenosa di claritromicina. Sono stati segnalati casi di rabdiomiolisi a seguito dela co-somministrazione di claritromicina e statine, fibrati, colchicina o allopurinolo. Nel corso dell'esperienza post- marketing, a seguito dell'uso concomitante di claritromicina e triazolam, sono state segnalate interazioni farmacologiche ed effetti a carico del SNC (ad esempio sonnolenza e confusione). Si consiglia di monitorare il paziente per tenere sotto controllo l'aumento di effetti farmacologici a carico del SNC. Popolazionispeciali: effetti indesiderati nei pazienti immunocompromessi. Popolazioni pediatriche. Sono stati condotti studi clinici utilizzando sospensione pediatrica di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di eta'. Pertanto, i bambini al di sotto dei 12 anni di eta' devono utilizzare la claritromicina sospensione pediatrica. I dati sono insufficienti per poter raccomandare un regime di dose per l'uso della formulazione di claritromicina per via endovenosa in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' degli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi degli adulti. Altre popolazioni particolari. Pazienti immunocompromessi. Nei pazienti affetti da AIDS e immunocompromessi trattati con dosi elevate di claritromicina per periodi prolungati di tempo per infezioni micobatteriche, e' stato spesso difficile distinguere effetti indesiderati eventualmente associati alla somministrazione di claritromicina da segni pre-esistenti di HIV o malattia intermittente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. La sicurezza dell'uso di claritromicina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Sulla base dei risultati ottenuti da studi su topi, ratti, conigli e scimmie la possibilita' di effetti avversisullo sviluppo embrio-fetale non puo' essere esclusa. Pertanto, l'usoin gravidanza non e' raccomandato a meno che i benefici non siano superiori ai rischi. Allattamento al seno. La sicurezza dell'uso di claritromicina durante l'allattamento al seno dei neonati non e' stata stabilita. La claritromicina e il suo metabolita sono escreti nel latte materno umano.

Codice: 037527025
Codice EAN:

Codice ATC: J01FA09
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Macrolidi, lincosamidi e streptogramine
  • Macrolidi
  • Claritromicina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE

GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

24 MESI

FLACONE