CLAVULIN BB OS FL 35ML+SIR Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

CLAVULIN 400 MG/57 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE (AROMA FRUTTI MISTI)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 80 mg e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico. 5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 400 mg di amoxicillinae potassio clavulanato equivalenti a 57 mg di acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di sospensione orale contiene 2,5 mg di aspartame (E951). L'aroma di Clavulin contiene maltodestrine (glucosio) e tracce di alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Aspartame (E951), silice colloidale anidra, ipromellosa, biossido di silicio, acido succinico, gomma xantano, aroma golden syrup (contenente maltodestrine), aroma Arancia 1 (contenente maltodestrine e alcol benzilico), aroma arancia 2 (contenente maltodestrine), aroma lampone (contenente maltodestrine).

INDICAZIONI

Clavulin e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici); anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

POSOLOGIA

Posologia: le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Clavulin che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di Clavulin (ad esempio quelle che forniscono dosipiu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di Clavulin fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di Clavulin per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso >= 40 kg devono essere trattati con le formulazioni adulti di Clavulin. Bambinidi peso < 40 kg. Dosi raccomandate. Dose piu' bassa: da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno assunti in due dosi suddivise; dosepiu' alta: da 45 mg/6,4 mg/kg/giorno fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi, puo' essere presa in considerazione per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Peso corporeo: 4,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 0,6 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,2 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: NR. Peso corporeo: 5,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 0,8 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno.Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,4 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: NR. Peso corporeo: 6,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,0 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,8 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: NR. Peso corporeo: 7,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,2 ml. 45mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 2,0 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: NR. Peso corporeo: 8,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore:1,4 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 2,4 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: NR. Peso corporeo: 9,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,4 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 2,6 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12ore: NR. Peso corporeo: 10,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,6 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 2,8 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: NR. Peso corporeo: 11,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno.Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,8 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 3,2 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: NR. Peso corporeo: 12,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 2,0 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 3,4 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 5,4 ml. Peso corporeo: 13,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 2,0 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 3,8 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 5,8 ml. Pesocorporeo: 14,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 2,2 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 4,0 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 6,2 ml. Peso corporeo: 15,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 2,4 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 4,2 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 6,6 ml. Peso corporeo: 16,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 2,6 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 4,6 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno.Dose da somministrare ogni 12 ore: 7,0 ml. Peso corporeo: 17,0 kg. 25mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 2,8 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 4,8 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 7,4 ml. Peso corporeo: 18,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 2,8 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 5,2 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 8,0 ml. Peso corporeo: 19,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 3,0 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 5,4 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrareogni 12 ore: 8,4 ml. Peso corporeo: 20,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno.Dose da somministrare ogni 12 ore: 3,2 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 5,6 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 8,8 ml. Peso corporeo: 21,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 3,4 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 6,0 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 9,2 ml. Peso corporeo: 22,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 3,4 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 6,2 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 9,6 ml. Peso corporeo: 23,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrareogni 12 ore: 3,6 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 6,6 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 10,2 ml. Peso corporeo: 24,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Doseda somministrare ogni 12 ore: 3,8 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 6,8 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 10,6 ml. Peso corporeo: 25,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 4,0 ml. 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 7,0 ml. 70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 11,0 ml.

CONSERVAZIONE

Conservare la polvere nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deveessere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agentibeta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravee occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Le reazioni di ipersensibilita' possono anche progredire nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) e' stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8). La DIES e' una reazione allergica il cui sintomo principale e' un vomito prolungato (1-4 ore dopo la somministrazione del medicinale) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi possono comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensioneo leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi gravi, inclusala progressione allo shock. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deveistituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acidoclavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione di Clavulin non e' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumoniapenicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienticon insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevonoalte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare la somministrazionedi amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosiinfettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di eruzione cutanea morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Clavulin ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati segnalati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.Questi eventi sono stati raramente segnalati nei bambini. In tutte lepopolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solodopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento.Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati segnalatidecessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravimalattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultatoun medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i medicinali antiperistaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico- organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenutoun controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test perla presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel Clavulin puo' causare un legame non specifico di IgGe albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati segnalati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state segnalate reazioni incrociate con polisaccaridi non - Aspergilluse polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti chericevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Clavulin 400 mg/57mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene 2,5 mg di aspartame (E951) per ml, che e' una fonte di fenilalanina.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo diprotrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattaticon micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzionedella concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo(MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva diMPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile nondovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente segnalate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Clavulin, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e' statautilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1 000 a <1/100); raro (da >=1/10 000 a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo diorganismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina ^1. Disturbi del sistema immunitario ^8. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni ^1, meningite asettica. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea ^2, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici ^3, sindrome enterocolitica indotta da farmaco, pancreatite acuta, lingua nera villosa, variazione del coloredei denti ^9. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle ast e/o alt ^4; non nota: epatite ^5, ittero colestatico ^5. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ^6. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) ^1, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), malattia da IgA lineari. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria (compreso danno renale acuto) ^7. ^1 vedere paragrafo 4.4. ^2 la nausea e' piu' spesso associata a dosi orali piu' elevate. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico all'inizio di un pasto. ^3 incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4). ^4 un aumento moderato della ast e/o della alt e' statoosservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non e' noto. ^5 questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). ^6 se compare qualsiasi reazione cutanea diipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). ^7 vedere paragrafo 4.9. ^8 vedere paragrafo 4.3. E 4.4. ^9variazione del colore della superficie dei denti e' stata segnalata molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi negli animali non indicano effetti dannosi, direttio indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento: entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche dellemucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Deve esserepresa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutatoda parte del medico.