CLENIL AER 20F 1D 800MCG 2ML Produttore: CHIESI FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

CLENIL 800 mcg SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, inalatori; glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene 800 mcg di beclometasone dipropionato anidro in 2ml.

ECCIPIENTI

Polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato nel: trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere e' insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti; trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La dose iniziale di beclometasone dipropionato per nebulizzatore deveessere basata sulla frequenza e sulla gravita' dei sintomi. Le dosi iniziali raccomandate sono le seguenti. Adulti e adolescenti (dai 12 anni di eta'): 800-1600 mcg due volte al giorno (dose totale giornaliera: 1600-3200 mcg ). Bambini (fino a 11 anni di eta'): 400-800 mcg due volte al giorno (dose totale giornaliera: 800-1600 mcg). Normalmente non deve essere superata una dose giornaliera di 3200 mcg negli adulti enegli adolescenti e di 1600 mcg nei bambini fino a 11 anni di eta'. Dopo il miglioramento del controllo dell'asma o del respiro sibilante ricorrente, la dose totale giornaliera deve essere ridotta alla dose efficace piu' bassa e si puo' proporre una sola dose giornaliera. Nei pazienti con asma, il farmaco deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera; la durata del trattamento deve essere definita sulla base dei sintomi. Nei bambini con respiro sibilante ricorrente, se non si osserva un beneficio entro 2-3 mesi di trattamento, CLENIL deve essere interrotto. Inoltre, la durata del trattamento per il respiro sibilante ricorrente non deve superare i 3 mesi, a meno che la diagnosi di asma sia probabile, al fine di evitare l'inutile esposizione prolungata. Modo di somministrazione: solo per inalazione. Il farmaco non dev'essere iniettato o somministrato per via orale. Il medicinale dev'essere somministrato preferibilmente tramite nebulizzatore pneumatico equipaggiato con boccaglio o idonea maschera facciale. I pazienti devono essere informati della necessita' di seguire attentamente le istruzioni del produttore del nebulizzatore e devono utilizzare solo le impostazioni raccomandate. L'uso scorretto del nebulizzatore potrebbe comportare un dosaggio non corretto del medicinale. Non e' raccomandato l'utilizzo del farmaco con nebulizzatori a ultrasuoni, in quanto questi non permettono una corretta somministrazione del medicinale. Dopo l'inalazione della dose prescritta, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua per ridurre il rischio di candidiasi orofaringea.

CONSERVAZIONE

Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale(scatola di cartone) per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La gestione dell'asma deve normalmente seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalita' polmonare. Non e' indicato per alleviare i sintomi dell'asma acuta, per i quali sono richiesti beta2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione. Consigliare ai pazienti di avere sempre con se' tali medicinale di soccorso. Un ricorso crescenteai broncodilatatori, in particolare ai beta2- agonisti a breve duratad'azione per inalazione, per alleviare i sintomi indica deterioramento del controllo dell'asma. Qualora i pazienti rilevino una minore efficacia del trattamento broncodilatatore di soccorso a breve durata d'azione o sia necessario un numero di inalazioni maggiore del solito, si devono rivolgere a un medico. In questa situazione i pazienti devono essere rivalutati e va presa in considerazione la necessita' di aumentare la terapia anti- infiammatoria. Gravi esacerbazioni asmatiche devono essere trattate in modo normale e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o un antibiotico, se del caso, e con l'usodi una terapia con beta2-agonisti. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolaread alte dosi somministrate per lunghi periodi di tempo. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile che con i corticosteroidi pervia orale. I possibili effetti sistemici includono soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale, ritardo nella crescita dei bambini edegli adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, catarattae glaucoma e piu' raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali, tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita'. E' importante che il paziente sia regolarmente esaminato e che la dose di corticosteroidi per inalazione sia ridotta alla dose piu' bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia. Per un paio di settimane, alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, sebbene la loro funzionalita' respiratoria rimanga immutata o addirittura migliori. Incoraggiare questi pazienti a proseguireil trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e a continuare la sospensione del corticosteroide sistemico, a meno che sia presenti segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica. Occorre prestare particolare attenzione al passaggio alla terapia con il farmaco di pazienti trattati con corticosteroidi sistemici per lunghi periodi di tempo o ad alte dosi, dal momento che il recupero da qualsiasi soppressione surrenalica prolungata puo' richiedere un periodo di tempo considerevole. In ogni caso, beclometasone dipropionato deve essere somministrato senza interrompere il trattamento sistemico; dopo circa una settimana, quest'ultimo deve essere gradualmente ridotto, il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (in particolare, devono essere eseguiti test di funzionalita' della corteccia surrenalica) e la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria deve essere regolata in base ai risultati ottenuti. Particolare attenzione e' necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni. I pazienti affetti da tubercolosi devono ricevere una terapia anti-tubercolare durante il trattamento con beclometasone dipropionato. Particolare attenzione e' necessaria in pazienti con infezioni virali, batteriche e fungine degli occhi o della bocca o delle vie respiratorie. In caso di infezione batterica delle vie respiratorie, puo' essere richiesta un'adeguata co- somministrazione di antibiotico. L'incidenza di candidiasi sembra essere correlata alla dose somministrata e alla durata del trattamento. Questa infezione generalmente risponde ad una adeguata terapia topica con antimicotici, senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato. In particolare deve essere raccomandato ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione per ridurre la frequenza di candidiasi orale. La raucedine e' reversibile e scompare con l'interruzione del trattamento e / o il riposo della voce. Immediatamente dopo la somministrazione si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento di respiro sibilante, dispnea e tosse. Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore ad azione rapida per inalazione. La terapia con il medicinale va sospesa immediatamente, il paziente va valutato e, se necessario, va istituita una terapia alternativa. La riduzioneo la sospensione della terapia con corticosteroidi per via orale puo'smascherare elementi clinici della sindrome di Churg-Strauss e dello stato di ipereosinofilia. La sostituzione del trattamento con corticosteroidi sistemici con la terapia inalatoria puo' a volte smascherare allergie, quali rinite allergica ed eczema, precedentemente controllatedal medicinale sistemico. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o medicinali per uso topico, quali i corticosteroidi per uso locale. Con l'uso di corticosteroidi sistemicie topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come lacorioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: la decisione di iniziare beclometasone dipropionato per nebulizzatore per il trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini finoa 5 anni di eta' deve essere determinata dalla gravita' e frequenza degli episodi di respiro sibilante. E' fondamentale un regolare monitoraggio della risposta al trattamento. Se nessun beneficio si osserva entro 2-3 mesi di trattamento, o se la diagnosi di asma non e' probabile, il farmaco dev'essere interrotto. Questo al fine di evitare l'inutile esposizione prolungata a corticosteroidi per via inalatoria e ai rischi associati, in particolare il ritardo della crescita nei bambini. Si raccomanda il regolare monitoraggio dell'altezza nei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. In presenza di ritardo della crescita, occorre rivalutare il trattamento con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici del trattamento con corticosteroidi e il rischio di ritardo della crescita devono essere attentamente valutati. Prendere inconsiderazione di inviare il paziente a uno pneumologo pediatrico. I dati disponibili relativamente al possibile effetto di ritardo della crescita associato all'uso di corticosteroidi inalatori nei bambini al di sotto di 2 anni di eta' sono insufficienti.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali sulle interazioni farmaco-farmaco. Beclometasone dipropionato subisce un metabolismo presistemico molto rapido tramite enzimi esterasi, senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essereesclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche Se usato in concomitanza con steroidi sistemici o per via nasale, l'effetto soppressivo sullafunzionalita' surrenalica sara' additivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Durante gli studi clinici con beclometasone dipropionato nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, le reazioni avverse piu' comuni osservate sono state: laringite, faringite e candidiasi orale. Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave quali edema della palpebra, facciale, labiale e della gola (angioedema). Dopo la somministrazione puo' insorgere broncospasmo paradosso. Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con beclometasone per via inalatoria nel trattamento di asma erespiro sibilante ricorrente, sono elencate qui sotto: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro(>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezionied infestazioni. Molto comune: laringite, faringite; comune: Candidiasi orale . Raro: herpes simplex. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenalica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazionidi ipersensibilità con le seguenti manifestazioni: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Disturbi psichiatrici: iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbo del comportamento (soprattutto nei bambini). Non nota. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: tremore. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, glaucoma; non nota: Visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: irritazione della gola, raucedine, disfonia, broncospasmo paradosso, sibilo; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: ritardo di crescita (in bambini e adolescenti), densità ossea ridotta. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Raro: astenia. Descrizione di reazioniavverse selezionate: l'effetto sistemico dei corticosteroidi per via inalatoria (incluso beclometasone dipropionato) puo' verificarsi soprattutto quando sono somministrati a dosi elevate per periodi prolungati; questo puo' includere soppressione surrenalica, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma. Popolazione pediatrica: ritardo della crescita e disturbi comportamentali possono verificarsi nei bambini piu' che negli adulti, in modo particolare dopo la somministrazione di dosi elevate per periodi prolungati. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In base ai dati pubblicati, non c'e' alcuna prova di effetti teratogeni riconducibili all'uso di beclometasone in donne in gravidanza. Tuttavia, non e' possibile escludere effetti sullo sviluppo fetale dopo l'inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Per le madri, i possibili benefici di beclometasone dipropionato per via inalatoria devono essere valutati in contrapposizione al potenziale rischio per il feto o il neonato. Se e' necessario il trattamento in gravidanza,utilizzare la dose efficace piu' bassa di beclometasone dipropionato.Neonati e bambini nati da madri che hanno assunto dosi consistenti dibeclometasone dipropionato durante la gravidanza, devono essere sottoposti a osservazione per la soppressione surrenalica. Allattamento: alla luce del fatto che i glucocorticoidi sono escreti nel latte materno, e' ragionevole assumere che lo stesso accada per beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di beclometasone dipropionato si ritiene che non vi siano effetti su neonati-lattanti. Non sono stati riportati effetti nocivi riconducibili ai glucocorticoidi sui bambini allattati con latte materno. I benefici dell'allattamento probabilmente superano i rischi teorici. Beclometasone dipropionato puo' essere usato durante l'allattamento. Tuttavia, in caso di inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato, si raccomanda di non allattare nelle 4 ore successive alla somministrazione delfarmaco. Non sono stati effettuati studi specifici per stabilire la sicurezza di beclometasone dipropionato sulla fertilita' umana. Sebbenei risultati ottenuti da studi sugli animali abbiano evidenziato casi di compromissione della fertilita', cio' si e' verificato a dosaggi elevati.