CLEOCIN 3 OV VAG 100MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CLEOCIN 100 MG OVULO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi ed antisettici, escluse le associazioni con corticosteroidi. Antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Clindamicina fosfato equivalente a clindamicina 100 mg.

ECCIPIENTI

Gliceridi di acidi grassi saturi.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento delle vaginosi batteriche (in passato espresse come vaginite da Haemophilus , vaginite da Gardnerella , vaginiti aspecifiche, vaginite da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco e' controindicato anche negli individui con anamnesi di colite associata ad antibiotici.

POSOLOGIA

Posologia. La dose raccomandata e' un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi. Anziani. L'uso di questo farmaco non e' stato studiato in pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: l'uso di questomedicinale non e' stato studiato in pazienti con alterazioni della funzionalita' renale. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficaciadi questo farmaco nei bambini sotto i 16 anni di eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere somministrato per via intravaginale. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima o dopo aver iniziato la terapia con questo farmaco, puo' esserenecessario ricercare mediante adeguati test di laboratorio la presenza di altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis , Candida albicans , Chlamidia trachomatis ed infezioni gonococciche. L'usodi questo medicinale puo' provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, in particolare lieviti. Durante o dopo la terapia antimicrobica, e' possibile la comparsa di sintomi indicativi di colite pseudomembranosa. La colite pseudomembranosa e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la clindamicina, e puo' variare da una intensita' lieve fino a diventare rischiosa per la vita. E' quindi importante tenerlo in considerazione nei pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici. I casi di gravita' moderata possono migliorare con l'interruzione del farmaco. Il trattamento con la clindamicina deve essere interrotto in caso di insorgenza di colite pseudomenbranosa, e deve essere prescritta un'adeguata terapia antibatterica. I farmaci inibitori della peristalsisono controindicati in questa situazione. Si raccomanda cautela nei pazienti in caso di prescrizione di questo farmaco da 100 mg in individui con malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o lacolite ulcerosa. Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con questo farmaco non sono raccomandati i rapporti sessuali. I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se posti in contatto con la sostanza base dell'ovulo usato nella formulazione di questo farmaco. L'uso di tali dispositivi entro le 72 ore successive al trattamento con questo medicinale non e' raccomandato, poiche' puo' comportare una riduzione dell'efficacia contraccettivae della protezione verso malattie trasmesse sessualmente. Durante il trattamento con questo farmaco non e' raccomandato l'uso di altri prodotti per via vaginale (es: tamponi e lavande vaginali). Non sono staticondotti studi relativi alla sicurezza d'impiego e all'efficacia di questo farmaco nelle seguenti popolazioni: durante la gravidanza, durante l'allattamento, pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica, con immunodeficienze o affette da colite. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei pazienti pediatrici non sono state accertate.

INTERAZIONI

Nessuna informazione e' disponibile sull'uso concomitante di altri farmaci somministrati per via vaginale con questo medicinale. La clindamicina fosfato per via sistemica ha mostrato avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri agenti con tali caratteristiche. Pertanto, si raccomanda particolare cautela nei pazienti che assumono tali farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza d'impiego degli ovuli vaginali a base di clindamicina e'stata valutata in donne non in stato di gravidanza nel corso di studiclinici. Le frequenze sono riportate come segue: comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione fungina, infezione da candida. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito (sito diverso da quello di applicazione); non comune: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al fianco. Patologie renali ed urinarie. Non comune: pielonefrite, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: candidiasi vulvovaginale, dolore vulvovaginale, patologia vulvovaginale; non comune: infezionevaginale, secrezione vaginale, disturbo mestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al sito di applicazione, prurito (sito di applicazione topica), edema localizzato, dolore, febbre. La colite pseudomembranosa e' un effetto di classe per gli antibatterici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante il primotrimestre di gravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo. Negli studi clinici, l'uso intravaginale di prodotti contenenti questo farmaco in donne gravide durante il secondo trimestre e l'uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanzanon sono stati associati ad anormalita' congenite. Questo farmaco puo' essere somministrato a donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durante la gravidanza e' consigliabile l'applicazione dell'ovulo vaginale con le dita. Allattamento: non e' noto se questo farmaco viene escreto nel latte materno dopo la somministrazione per via vaginale. Comunque, e' stato riportato che a seguito di somministrazione orale e parenterale la clindamicina e' presente nel latte materno. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con questo medicinale, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilita': gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti sulla fertilita'.