CLEVER 30CPR RIV 10MG Produttore: ALMIRALL SPA

DENOMINAZIONE

CLEVER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene: ebastina 10 mg. 20 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene: ebastina 20 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido.

INDICAZIONI

Ebastina e' indicata nel trattamento sintomatico di: riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria (indicazione autorizzata solo per il medicinale da 10 mg)

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Bambini di eta' inferiore a 12 anni.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

10 mg compresse rivestite con film. Riniti allergiche: a dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina e' efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi piu' gravi, comprese le riniti allergiche perenni, 1 dose unica di 20 mg una volta al giorno, puo' essere di maggiore beneficio. Orticaria: la dose per gli adulti e' di 10 mg una volta al giorno. Popolazioni particolari. Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia dinon superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' stata studiata. 20 mg compresse rivestite con film. Riniti allergiche: a dosi di 20 mg 1 volta al giorno ebastina e' efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi. Nei pazienti con sintomi meno gravi e' raccomandata una dose unica di 10 mg 1 volta al giorno. Popolazioni particolari. Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. Popolazione pediatrica. L'utilizzo del medicinale da 20 mg e' riservato agli adulti e ai bambini di eta' superiore ai 12 anni. Modo di somministrazione. Ebastina puo' essere assunta durante o lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

10 mg compresse rivestite con film. Proteggere dalla luce. Conservarea una temperatura non superiore ai 30 gradi C. 20 mg compresse rivestite con film Conservare a una temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell'intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell'intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici tipo ketoconazolo e itraconazolo e gli antibiotici macrolidi tipo eritromicina. Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina, prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo. Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Sono state valutate le interazioni dell'ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici diebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervalloQTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando ebastina e' assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazionipossono determinare concentrazioni plasmatiche piu' basse e riduzionedegli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di T max. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

EFFETTI INDESIDERATI

Dall'analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con ebastina in varistudi clinici verso placebo, e' risultato che le reazioni avverse piu' frequenti sono state mal di testa, bocca secca e sonnolenza. Le reazioni avverse riportate dai bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti. Di seguito sono riportate le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing secondo la convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a < 1/10), non comuni (da >=1/1.000 a < 1/100), rare (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immuntario. Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema). Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso centrale. Molto comune: mal di testa; comune: sonnolenza; raro: vertigini, disestesia, ipoestesia, disgeusia. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; raro: vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-gt, fosfatasi alcalina e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, rash, dermatite. Patologie dell'apparto riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, astenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza nonnota: appetito aumentato. Esami diagnostici. Frequenza non nota: pesoaumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo durante il trattamento con ebastina. Gravidanza. Sono disponibili solo pochi dati sull'uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' nella riproduzione. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento. Non e' noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.