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CLIMARA 100 4CEROTTI TRANSD

Produttore: BAYER SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CLIMARA 100 mcg /24 H CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni naturali e semisintetici non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto di 25 cm^2 contiene 7,6 mg di estradiolo (corrispondentea 7,8 mg di estradiolo emiidrato) con un rilascio medio di 100 mcg diestradiolo in 24 ore.

ECCIPIENTI

Copolimero in isooctil acrilato/acrilamide/vinil acetato, etile oleato, isopropil miristato, gliceril monolaurato. Pellicola di rilascio inpoliestere. Film di supporto in polietilene.

INDICAZIONI

Terapia ormonale sostitutiva per la sintomatologia da carenza estrogenica in donne in postmenopausa da oltre un anno. Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Carcinoma mammario accertato, pregresso, o sospetto; tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (per esempio carcinoma dell'endometrio); sanguinamento vaginale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso pregresso o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); stati trombofilici accertati; malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (per esempio, angina, infarto del miocardio); epatopatia acuta o anamnesi di epatopatia, fino a quando i test di funzionalita' epatica non siano ritornati ai valori normali porfiria; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il farmaco e' un cerotto contenente esclusivamente estrogeni da applicare sulla pelle una volta alla settimana. Per l'inizio e la prosecuzione del trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace per il piu' breve periodo di tempo. Il trattamento per il controllo della sintomatologia menopausale va iniziato conil cerotto a piu' basso dosaggio, ma se necessario, si puo' ricorrerea quello a dosaggio superiore. Una volta instaurata la terapia, deve essere usata la dose minima efficace nell'alleviare i sintomi. Per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale si raccomanda Climara 50.Le donne che utilizzano il cerotto per sintomi postmenopausali possono continuare con tale dosaggio. Nelle donne con utero intatto deve essere abbinato al farmaco un progestinico per almeno 12-14 giorni al mese. Tranne nei casi in cui ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'associazione di un progestinico non e' raccomandata nelle donne isterectomizzate. Uso continuato. Il cerotto va applicato una volta alla settimana con regime continuativo, e sostituito dopo sette giorni da uno nuovo applicato in una sede diversa. Uso ciclico. I cerotti possono essere prescritti anche con regime ciclico. Se si preferisce questa alternativa, applicare i cerotti settimanalmente per 3 settimane consecutive e far seguire un intervallo di 7 giorni, senza applicazione del cerotto, prima di iniziare un nuovo ciclo. Come iniziare il farmaco. Le donne non in terapia con estrogeni o che passano da un trattamento continuo con un prodotto combinato per la TOS possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. Le pazienti che passano da un regime di TOS sequenziale continuo, devono iniziare il giorno successivo a quello di completamento del precedente regime. Le pazienti che passano daun regime di TOS ciclico, devono iniziare il giorno successivo al termine della pausa di sospensione. Perdita o mancato utilizzo di cerotti. In caso di distacco del cerotto prima del termine dei sette giorni, e' possibile riapplicarlo. Se necessario, applicare un cerotto nuovo, che deve essere mantenuto in loco per il periodo rimanente a coprire i7 giorni dell'intervallo di dosaggio. Se la paziente dimentica di sostituire il cerotto, deve provvedere al piu' presto appena se ne ricorda. Il cerotto successivo deve essere applicato dopo il consueto periodo di 7 giorni. Qualora l'applicazione del nuovo cerotto dovesse ritardare di alcuni giorni, puo' verificarsi una maggiore probabilita' di emorragie da rottura e spotting. Modo di somministrazione. Dopo aver tolto la pellicola protettiva, applicare la parte adesiva del cerotto su una area cutanea pulita e asciutta del tronco o delle natiche. Climaranon deve essere applicato sul seno. La zona di applicazione deve essere cambiata di volta in volta, ad intervalli di una settimana, tra le diverse aree. La zona cutanea scelta non deve essere unta, lesa o irritata e si deve evitare il giro vita poiche' indumenti stretti possono provocare il distacco del cerotto. Togliere la pellicola protettiva e applicare immediatamente il cerotto nella zona scelta premendo saldamente col palmo della mano per almeno 10 secondi. Assicurarsi di un buoncontatto con la pelle, soprattutto ai margini. Il cerotto va sostituito una volta alla settimana. Se l'applicazione e' corretta, e' possibile fare il bagno o la doccia come di consueto. Si potrebbe comunque avere il distacco del cerotto dalla pelle in seguito a bagni molto caldie a sauna. Popolazione pediatrica. Il farmaco non e' indicato per l'uso in bambini e adolescenti. Pazienti anziani. Non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento della dose nelle pazienti anziane. Pazienti con compromissione della funzione epatica. Il medicinale non e' stato studiato specificamente in pazienti con compromissionedella funzione epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Nel trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualita' della vita. In ogni caso e' opportuno eseguire almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deveessere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio. Prima di iniziare o di riprendere la TOS, la paziente deve essere sottoposta a un'approfondita anamnesi familiare e personale. La visita medica deve essere guidata dall'anamnesi e dalle controindicazioni e avvertenze di impiego. Si consigliano visite di controllo periodiche in corso di trattamento la cui frequenza e natura saranno adattate alla situazione individuale. La donna deve essere consigliata in merito alle modificazioni riscontrate a livello mammario che devonoessere riferite al medico o infermiere. Controlli periodici devono essere effettuati secondo la pratica corrente e le caratteristiche cliniche valutate caso per caso. Qualora si presenti una qualsiasi delle seguenti condizioni la paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico. Si deve tenere presente che, durante il trattamento, questecondizioni possono ripresentarsi oppure aggravarsi. Il trattamento deve essere sospeso nel caso venga scoperta una controindicazione. Nelledonne con utero intatto, la somministrazione di soli estrogeni per periodi prolungati aumenta il rischio di iperplasia e di carcinoma dell'endometrio. Il rischio di carcinoma endometriale fra le utilizzatrici di soli estrogeni aumenta in funzione della durata del trattamento e della dose di estrogeni. Alla cessazione del trattamento il rischio puo' rimanere elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni per mese/ciclo di 28 giorni o la terapia continua con estro- progestinici in donne non isterectomizzate previene l'incremento del rischio associato alla TOS con soli estrogeni. Durante i primi mesi di trattamento possono verificarsi emorragie da rottura o spotting. Se l'emorragia da rottura, o lo spotting si verifica dopo un certo periodo di tempo dall'inizio del trattamento oppure continua dopo la sospensione del trattamento, deve esserne accertata la causa. La stimolazione estrogena senza somministrazione di progestinico puo' condurre ad una trasformazione pre-maligna o maligna dei focolai residui di endometriosi. L'aggiunta di progestinici alla terapia estrogeno-sostitutiva deve essere considerata nelle donne che sono state sottoposte ad isterectomia per endometriosi nel caso di accertata endometriosi residua. Le evidenze complessive suggeriscono un incremento del rischio di cancro del seno nelle donne che assumono TOS estro/progestiniche, e forse anche TOS a base di soli estrogeni, che dipende dalla durata della TOS. La TOS, specialmente le associazioni estro- progestiniche, aumenta la densita' delle immagini mammografiche, il che puo'rendere piu' difficile l'individuazione radiologica di un eventuale tumore mammario. Il cancro dell'ovaio e' molto piu' raro del cancro della mammella. L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono unaterapia a base di soli estrogeni o di estrogeni piu' progestinici; tale rischio e' maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa. Il verificarsi di tali eventi e' piu' probabile nel primo anno di TOS che negli anni successivi. Pazienti con stati trombofilici accertati presentano un maggior rischio di TEV e la TOS puo' aumentare questo rischio. La TOS e' pertanto controindicata in queste pazienti. Si deve porre una scrupolosa attenzione alle misure profilattiche per prevenire gli episodi di TEV post- operatorio. Quando si prevede un'immobilizzazione prolungata a seguito di interventi di chirurgia elettiva, si deve prendere in considerazionela temporanea interruzione della TOS, se possibile 4-6 settimane prima dell'intervento. La TOS non deve essere ripresa fino a completa mobilizzazione della donna. In assenza di un'anamnesi personale di TEV, alle donne con un parente di primo grado con anamnesi di trombosi in giovane eta' si puo' proporre di sottoporsi a screening, dopo averle informate delle sue limitazioni. Se viene identificato un difetto trombofilico che segrega con la trombosi in un familiare, o se il difetto e' "grave" la TOS e' controindicata. Le donne gia' in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono un accertamento accurato del rapporto beneficio-rischio della TOS. Se si sviluppa TEV dopo l'inizio della terapia, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. Alle pazienti va detto di mettersi immediatamente in contatto con il medico, in caso di sintomi potenzialmente dovuti a tromboembolismo venoso. Il rischio relativo di CAD durante l'uso di TOS estro- progestinica e' lievemente aumentato. Poiche' il rischio assoluto di base e' in gran parte dipendente dall'eta', il numero di casi aggiuntivi di CAD dovuti all'usodi estro-progestinici e' molto piccolo nelle donne sane da poco in menopausa, ma aumenta in eta' piu' avanzata. I dati randomizzati controllati non hanno evidenziato rischio di CAD in donne isterectomizzate che fanno uso di terapia a base di soli estrogeni. Le terapie estro-progestiniche o a base di soli estrogeni sono associate ad un aumento del rischio di ictus ischemico che puo' essere pari a 1,5 volte. Il rischio relativo non si modifica con l'eta' o il tempo trascorso dalla menopausa. Tuttavia il rischio complessivo di ictus nelle donne che fanno uso di TOS aumentera' con l'avanzare dell'eta'. Gli estrogeni possono provocare ritenzione idrica. Donne con preesistente ipertrigliceridemiadevono essere tenute sotto stretto controllo medico. Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legante l'ormone tiroideo, il che comporta un aumento dell'ormone tiroideo totale in circolo, come risulta dai livelli dello iodio legato alle proteine, della T4 o della T3. La captazione della T3 da parte della resina e' diminuita, riflettendo gli elevati livelli di TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 libere rimangono invariate. Altre proteine leganti possono risultare elevate nel siero il che comporta un aumento dei corticosteroidi e degli ormoni sessualicircolanti. Le concentrazioni di ormone libero o biologicamente attivo rimangono inalterate. Altre proteine del plasma possono essere aumentate. Occasionalmente puo' manifestarsi cloasma. Le donne con tendenzaal cloasma devono ridurre al minimo l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante il trattamento con TOS. La TOS non migliora la funzione cognitiva. Ci sono prove di un aumentato rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano a utilizzare una TOS continua combinata o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di eta'.

INTERAZIONI

Nota: le informazioni riguardanti l'uso di medicinali concomitanti devono essere consultatate per identificare delle potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali sul farmaco Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni sessuali (efficacia ridotta per induzione enzimatica) per esempio: il metabolismo degli estrogeni puo' essere aumentatodall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (per esempio barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina) e gli anti-infettivi (per esempio, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e eventualmente anche il felbamato, la griseofulvina, l'oxcarbazepina, il topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Con l'applicazione transdermica si evita l'effetto di primo passaggio nel fegato, pertanto e' possibile che gli estrogeni applicati per via transdermica siano influenzati dagli induttori enzimatici meno degli estrogeni orali. Clinicamente, un aumentato metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo' ridurre l'effetto e portare a cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino. L'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento.L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo'durare per circa 4 settimane. Sostanze con effetti variabili sulla clearance degli ormoni sessuali. Quando co-somministrati con gli ormoni sessuali, molte combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con gli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Percio', devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dei medicinali per HIV/HCVassunti in concomitanza per identificare potenziali interazioni e qualsiasi possibile raccomandazione correlata. Sostanze che diminuiscono la clearance degli ormoni sessuali (inibitori enzimatici). Inibitori forti e moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (es. claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno. Altre forme di interazione. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi sessuali puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici relativi alla funzione epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), come la globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri dellacoagulazione e della fibrinolisi. I cambiamenti rimangono generalmente nei normali intervalli di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante i primi mesi di trattamento possono verificarsi emorragie da rottura, spotting, dolore o ingrossamento mammario. Questi eventi sonogeneralmente transitori e scompaiono di norma dopo i primi cicli di trattamento. Di seguito sono riportate le reazioni avverse riscontrate in studi clinici ed anche quelle rilevate dopo la commercializzazione.Le reazioni avverse sono state osservate in 3 studi clinici di fase III (n= 611 donne a rischio) ed incluse se considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con 50 mcg /die di estradiolo o 100 mcg /die di estradiolo rispettivamente, mediante somministrazione transdermica. L'insorgenza di reazioni avverse al farmaco e' attesa nel complesso nel 76% delle pazienti. Le reazioni avverse verificatesi in piu' del 10% delle pazienti nel corso degli studi clinici consistevano in reazioni legate alla sede di applicazione o dolore mammario. Generale. Comune: dolore; non comune: affaticamento, esami di laboratorio anomali, astenia, febbre, sindrome influenzale, malessere. Patologie cardiovascolari. Non comune: emicrania, palpitazioni, flebite superficiale, ipertensione; eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: eventi ischemici cerebrali. Patologie gastrointestinali. Comune: flatulenza, nausea; non comune: aumento dell'appetito, costipazione, dispepsia, diarrea, disturbi rettali; eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: dolore addominale, stomaco gonfio (distensione addominale), ittero colestatico. Disturbi del sistema immunitario. Eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: esacerbazione dell'angioedema ereditario. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: edema, aumento ponderale; non comune: ipercolesterolemia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Non comune: patologia articolare, crampi muscolari. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite. Patologie del sistema nervoso. Comune: depressione, capogiro, nervosismo, letargia, cefalea, aumento della sudorazione, vampate di calore; non comune: ansia, insonnia, apatia, labilità emotiva, riduzione della capacità di concentrarsi, parestesia, alterazione della libido, euforia, tremore, agitazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito in sede di applicazione, rash cutaneo; non comune: acne, alopecia, pelle secca, neoplasia benigna al seno, ingrossamento delle mammelle, dolorabilità mammaria, patologia delle unghie, noduli cutanei, irsutismo; eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: dermatite da contatto, eczema, dolore al seno. Patologie del sistema urogenitale. Comune: disturbi mestruali, secrezioni vaginali, disturbi vulvo/vaginali; non comune: aumento della frequenza urinaria/urgenza di urinare, neoplasia benigna dell'endometrio, iperplasia dell'endometrio, incontinenza urinaria, cistite, scolorimento delle urine, ematuria, disturbi a carico dell'utero; eventi avversi rilevati dopo lacommercializzazione: fibromi uterini. Patologie dell'occhio. Non comune: visione alterata, secchezza oculare. Rischio di carcinoma mammario. Nelle donne che assumano una terapia estro-progestinica per piu' di 5 anni e' segnalato un incremento del rischio di avere diagnosticato un carcinoma mammario, che puo' arrivare a essere doppio rispetto alle non utilizzatrici. L'incremento del rischio nelle utilizzatrici di terapie a base di soli estrogeni e' nettamente inferiore a quello osservato nelle utilizzatrici di associazioni estro-progestiniche. Il livellodi rischio dipende dalla durata d'uso. Rischio di carcinoma dell'endometrio. Donne in postmenopausa con l'utero Il rischio di carcinoma endometriale e' pari a circa 5 casi su 1000 donne con l'utero che non usano TOS. Nelle donne con l'utero, l'uso di TOS a base di soli estrogeninon e' raccomandato, poiche' aumenta il rischio di carcinoma endometriale. In funzione della durata d'uso e della dose di estrogeni, l'incremento del rischio di carcinoma endometriale negli studi epidemiologici varia fra 5 e 55 casi aggiuntivi per 1000 donne fra i 50 ed i 65 anni. L'aggiunta di un progestinico alla terapia a base di soli estrogeniper almeno 12 giorni per ciclo puo' prevenire questo aumento di rischio. Cancro dell'ovaio. L'uso di una TOS a base di soli estrogeni o di estro-progestinici e' stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancro dell'ovaio. Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro dell'ovaio nelle donne in corso di trattamento con una TOS rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56). Per le donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che seguono una TOS da 5 anni,si registra circa 1 caso aggiuntivo su 2.000 donne trattate. Nelle donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa 2donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro dell'ovaio nell'arco di 5 anni. Rischio di tromboembolismo venoso. La TOS e' associata a un aumento del rischio relativo da 1,3 a 3 volte di sviluppare TEV, cioe' trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tali eventi e' piu' probabile durante il primo anno di utilizzo. Rischiodi coronaropatia. Il rischio di coronaropatia e' leggermente aumentato nelle utilizzatrici di TOS estro/progestiniche di eta' superiore ai 60 anni. Rischio di ictus ischemico. L'uso di terapie a base di soli estrogeni o estro-progestiniche e' associato a un incremento del rischio relativo di ictus ischemico che puo' arrivare a 1,5. Il rischio di ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS. Questo rischio relativo non dipende dall'eta' o dalla durata d'uso. Tuttavia, poiche' il rischio di base e' fortemente dipendente dall'eta', il rischio complessivo di ictus nelle donne che usano la TOS aumentera' con l'eta'. Sono state descritte altre reazioni avverse in associazione al trattamento con estro-progestinici. Colecistopatia; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare. Probabile demenza dopo i 65 anni di eta'. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del cerotto non e' indicato durante la gravidanza. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento, questo deve essereimmediatamente interrotto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici condotti finora relativi ad accidentale esposizione del feto agli estrogeni non indicano alcun effetto teratogeno o fetotossico. L'uso del farmaco non e' indicato durante l'allattamento.

Codice: 030183038
Codice EAN:
Codice ATC: G03CA03
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Estrogeni
  • Estrogeni naturali e semisintetici, non associati
  • Estradiolo
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi, proteggere dall'umidita'
Forma farmaceutica: CEROTTI TRANSDERMICI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA