CLINIMIX N14G30E 4SAC 1LT+1LT Produttore: BAXTER SPA

DENOMINAZIONE

CLINIMIX N14G30E, SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena.

PRINCIPI ATTIVI

Aminoacidi, elettroliti, glucosio (destrosio), calcio.

ECCIPIENTI

Soluzione di aminoacidi: acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione di glucosio: acido cloridrico, acqua per preparazioniiniettabili.

INDICAZIONI

Nutrizione parenterale quando l'alimentazione orale od enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata e' possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica al farmaco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' accertata ad uno o piu' componenti; insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione; insufficienza epatica grave; scompensi del metabolismo aminoacidico; acidosi metabolica, iperlattatemia; insufficienza surrenale; corna iperosmolare; controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edemapolmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco; il farmaco senza elettroliti non deve essere impiegato nei casi di ipopotassiemia e iponatremia; il farmaco con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemia e ipernatremia.

POSOLOGIA

Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessita' metaboliche, del dispendio energetico e dello stato clinico del paziente. Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (circa 1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (circa 2 g di aminoacidi/kg/die).Nei bambini, il fabbisogno varia da a 0,35 g di azoto/kg/die (circa 2g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (circa 3 g di aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo. In alcuni casi si raccomanda l'addizione di una emulsione lipidica al farmaco. Il tempo di somministrazione deve essere modificato in funzione del dosaggio scelto, delle caratteristiche della soluzione infusa, del volume totale da somministrare nel corso delle 24 ore e del tempo di infusione. Il tempo di infusione deve essere superiore alle 8 ore. La velocita' massima di infusione e' di 1,7 ml/kg/ora odi 100/120 ml/ora (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg). La dose massima giornaliera e' di 40 ml/kg o di 2400 - 2800 ml (per un pazienteche pesi da 60 a 70 kg). Vie di somministrazione: le soluzioni di aminoacidi e di glucosio devono essere infuse in vena centrale. Le soluzioni di aminoacidi e glucosio vengono solitamente somministrate insiemead una emulsione lipidica. Le soluzioni o le miscele aventi una osmolarita' superiore a 800 mOsm/1 devono essere infuse in vena centrale.

CONSERVAZIONE

Non congelare. Per il prodotto fornito con l'involucro esterno trasparente, mantenere il contenitore nella scatola di cartone.

AVVERTENZE

Prima di intraprendere una infusione intravenosa e' necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato. Se si verificano eventi anormali, l'infusione deve essere bloccata. Le soluzioni ipertoniche se infuse in vena periferica possono causare irritazione venosa. La scelta di una somministrazione per vena periferica o centrale dipende dalla osmolarita' finale della miscela da infondere. Il limite di osmolarita' generalmente accettato per una somministrazione in vena periferica e' di800 mOsm/1 ma puo' variare considerevolmente in funzione dell'eta', delle condizioni generali del soggetto e delle caratteristiche delle vene periferiche. Per un corretto monitoraggio in fase di somministrazione sono necessarie valutazioni cliniche ed esami di laboratorio frequenti. Questi devono includere il glucosio ematico, lo ionogramma (tracciato elettroforetico) ed i tests di funzionalita' epatica e renale. I fabbisogni di elettroliti in pazienti trattati con le soluzioni devonoessere accuratamente determinati e monitorati, specialmente per quanto riguarda le soluzioni prive di elettroliti. L'intolleranza al glucosio e' una complicazione metabolica comune nei pazienti gravemente depleti. A seguito dell'infusione delle soluzioni possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome da iperosmolarita'. Il livello di glucosio nel sangue e nelle urine deve essere monitorato di routine e, per ipazienti diabetici, il dosaggio dell'insulina, se necessario, deve essere conseguentemente adattato. Il bilancio dei fluidi deve essere monitorato durante la terapia. Evitare sovraccarichi circolatori particolarmente in pazienti con insufficienza e/o scompenso cardiaco. Oltre aitest di routine, in pazienti con insufficienza epatica, devono esserecontrollati eventuali sintomi di iperammoniemia. Le soluzioni contenenti elettroliti devono essere infuse con precauzione in pazienti con livelli sierici particolarmente elevati in questi elementi, specialmente in pazienti con funzionalita' renale alterata. Se non e' prevista un'infusione continua nell'arco delle 24 ore, mantenere una velocita' diinfusione appropriata; possibilmente con un aumento graduale nella prima ora e una diminuzione graduale nell'ultima ora per evitare picchi glicemici abnormi. In caso di insufficienza renale utilizzare soluzioni aminoacidiche specificamente formulate. Fornire vitamine ed oligoelementi ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata.

INTERAZIONI

Non pertinente.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti che possono verificarsi e che richiedono la sospensione del trattamento sono i seguenti: nausea, vomito e brividi. Questi potenziali effetti indesiderati si possono verificare come risultato di un utilizzo non appropriato: per esempio, sovradosaggio eccessiva velocita' di infusione. L'intolleranza al glucosio e' una comune coplicazionemetabolica in pazienti seriamente stressati. Con l'infusione del prodotto possono verificarsi iperglicemia glicosuria e sindrome iperosmolare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non e' stata accertata per la mancanza di studi clinici. Valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare il farmaco durante la gravidanza o l' allattamento.