CLOBET COLL FL 5ML 0,1% Produttore: OMNIVISION ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CLOBET 0,1% COLLIRIO SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci oftalmologici antinfiammatori corticosteroidi non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di sospensione contiene 1 mg di clobetasone-17- butirrato. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 2,73 microgrammi dibenzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,1 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, polietilenglicole 300, acido citrico, sodio citrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Clobet, e' indicato nel trattamento delle condizioni infiammatorie e allergiche cortisono-sensibili della congiuntiva palpebrale e bulbare,della cornea e del segmento anteriore dell'occhio quali: congiuntiviti acute, subacute, croniche, primaverili, allergiche e catarrali, cheratiti, cheratocongiuntiviti, scleriti, episcleriti, oftalmia simpatica, iriti, cicliti, uveiti. Infiammazioni oculari post-operatorie, post-traumatiche. Lesioni corneali da agenti termici, chimici e da corpo estraneo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti dalle seguenti patologie di pertinenza oculare: ipertensione endoculare; herpes simplex acuto, stati infettivi acuti della varicella e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceinapositivo); tubercolosi dell'occhio; micosi dell'occhio e cutanea; oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate e aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo; gravidanza e allattamento. Cheratiti erpetiche virali: l'uso puo' essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. La terapia occlusiva e' controindicata nei pazienti affetti da dermatite atopica. In presenza di glaucoma ad angolo stretto, presunto o accertato, o di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera. Pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialita' o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

POSOLOGIA

Posologia: instillare una goccia nel sacco congiuntivale 2-4 volte algiorno, secondo prescrizione medica, ogni 6-12 ore. In caso di affezioni infiammatorie severe, instillare una goccia con frequenza piu' ravvicinata (ogni 1-2 ore) fino alla comparsa di un miglioramento. Ridurre poi gradualmente le instillazioni al minimo necessario per mantenerel'effetto terapeutico. Si consiglia di proseguire il trattamento per qualche giorno dopo la remissione della sintomatologia. Uso pediatrico: nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Modo di somministrazione: prima di ogni instillazione, agitare accuratamente ilflacone.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo apertura della confezione, il collirio, conservato nelle normali condizioni ambientali, puo' essere utilizzato per un periododi tempo non superiore a 1 mese. Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.

AVVERTENZE

L'uso di prodotti oftalmici corticosteroidei non e' in genere indicato in seguito a rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale dalla cornea. Un esame oftalmologico periodico dell'occhio deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti: dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidei per uso topico sonostati riportati casi di cataratta e perforazione corneale. Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi. Qualora si osservino segni di ipersensibilita' l'uso di tale preparazione deve essere sospeso. In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi diuso oftalmico, puo' verificarsi la formazione di cataratta o aumento della pressione intraoculare. In occasione di trattamenti prolungati, e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. E' comunque sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. Dausare sotto il personale controllo del medico. Il corretto uso del prodotto non da' luogo in genere a fenomeni collaterali da assorbimento sistemico; tuttavia e' possibile che le gocce contenenti corticosteroidi siano assorbite in quantita' sufficiente da causare soppressione delle secrezioni surrenali nell'adulto e produrre la comparsa di sindrome di Cushing nel bambino. Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti localiprolungati con corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o e' in uso un corticosteroide. Malattie ereditarie e degenerative dell'occhio non mostrano responsivita' al trattamento con preparazioni corticosteroidee. In caso di portatori di lenti a contatto, e' necessario consultare comunque un oculista prima di utilizzare il farmaco. Le lenti a contatto non dovrebbero essere usate durante il periodo di trattamento con corticosteroidi e possibilmente per qualche giorno dopo la fine della terapia topica in quanto potrebbero aumentare il rischio di infezioni oculari. Benzalconio cloruro puo' essereassorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate 15 minuti dopo lasomministrazione. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possonoessere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

L'associazione cronica o frequente di corticosteroidi per via oftalmica con farmaci antiglaucoma puo' diminuire l'efficacia di questi ultimi. L'associazione di corticosteroidi topici con farmaci cicloplegici/midriatici (atropina e simili) puo' aumentare il rischio di ipertensione oculare in pazienti predisposti a glaucoma ad angolo chiuso.

EFFETTI INDESIDERATI

Sebbene il clobetasone 17-butirrato sia caratterizzato da un indice di tollerabilita' locale e sistemica superiore ad altri corticosteroiditopici, tuttavia trattamenti con CLOBET per periodi di tempo molto prolungati e frequenti e nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, possono causare disturbi sistemici da corticosteroidi (depressione transitoria dell'asse ipofisi-surrene). L'uso frequente e/o prolungato del collirio puo' ritardare la guarigione a livello della cornea. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/100, < 1/10); non comune ( >= 1/1.000, < 1/100); raro ( >= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Come per altri colliri della stessa classe terapeutica, Clobet puo' determinare i seguenti effetti indesiderati. Patologie dell'occhio. Raro: bruciore oculare, prurito oculare, iperemia congiuntivale; non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere piu' lievi e meno frequenti con clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico. I trattamenti di lunga data possono provocare ipertensione oculare e/o glaucoma, lesioni del nervo ottico, alterazioni del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, infezioni oculari secondarie da microorganismi patogeni. Raramente e' stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemicao localmente nell'occhio per altre condizioni. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera e' stata descrittaperforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici. Sebbene non riportate in pazienti trattati con CLOBET, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene, a differenza degli altri corticosteroidi per usotopico, il clobetasone 17-butirrato non abbia causato anormalita' nello sviluppo fetale, e' consigliabile utilizzare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: pur non essendo stato segnalato alcun effetto collaterale, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.